Invirase - saquinavir

ما هو Invirase؟

Invirase هو دواء يحتوي على المادة الفعالة saquinavir. وهي متوفرة كبسولات بني وخضراء (200 ملغ) وأقراص بيضاوية برتقالية (500 مجم).

ما هو Invirase المستخدمة ل؟

Invirase هو دواء مضاد للفيروسات. يشار إلى أنه يعالج البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز). يستخدم إنفيراس دائما في تركيبة مع ريتونافير (دواء آخر مضاد للفيروسات) وأدوية أخرى مضادة للفيروسات.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Invirase؟

يجب أن يبدأ علاج إنفيراس من قبل طبيب متخصص في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. يجب دائمًا تقديم INVIRASE مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات. الجرعة الموصى بها من Invirase للبالغين والمراهقين فوق سن 16 هي 1،000 ملغ مرتين يومياً (مع ريتونافير 100 ملغ) ، أثناء أو بعد الوجبة. استخدام Invirase بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي شديد أو اعتلال كبدي معتدل. لا ينبغي أن يستخدم الدواء في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد.

كيف يعمل انفرايس؟

المادة الفعالة في Invirase ، saquinavir ، هو مثبط البروتياز. يحجب الإنزيم ، البروتيز ، الذي يشارك في تكاثر فيروس نقص المناعة البشرية. إذا تم حظر الإنزيم ، فإن الفيروس غير قادر على التكاثر بشكل طبيعي وتبطئ العدوى. ريتونافير هو مثبط آخر لبروتياز يستخدم لزيادة فاعلية دواء آخر (محسن دوائي أو "معزّز"). إنها تبطئ السرعة التي يتم بها استيعاب الساكينافير ، وبالتالي زيادة تركيزه في الدم. يسمح ذلك باستخدام جرعة أقل من الساكينافير لنفس التأثير المضاد للفيروسات. جنبا إلى جنب مع غيرها من الأدوية المضادة للفيروسات ، يقلل Invirase من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ويبقيها في مستوى منخفض. إن إنفراس لا يشفي الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكنه يمكن أن يؤخر تلف جهاز المناعة وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.

ما هي الدراسات التي أجريت على Invirase؟

وقد درس Invirase في ست دراسات رئيسية تشمل 1 576 مريضا. قيمت الدراسات الأربع الأولى آثار الدواء بدون ريتونافير. تمت دراسة توليفة إنفيرازي مع ريتونافير في 656 مريضاً في دراستين قارنتا إنفيراس إلى إندينافير وإلى لوبينافير (أدوية أخرى مضادة للفيروسات) ، مع توليفة من ريتونافير وأدوية أخرى مضادة للفيروسات. وقامت هذه الدراسات بقياس عدد المرضى الذين توقف علاجهم عن العمل بعد 48 أسبوعًا ، وهو ما تحدده زيادة في مستوى فيروس نقص المناعة البشرية في الدم (الحمل الفيروسي).

ما فائدة Invirase الموضحة أثناء الدراسات؟

وقد أدت إنفيراز ، المتخذة مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات ، إلى انخفاض الحمل الفيروسي والتحسينات في جهاز المناعة. في دراسات Invirase بالاشتراك مع ritonavir ، أفاد Invirase معدلات فشل العلاج مماثلة لتلك التي indinavir ، ولكن أعلى من lopinavir. كانت هذه الظاهرة ناجمة بشكل رئيسي عن عدد أكبر من المرضى الذين توقفوا عن العلاج مع إنفرايز بدلا من الاختلافات في فعالية الأدوية.

ما هي المخاطر المرتبطة Invirase؟

التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعا في إنفيراس بالاشتراك مع ريتونافير (التي تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي الإسهال والغثيان ومستويات أعلى من إنزيمات الكبد والكولسترول والدهون الثلاثية (نوع الدهن) في الدم ومستويات أقل من الصفائح الدموية في الدم (المكونات التي تسهم في تخثر الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Invirase ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Invirase من قبل الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل saquinavir أو أي من المكونات الأخرى (المكونات). يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد أو في العلاج مع أي من الأدوية التالية:

1. terfenadine ، astemizole (عادة ما يستخدم لعلاج أعراض الحساسية ، ويمكن شراء هذه الأدوية دون وصفة طبية) ؛
2. بيموزيد (لعلاج الأمراض العقلية) ؛
3. سيسابريد (لعلاج اضطرابات المعدة) ؛
4. الأميودارون ، propafenone ، flecainide (تستخدم لتصحيح عدم انتظام ضربات القلب) ؛
5. تريازولام ، ميدازولام عن طريق الفم (يستخدم لعلاج القلق أو اضطرابات النوم) ؛
6. سيمفاستاتين ، وفاستاتين (يستخدم لخفض مستويات الكوليسترول في الدم) ؛
7. قلويدات الإرغوتامين ، مثل الإرغوتامين ، ديهدروآروتامين ، الإرغونوفين والميثيليرجونوفين (يستخدم لعلاج الصداع النصفي) ؛
8. ريفامبيسين (لعلاج السل) ؛
9. الأدوية التي يمكن أن تتفاعل مع Invirase وتسبب آثار جانبية ضارة.

يجب توخي الحذر عند أخذ إنفراس مع أدوية أخرى. للحصول على وصف مفصل ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

كما هو الحال مع العقاقير المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية الأخرى ، قد يكون المرضى الذين يتلقون إنفرايز معرضين لخطر الإصابة بالحامض الشحمي (التغيرات في توزيع الدهون في الجسم) ، نخر العظم (موت النسيج العظمي) أو متلازمة إعادة تنشيط المناعة (أعراض العدوى التي تسببها إعادة تنشيط الجهاز المناعي ). المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد B أو C) قد يكونون في خطر متزايد لتطور تلف الكبد عند التعامل مع Invirase.

لماذا تمت الموافقة على Invirase؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Invirase ، بالاشتراك مع الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى ، تفوق مخاطرها على علاج المرضى البالغين المصابين بعدوى فيروس HIV-1. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Invirase.

في الأصل ، كان Invirase مصرح له "في ظروف استثنائية" لأنه ، لأسباب علمية ، كانت البيانات المتاحة في وقت الموافقة محدودة. وبما أن الشركة قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، فقد تم إلغاء الشرط المتعلق "بالظروف الاستثنائية" في 8 نيسان / أبريل 1999.

مزيد من المعلومات حول Invirase:

وفي 4 أكتوبر / تشرين الأول 1996 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح INVIRASE لشركة روش المحدودة للتسجيل. تم تجديد هذا التفويض في 4 أكتوبر 2001 وفي 4 أكتوبر 2006.

للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من Invirase ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2008.