Enviage - aliskiren

يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد

ما هي Enviage؟

Enviage هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة aliskiren. وهو متوفر على شكل أقراص (وردي مستدير: 150 ملغ ؛ أحمر بيضاوي الشكل: 300 ملغ).

ما هي Enviage المستخدمة؟

يشار إلى Enviage لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم). يشير المصطلح "ضروري" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Enviage؟

الجرعة الموصى بها من Enviage هي 150 مجم مرة واحدة في اليوم ، تعطى بمفردها أو بالاشتراك مع عوامل أخرى خافضة للضغط. يجب أن يؤخذ الدواء مع وجبة خفيفة ، ويفضل أن يكون كل يوم في نفس الوقت. لا ينبغي أن تؤخذ Enviage جنبا إلى جنب مع عصير الجريب فروت. في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كاف ، يمكن زيادة جرعة Enviage إلى 300 مجم مرة في اليوم. لا ينصح باستخدام Enviage في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 بسبب نقص المعلومات حول السلامة والفعالية في هذه الفئة العمرية.

كيف تعمل Enviage؟

المادة الفعالة في Enviage، aliskiren، هي مثبط رينين. يحجب نشاط إنزيم بشري ، يدعى رينين ، والذي يشارك في إنتاج مادة تسمى أنجيوتنسين I ، موجودة في الجسم. يتم تحويل الأنجيوتنسين الأول إلى هرمون الأنجيوتنسين الثاني ، وهو مضيق للأوعية قوي (مادة تسبب تضيق الأوعية الدموية). عندما يتم إيقاف إنتاج الأنجيوتنسين الأول ، تنخفض مستويات الأنجيوتنسين I والأنجيوتنسين II. ونتيجة لذلك ، تتناقص الأوعية الدموية (تضيق الأوعية الدموية) وضغط الدم. هذا يمكن أن يقلل من المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل النوبات القلبية.

ما هي الدراسات التي أجريت على Enviage؟

قبل الدراسة في البشر ، تم تحليل تأثيرات Enviage في النماذج التجريبية.

تمت دراسة Enviage في 14 دراسة رئيسية شملت أكثر من 10000 مريض يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي. شملت ثلاثة عشر من هذه الدراسات موضوعات ذات فرط ضغط خفيف إلى معتدل ، في حين أجريت واحدة على المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشديد. في خمس من هذه الدراسات ، تم مقارنة آثار Enviage تؤخذ على أنها حيدية (وحدها) مع تلك العلاج الوهمي (العلاج الوهمي). كما تمت مقارنة الطرح الذي يتم تناوله بمفرده أو مع أدوية أخرى مع أدوية أخرى خافضة للضغط. وقد درست دراسات العلاج المختلط فعالية Enviage بالاشتراك مع مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ramipril) ، وهو مضاد مستقبل الأنجيوتنسين (valsartan) ، وهو مانع بيتا (atenolol) ، مانع قناة الكالسيوم أو مانع قناة الكالسيوم (أملوديبين) ومدر للبول (هيدروكلوروثيازيد). وتراوحت مدة الدراسة بين 6 و 52 أسبوعًا وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في ضغط الدم أثناء مرحلة الراحة من نبض القلب (ضغط الانبساط) أو أثناء مرحلة تقلص البطينين القلبيين (الضغط الانقباضي). ). تم قياس ضغط الدم بـ "ملليمتر من الزئبق" (mmHg).

ما فائدة Enviage المعروضة أثناء الدراسات؟

كان العلاج الحميد أكثر فاعلية من العلاج الوهمي وفعالية علاجات المقارنة في خفض ضغط الدم. يظهر التحليل التراكمي لنتائج دراسات المقارنة الخمس بين Enviage في العلاج الأحادي والعلاج الوهمي أنه بعد 8 أسابيع من العلاج مع Enviage 150 mg ، لوحظ انخفاض متوسط في ضغط الدم الانبساطي عند 9 مرضى في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 سنة ، 0 مم زئبقي مقارنة مع متوسط قيمة 99.4 ملم زئبقي مقاسة في بداية الدراسة. وينبغي مقارنة هذه البيانات مع الحد من 5.8 ملم زئبقي (مقارنة مع القيمة الأولية من 99.3 ملم زئبق) سجلت في المرضى الذين عولجوا مع الدواء الوهمي.

لوحظت انخفاضات كبيرة في المرضى البالغين من العمر 65 سنة أو أكثر وفي الأشخاص الذين يتلقون جرعات أعلى من Enviage. ساعد Enviage أيضا على خفض ضغط الدم لدى مرضى السكري والوزن الزائد. في اثنتين من الدراسات ، استمرت آثار الدواء لمدة أقصاها عام واحد.

أظهرت الدراسات أيضًا أن Enviage ، عندما يتم تناوله مع أدوية أخرى (خاصة مع hydrochlorothiazide) ، قد يؤدي إلى مزيد من التخفيض في ضغط الدم مقارنةً بالتخفيضات التي تسببها هذه الأدوية نفسها التي يتم تناولها دون Enviage.

ما هي المخاطر المرتبطة Enviage؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعاً مع Enviage (يُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هو الإسهال. للحصول على قائمة كاملة بكل التأثيرات الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Enviage ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي استخدام Enviage في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى aliskiren أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين لديهم وذمة وعائية (تورم تحت الجلد) مع اليسيرسين أو حتى في النساء اللواتي كن حوامل لأكثر من ثلاثة أشهر. لا ينصح باستخدام المنتج الطبي خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل والنساء اللواتي يخططن للحمل. بالإضافة إلى ذلك ، يجب عدم تناول Enviage مع ciclosporin (دواء يقلل من نشاط الجهاز المناعي) ، quinidine (يستخدم لعلاج عدم انتظام ضربات القلب) أو فيراباميل (يستخدم لعلاج مشاكل القلب).

لماذا تمت الموافقة على Enviage؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Enviage هي أكبر من مخاطره لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Enviage.