اديسيديدي - داباجليفلوزين

ما هو إديسيديدي - Dapagliflozin وما الذي يستخدم؟

داء الإبسيتيد هو دواء محدد لعلاج البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2.

يمكن استخدام الإبسيتيد كعلاج وحيد (وحيد) عندما لا يوفر النظام الغذائي والتمرين بمفردهما سيطرة كافية على مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم لدى المرضى الذين لا يتحملون الميتفورمين (دواء آخر مضاد لمرض السكر).

كما يمكن أيضًا استخدام مادة "إديسيتيد" كعلاج مساعد مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكري ، بما في ذلك الأنسولين ، عندما لا توفر هذه الأدوية ، إلى جانب النظام الغذائي والتمارين الرياضية ، السيطرة المناسبة على مرض السكري.

تحتوي مادة الإبسيتيد على المادة الفعالة dapagliflozin. هذا الدواء هو نفسه Forxiga ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). قبلت الشركة المصنعة Forxiga أن البيانات العلمية يمكن استخدامها ل Edistride ("الموافقة المسبقة").

كيف يتم استخدام Edistride - Dapagliflozin؟

يتوفر إيبسيتيد على شكل أقراص (5 و 10 ملغ) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. الجرعة الموصى بها هي 10 ملغ مرة في اليوم. إذا تم استخدام الإبسترول مع الأنسولين أو الأدوية التي تعزز إنتاج الجسم للأنسولين ، فقد يكون من الضروري تقليل الجرعة لتقليل خطر نقص سكر الدم (انخفاض تركيز الجلوكوز في الدم). لأن تأثيرات الإبسيتيد تعتمد على وظيفة الكلى ، يتم تقليل فعالية الدواء في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي. لذلك ، لا ينصح باستخدام Edpasside في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كلوي معتدل أو شديد. في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد ينصح بجرعة البدء من 5 ملغ.

كيف يعمل Edistride - Dapagliflozin؟

داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو في الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات من الجلوكوز في الدم.

المادة الفعالة في إديسيسايد ، dapagliflozin ، تعمل عن طريق منع البروتين في الكلية ، تسمى cotransporter نوع الصوديوم الجلوكوز 2 (SGLT2). SGLT2 هو بروتين مسؤول عن إعادة امتصاص الجلوكوز في مجرى الدم (مجرى الدم) من البول ، عندما يتم ترشيح الدم إلى الكليتين. من خلال منع عمل الـ SGLT2 ، يحرض Edistride القضاء على المزيد من الجلوكوز من خلال البول ، وبالتالي تقليل تركيز الجلوكوز في الدم.

ما الفائدة التي حصلت عليها Edistride - Dapagliflozin خلال الدراسات؟

تمت مقارنة إديسيديريد يستخدم كعلاج وحيد مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراستين شملت 840 مريضًا مصابًا بداء السكري من النوع 2. وقد قارنت دراسة ثالثة بين إديستر سايد مع سلفونيل يوريا (جليبيزيد) ، وكلاهما مع تركيبة ميتفورمين في 814 مريض. أربع دراسات أخرى مقارنة إديستر سايد مع الدواء الوهمي ، في شكل العلاج المساعد في تركيبة مع الميتفورمين ، وهو sulphonylurea (glimepiride) ، و thiazolidinedione أو الأنسولين في 2 370 مريضا. في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو مستوى الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والذي يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم.

كان الإبسيتيد أكثر فعالية من العلاج الوهمي في خفض مستويات HbA1c عندما تم استخدامه كعلاج وحيد و بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للسكري. يستخدم كإحادية بجرعة 10 ملغ ، خفضت Edistride مستويات HbA1c بنسبة 0.66 ٪ أكثر من الدواء الوهمي بعد 24 أسبوعا. في تركيبة مع الأدوية المضادة للسكري أخرى ، انخفض مستوى 10 ملغ Editeride HbA1c بنسبة 0.54-0.68 ٪ أكثر من الدواء الوهمي بعد 24 أسبوع.

فيما يتعلق بالعلاج باستخدام السلفونيل يوريا ، أظهر الإبسيتيد فعالية متساوية على الأقل: أدت كل من الأدوية إلى انخفاض مستويات HbA1c بنسبة 0.52٪ بعد 52 أسبوعًا.

ما هي المخاطر المرتبطة بالإدريد - Dapagliflozin؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع الإيستر سايد (الذي قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هو نقص سكر الدم عند تناوله مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود مع Edistride ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Edistride - Dapagliflozin؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد الإبستريد أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

وخلصت لجنة CHMP إلى أنه تم إثبات أن مادة الإبستريد فعالة في الحد من مستويات الجلوكوز في الدم لدى مرضى السكري من النوع 2 ، عند استخدامها إما كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر مع آليات عمل مختلفة. بالإضافة إلى ذلك ، لوحظت آثار مفيدة أخرى بما في ذلك فقدان الوزن وانخفاض في ضغط الدم.

ارتبطت الآثار الجانبية التي لوحظت في كثير من الأحيان ، مثل زيادة الإصابات في الجهاز التناسلي ، وإلى حد أقل ، من المسالك البولية (عدوى الهياكل التي تحمل البول) ، إلى طريقة عمل الدواء وتعتبر قابلة للإدارة . في المرضى الذين عولجوا مع إديسيسايد ، كان هناك عدد أقل ولكن أعلى من حالات سرطان المثانة والثدي والبروستاتا مقارنة مع المجموعة الثانية. ومع ذلك ، لم تكن هناك اختلافات بين المجموعات عند النظر في جميع أنواع السرطان. بالإضافة إلى ذلك ، الدراسات قبل السريرية فحص خطر ظهور الورم مع Edistride لم تجد هذا الخطر. وأوصت اللجنة بإجراء مزيد من الدراسات للتحقيق في هذا الجانب.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال من Edistride - Dapagliflozin؟

لقد تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان أن يتم استخدام Edistride بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بأجهزة التسجيل ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى.