ما هو وما هو Wakix - Pitolisant المستخدمة ل؟
Rasagiline Mylan هو دواء محدد لعلاج المرضى البالغين المصابين بمرض باركنسون (مرض دماغي تدريجي يسبب الرعشة ، الركود في الحركة وتصلب العضلات).
يمكن استخدام Rasagiline Mylan لوحده أو كعلاج مساعد ليفودوبا (دواء آخر يستخدم في مرض باركنسون) ، في المرضى الذين يعانون من التقلبات في السيطرة على الأمراض. تحدث التقلبات عندما تنضب آثار المنتج الدوائي وتتكرر الأعراض قبل الجرعة التالية. ويرجع ذلك إلى انخفاض في تأثير الليفودوبا ، عندما يمر المريض فجأة من "على" الخطوات التي يكون قادرا على التحرك ، إلى "خارج" المراحل التي يواجه صعوبة في التحرك.
Rasagiline Mylan هو "الطب العام". وهذا يعني أن Rasagiline Mylan يشبه "الدواء المرجعي" ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، والمسمى Azilect. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
Rasagiline Mylan يحتوي على المادة الفعالة rasagiline.
كيفية استخدام Wakix - Pitolisant؟
Rasagiline Mylan متاح على شكل أقراص (1 ملغ). الجرعة القياسية هي حبة واحدة مرة واحدة في اليوم.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يعمل Wakix - Pitolisant؟
المادة الفعالة في Rasagiline Mylan ، rasagiline ، هو مثبط للأكسيد أحادي الأمين B. وهو يمنع إنزيم أوكسيديز من نوع B أحادي الأمين الذي يحط من مادة تدعى الدوبامين في الدماغ. الدوبامين مهم للسيطرة على الحركة والتنسيق. في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون هناك فقدان للخلايا المنتجة للدوبامين ، وبالتالي ، انخفاض في كمية هذه المادة الموجودة في الدماغ. وبالتالي يفقد المرضى القدرة على التحكم في حركتهم بشكل موثوق. يقلل Rasagiline Mylan من أعراض مرض باركنسون ، مثل الصلابة والبطء في الحركات ، وزيادة مستويات الدوبامين في مناطق الدماغ التي تتحكم في الحركة والتنسيق.
ما فائدة Wakix - Pitolisant أظهرت أثناء الدراسات؟
نظرًا لأن Rasagiline Mylan هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على الأشخاص على إجراء اختبارات لتحديد أنه مكافئ بيولوجي للطب المرجعية ، Azilect. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم
ما هي المخاطر المرتبطة Wakix - Pitolisant؟
لأن Rasagiline Mylan هو دواء عام ومتوازن بيولوجيًا مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها مثل الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Wakix - Pitolisant؟
استنتجت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن Rasagiline Mylan تتمتع بجودة مماثلة وأن تكون متكافئة حيويًا مع Azilect. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Azilect ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Rasagiline Mylan في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال للواككس - Pitolisant؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Rasagiline Mylan بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة لـ Rasagiline Mylan ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول واكيكس - Pitolisant
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Rasagiline Mylan ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Rasagiline Mylan ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
