ما هو نيموزا؟
Nymusa هو الحل للتسريب (بالتنقيط في الوريد) يحتوي على سترات فعالة من مادة الكافيين (20 ملغ / مل). الحل يمكن أيضا أن يؤخذ عن طريق الفم.
ما هو Nymusa المستخدمة؟
يستخدم Nymusa في علاج انقطاع النفس الأولي عند الرضع الخدج. في الوليد ، توقف التنفس هو توقف التنفس لأكثر من 20 ثانية. "الابتدائي" يعني حقيقة أنه ليس له سبب واضح. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
بما أن عدد الخدج الذين يعانون من انقطاع النفس الأولي منخفض ، فإن المرض يعتبر "نادرًا" ، وقد تم تعيين Nymusa "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 17 فبراير 2003.
كيف يتم استخدام Nymusa؟
يجب البدء في العلاج باستخدام Nymusa فقط تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج الأطفال حديثي الولادة الذين يحتاجون إلى عناية مركزة. يجب إجراء العلاج مع الدواء حصريًا في وحدة العناية المركزة للولدان والمجهزة بشكل مناسب لمراقبة الطفل.
يبدأ العلاج بجرعة 20 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، ليتم إعطاؤه دفعة واحدة خلال 30 دقيقة من التسريب البطيء. بعد مرور 24 ساعة ، من الممكن البدء في إعطاء جرعة صيانة مقدارها 5 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، عن طريق التسريب البطيء لمدة 10 دقائق أو عن طريق الفم باستخدام أنبوب أنفي معدي (أنبوب يتم إدخاله في الأنف ويصل إلى المعدة) .
عند الضرورة ، يمكن للطبيب مراقبة مستوى الكافيين في الدم في الصغر ، وربما تصحيح الجرعة. توقف الطبيب عن العلاج مع Nymusa بعد خمسة إلى سبعة أيام متتالية دون انقطاع النفس.
كيف تعمل Nymusa؟
في الأطفال الخدج ، يعود انقطاع النفس إلى تطور غير مكتمل لمراكز الدماغ التنفسية. العنصر النشط في نيموزا ، سيترات الكافيين ، هو منبه للجهاز العصبي. سترات الكافيين هي "مضاد" لأدينوزين ، وهي مادة تحجب نشاط بعض مناطق الدماغ بما في ذلك تلك التي تتحكم في التنفس. في حالة توقف التنفس عن طريق الكافيين citrate الأفعال عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأدينوزين عادة ، وبالتالي تقليل تأثير الأدينوزين وتحفيز الدماغ لإعادة تنشيط التنفس.
ما هي الدراسات التي أجريت على Nymusa؟
منذ فترة طويلة تستخدم سيترات الكافيين في الأطفال الخدج ، قدمت الشركة بيانات من الأدبيات العلمية. في دراسة منشورة على 85 من الخدج الذين يعانون من نوبات متعددة من انقطاع النفس ، قورنت سيترات الكافيين مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). كان المقياس الرئيسي للفعالية يعتمد على تقليل ما لا يقل عن نصف العدد اليومي لحلقات انقطاع النفس خلال عشرة أيام.
أجرت دراسة منشورة بعيدة المدى مقارنة سيترات الكافيين مع دواء وهمي في علاج الأطفال المبتسرين في عام 2006 الذين يعانون من انقطاع النفس. فحصت الدراسة مدة بقاء الأطفال ووجود أو غياب المعوقات العصبية بعد 18 شهرًا.
في مراجعة نشرت من خمس دراسات ، تم مقارنة الكافيين والثيوفيلين (المنشط الآخر) مع الدواء الوهمي في 192 من الخدج المصابين بانقطاع النفس. كانت المعلمة الرئيسية الفعالية هي عدد المرضى الذين لا يعانون من "فشل علاجي" ، والذي يُفهم على أنه انخفاض في نوبات apneic ، أو الحاجة إلى اللجوء إلى التنفس بمساعدة الطفل أو موته.
ما فائدة Nymusa الموضحة أثناء الدراسات؟
كان سيترات الكافيين أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج انقطاع النفس عند الخدج. في 6 أيام من أصل 10 سيترات الكافيين كان أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل عدد نوبات apneic بمقدار النصف على الأقل. بالإضافة إلى ذلك ، كان عدد المواليد الذين تم علاجهم باستخدام سيترات الكافيين والذين قضوا ثمانية أيام على الأقل بدون نوبات apneic ، 22٪ من المواليد الجدد الذين عولجوا بسيترات الكافيين مقارنة مع أي حديثي الولادة الذين تلقوا العلاج الوهمي ، أعلى.
في دراسة كبيرة منشورة ، 46٪ من حديثي الولادة الذين عولجوا بدواء وهمي (431 من أصل 932) ماتوا أو أبلغوا عن إعاقات عصبية مقارنة بـ 40٪ من الأطفال حديثي الولادة الذين عولجوا بسيترات الكافيين (377 من 937).
في مراجعة الدراسات الخمس ، ظهر فشل أقل في علاج الأطفال الذين عولجوا بالكافيين أو الثيوفيلين من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Nymusa؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا المرتبطة سيترات الكافيين (أي ينظر في ما بين 1 و 10 مريضا في 100) هي الوريد (التهاب الوريد) في موقع التسريب والتهاب الموقع. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام سيترات الكافيين ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم نيموزا في الرضع الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لسيترات الكافيين أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Nymusa؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Nymusa أكثر من المخاطر التي ينطوي عليها علاج انقطاع النفس الأولي عند الخدج ، وأوصت بمنحها ترخيص تسويق لشركة Nymusa.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Nymusa؟
تلتزم الشركة التي تقوم بتصنيع نيموزا بالتحضير ، بالاتفاق مع الدول الأعضاء ، على بطاقة يتم نشرها في وحدات العناية المركزة حيث سيتم استخدام الدواء. تحتوي هذه البطاقة على معلومات حول كيفية إدارة Nymusa ، على الجرعات ، والحاجة إلى مراقبة مستويات الكافيين في البلازما والآثار غير المرغوب فيها التي قد تحدث أثناء
العلاج.
معلومات أخرى عن Nymusa:
في 2 يوليو 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Nymusa إلى Chiesi Farmaceutical SpA.
للحصول على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة على Nymusa ، انقر هنا.
للحصول على النسخة الكاملة من NEMUSa's EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2009.
