ما هو Copalia HCT؟
Copalia HCT هو دواء يحتوي على ثلاثة مواد نشطة ، أملوديبين ، فالسارتان وهيدروكلوروثيازيد ، وهي متوفرة على شكل أقراص تحتوي على أملوديبين وفالسارتان وهيدروكلوروثيازيد في الجرعات التالية: 5/160 / 12.5 مجم ، 10/160 / 12.5 ميلي غرام ، 5 / 160/25 مجم ، 10/160/25 ملغ و 10/320/25 ملغ.
ما هو Copalia HCT المستخدمة ل؟
يستخدم Copalia HCT لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) في البالغين الذين يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كاف بالفعل مع مزيج من أملوديبين ، فالسارتان وهيدروكلوروثيازيد. يشير المصطلح "ضروري" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف تستخدم Copalia HCT؟
يجب أخذ قرص واحد من Copalia HCT عن طريق الفم ، في نفس الوقت ويفضل في الصباح. تشبه جرعة Copalia HCT المستخدمة جرعات المكونات الثلاثة النشطة التي أخذها المريض بشكل فردي. الجرعة اليومية من Copalia HCT لا ينبغي
تتجاوز 10 ملغ من أملوديبين ، 320 ملغ من فالسارتان و 25 ملغ من هيدروكلوروثيازيد.
كيف تعمل Copalia HCT؟
المواد الفعالة الثلاثة من Copalia HCT هي منتجات طبية خافضة للضغط تم تسويقها بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). أملوديبين هو "مانع قناة الكالسيوم" ، والذي يمنع قنوات معينة على سطح الخلية ، وتسمى قنوات الكالسيوم ، والتي تسمح عادة لإدخال أيونات الكالسيوم للخلايا. عندما تخترق أيونات الكالسيوم خلايا العضلات لجدران الأوعية الدموية ، فإنها تتسبب في انكماش. من خلال الحد من تدفق الكالسيوم إلى الخلايا ، يثبط أملوديبين انكماش الخلايا ، مما يعزز الاسترخاء وتوسيع الأوعية الدموية وبالتالي تقليل ضغط الدم.
فالسارتان هو "مضاد لمستقبلات الأنجيوتنسين II" ، والذي يمنع عمل هرمون في الجسم يدعى أنجيوتنسين الثاني ، وهو مضيق للأوعية قوي (مادة تضيق الأوعية الدموية). عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأنجيوتنسين II عادة ، يمنع فالسارتان تأثير الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد وتقليل ضغط الدم.
هيدروكلوروثيازيد هو مدر للبول. وهو يعمل عن طريق زيادة إفراز البول ، والحد من حجم السائل في الدم وخفض الضغط الشرياني. إن للجمع بين العناصر الثلاثة النشطة تأثير إضافي ، مما يقلل من ضغط الدم إلى حد أكبر من الأدوية الثلاثة التي تؤخذ بشكل فردي. مع انخفاض ضغط الدم ، تنخفض المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل الإصابة بالسكتة الدماغية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Copalia HCT؟
وحيث أن تركيبة المكونات الثلاثة النشطة قد تم تسويقها لعدة سنوات ، فقد قدمت الشركة دراسات تثبت أن الجهاز اللوحي الذي يحتوي على المبادئ الثلاثة يتم امتصاصه في الجسم بنفس طريقة تناول الأقراص المنفصلة.
وعلاوة على ذلك ، أجريت دراسة واحدة رئيسية على 2 271 مريض مع ارتفاع ضغط الدم المعتدل إلى المعتدل
شديدة مع أقوى جرعة من Copalia HCT (320 ملغ من فالسارتان ، 10 ملغ من أملوديبين و 25 ملغ من
هيدروكلوروثيازيد). أعطيت المرضى Copalia HCT أو واحدة من ثلاث مجموعات تحتوي على اثنين فقط من المواد الفعالة لمدة ثمانية أسابيع. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو انخفاض ضغط الدم.
ما فائدة كوبلية كليات التقنية العليا الموضحة خلال الدراسات؟
كان العلاج بجرعة أعلى من Copalia HCT أكثر فعالية في علاج ارتفاع ضغط الدم أكثر من التركيبات التي تحتوي على أي من المكونات النشطة. كان متوسط الانخفاض في ضغط الدم حوالي 39.7 / 24.7 ملم زئبقي في المرضى الذين يتناولون Copalia HCT مقارنة مع 32 / 19.7 ملم زئبق ، 33.5 / 21.5 ملم زئبقي و 31.5 / 19.5 mmHg في المرضى الذين يتناولون فالسارتان / هيدروكلوروثيازيد ، فالسارتان / أملوديبين ومجموعات هيدروكلوروثيازيد / أملوديبين ، على التوالي.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Copalia HCT؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Copalia HCT (بين 1 و 10 مرضى في 100) هي نقص بوتاسيوم الدم (انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم) ، والدوخة ، والصداع ، وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، وعسر الهضم (حرقة الفؤاد) ، pollachiuria (كثرة التبول) ، والتعب والوذمة (احتباس السوائل). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Copalia HCT ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Copalia HCT من قبل الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمواد الفعالة ، إلى sulphonamides أخرى ، إلى مشتقات dihydropyridine أو إلى أي مكون من Copalia HCT. يجب عدم استخدامه في النساء اللاتي كن حوامل لأكثر من ثلاثة أشهر. أيضا ، لا ينبغي أن تستخدم في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الصفراء (مثل اليرقان) ، ومشاكل في الكلى الحادة ، anuria (حالة لا يمكن للمريض أن يصنع أو يمر البول) أو في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية تنقية الدم). وأخيرًا ، لا ينبغي أن تستخدم Copalia HCT في المرضى الذين يعانون من نقص بوتاسيوم الدم (انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم) ، نقص صوديوم الدم (انخفاض مستويات الصوديوم في الدم) وفرط كالسيوم الدم (مستويات عالية من الكالسيوم في الدم) التي لا تستجيب للعلاج وفي المرضى المصابين من فرط حمض يوريك الدم (مستويات عالية من حمض اليوريك في الدم) التي تسبب الأعراض.
لماذا تمت الموافقة على Copalia HCT؟
وجدت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن المرضى الذين يتناولون المواد الفعالة الثلاثة هم أكثر عرضة للتكيف مع العلاج إذا تم وصفها من قبل Copalia HCT التي تجمع بين المكونات الثلاثة النشطة في قرص واحد. أظهرت الدراسة الرئيسية فوائد الجرعة الأعلى من Copalia HCT في خفض ضغط الدم. بالنسبة لجميع الجرعات ، أظهرت Copalia HCT أيضًا أنها يمكن مقارنتها بتركيبات المكونات النشطة التي يتم تناولها بشكل منفصل. ولذلك ، تقرر CHMP أن تكون فوائد Copalia HCT أكبر من مخاطرها على علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي في البالغين الذين يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ مع مزيج من أملوديبين وفالسارتان وهيدروكلوروثيازيد. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Copalia HCT.
مزيد من المعلومات حول Copalia HCT
في 4 نوفمبر 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لـ Copalia HCT صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Copalia HCT ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2009.
