ما هو Tenofovir Disoproxil Mylan وما الذي يستخدم؟
يستخدم Tenofovir disoproxil Mylan في علاج البالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النمط 1 (HIV-1) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز). يستخدم Tenofovir disoproxil Mylan مع أدوية أخرى لفيروس نقص المناعة البشرية. في المراهقين (12 إلى 18 سنة من العمر) يتم الإشارة إلى المنتج الطبي فقط في المرضى الذين لا يستطيعون الحصول على علاج الخط الأول مع النيوكليوتيدات المثبطة العكسية الأخرى (NRTIs). في حالة المرضى الذين سبق لهم تناول أدوية أخرى لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري ، يجب على الأطباء وصف Tenofovir disoproxil Mylan فقط بعد تقييم العلاجات السابقة للفيروسات للمريض أو احتمال أن الفيروس يستجيب للعلاجات المضادة للفيروسات.
يستخدم Tenofovir disoproxil Mylan أيضًا في علاج عدوى فيروس التهاب الكبد B المزمن (طويل الأجل) عند البالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا. كما أنه يستخدم في المرضى الذين يعانون من إصابة الكبد ولكن لا يزال الكبد يعمل بشكل مناسب (مرض الكبد التعويضي). في البالغين ، يمكن استخدامه أيضًا في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي لا يعمل الكبد بشكل صحيح (مرض الكبد غير المعوَّض) وفي المرضى الذين لا يستجيبون للعلاج باستخدام اللاميفودين (دواء آخر لالتهاب الكبد ب).
Tenofovir disoproxil Mylan يحتوي على المادة الفعالة tenofovir disoproxil. إنه "الطب الجنيس". وهذا يعني أنه يشبه "دواء مرجعي" مأذون به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يدعى Viread. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يستخدم Tenofovir Disoproxil Mylan؟
Tenofovir disoproxil يمكن الحصول على Mylan فقط من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب لديه خبرة في علاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري أو التهاب الكبد المزمن B.
وهي متوفرة على شكل أقراص (245 مجم) تؤخذ عن طريق الفم. الجرعة المعتادة هي حبة واحدة في اليوم ، تؤخذ مع الطعام. قد يكون من الضروري تقليل الجرعة أو إدارة المنتج الدوائي بشكل أقل في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي في وظائف الكلى بشكل معتدل أو شديد. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Tenofovir Disoproxil Mylan؟
المادة الفعالة في هذا الدواء ، tenofovir disoproxil ، هو "prodrug" التي يتم تحويلها إلى tenofovir في الجسم.
Tenofovir هو مثبط إنزيم المنتسخة العكسية (NRTI). في عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، فإنه يمنع نشاط الناسخ العكسي ، وهو إنزيم ينتج عن فيروس نقص المناعة البشرية الذي يسمح له بالتكاثر في الخلايا التي أصيب بها. Tenofovir disoproxil Mylan ، يؤخذ جنبا إلى جنب مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات ، ويقلل من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ويبقيها في مستوى منخفض. Tenofovir disoproxil لا يعالج Mylan عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكنه يمكن أن يؤخر تلف جهاز المناعة وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
يتدخل Tenofovir أيضًا في عمل إنزيم ناتج عن فيروس التهاب الكبد من النوع B يسمى "DNA polymerase" ، والذي يساهم في تكوين الحمض النووي الفيروسي. يقاطع Tenofovir disoproxil Mylan إنتاج الحمض النووي عن طريق الفيروس ، مما يمنعه من التكاثر والانتشار.
ما فائدة Tenofovir Disoproxil Mylan الموضحة أثناء الدراسات؟
لأن Tenofovir disoproxil Mylan هو دواء عام ، وقد اقتصرت الدراسات في المرضى على الاختبارات لتحديد أنه من الحيوي التكافؤ للطب المرجعية ، Viread. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.
لأن Tenofovir disoproxil Mylan هو دواء عام وهو مكافئ حيوي للطب المرجعية ، فإن فوائده ومخاطره تؤخذ على أنها نفس الأدوية المرجعية.
ما هي المخاطر المرتبطة Tenofovir Disoproxil Mylan؟
لأن Tenofovir disoproxil Mylan هو دواء عام وهو مكافئ حيوي للطب المرجعية ، فإن فوائده ومخاطره تؤخذ على أنها نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Tenofovir Disoproxil Mylan؟
استنتجت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقاً لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Tenofovir disoproxil Mylan يتمتع بجودة مماثلة وأن يكون متكافئًا بيولوجيًا مع Viread. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما هو الحال مع Viread ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Tenofovir disoproxil Mylan في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Tenofovir Disoproxil Mylan؟
ستضمن الشركة التي تسوق Tenofovir disoproxil Mylan أن جميع الأطباء الذين يجب أن يصفوا أو يديروا الدواء سيحصلون على معلومات تحتوي على معلومات هامة تتعلق بالسلامة ، لا سيما المخاطر والاحتياطات الواجب اتخاذها فيما يتعلق بالوظيفة الكلوية والأنسجة العظمية.
التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لضمان استخدام Tenofovir disoproxil Mylan بأمان وفعالية كما تم تضمينها في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
معلومات أخرى عن Tenofovir Disoproxil Mylan
للحصول على النسخة الكاملة EPAR من Tenofovir disoproxil Mylan ، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني للوكالة: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العامة الأوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Tenofovir disoproxil Mylan ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
