ما هو Plegridy - peginterferon beta-1a وما هو؟
Plegridy هو دواء يحتوي على المادة الفعالة peginterferon beta-1a . ويشار لعلاج مرض التصلب المتعدد (MS) ، وهو مرض يدمر فيه الالتهاب غمد الحماية الذي يحيط بالألياف العصبية. يشار بشكل خاص في المرضى البالغين الذين يعانون من شكل من أشكال التصلب المتعدد المعروف باسم "الانتكاس - التحويل" (أي عندما يعاني المريض من تفاقم الأعراض (الانتكاسات) تليها فترات الانتعاش (التخفيضات).
كيف يستخدم Plegridy - peginterferon beta-1a؟
لا يمكن الحصول على Plegridy إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب لديه خبرة في علاج مرض التصلب العصبي المتعدد. يتوفر Plegridy كحل للحقن في أقلام مملوءة مسبقاً تحتوي على 63 أو 94 أو 125 ميكروجرام من peginterferon beta-1a. يجب أن يبدأ العلاج بجرعة مقدارها 63 ميكروغراماً ، يليها جرعة مقدارها 94 ميكروجرام بعد أسبوعين ، يتبعها 125 ميكروغرام كل أسبوعين. يتم إعطاء Plegridy عن طريق الحقن تحت الجلد في البطن والذراع أو الفخذ. يمكن للمريض حقن نفسه مع الدواء بعد تلقي التعليمات المناسبة. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Plegridy - peginterferon beta-1a؟
في التصلب المتعدد ، لا يعمل الجهاز المناعي للجسم بشكل صحيح ويهاجم أجزاء معينة من الجهاز العصبي المركزي (يتكون من الدماغ والنخاع الشوكي) ، مما يسبب التهابًا يدمر الأغماد العصبية. لم يتم بعد معرفة آلية عمل Plegridy في مرض التصلب العصبي المتعدد بشكل كامل ولكن المادة الفعالة الواردة في المنتج الطبي ، peginterferon beta 1-a ، يبدو أنها تقلل من نشاط الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية) وتمنع تكرارها. MS. مضاد للفيروسات بيتا 1-a هو شكل من أشكال البروتين التي ينتجها الجسم بشكل طبيعي. يتم إنتاج الإنترفيرون الموجود في Plegridy بواسطة طريقة تعرف باسم "تقنية DNA المؤتلف": يتم الحصول عليها من الخلايا التي تم إدخال الجين بها (DNA) الذي يسمح لها بإنتاج إنترفيرون بشري. وبالتالي ، فإن مضاد للفيروسات هو "مميَّز" (أي مرتبط بمادة كيميائية تسمى "بولي إيثيلين غليكول"). هذا العلاج يقلل من معدل إزالة المادة من الجسم ويسمح بإعطاء الدواء أقل في كثير من الأحيان.
ما فائدة Plegridy - peginterferon beta-1a الموضحة أثناء الدراسات؟
وقد تبين Plegridy للحد من معدل الانتكاس في المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد الانتكاس - تحويل في دراسة ابتدائية لمدة عامين تشمل 1 516 مريض. خلال السنة الأولى ، تم علاج المرضى باستخدام Plegridy أو وهمي (علاج وهمي) كل أسبوعين إلى أربعة أسابيع ؛ في السنة الثانية ، تم علاج جميع المرضى مع Plegridy كل أسبوعين إلى أربعة أسابيع. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد الانتكاسات التي أبلغ عنها المرضى خلال فترة سنة واحدة ، على الرغم من أن الدراسة قد فحصت أيضًا عوامل أخرى بما في ذلك سرعة تطور الإعاقة. في السنة الأولى ، أفاد المرضى الذين عولجوا مع Plegridy كل أسبوعين إلى أربعة أسابيع بانتكاسات أقل في المتوسط من المرضى الذين عولجوا بالغفل: 0.26 و 0.29 على التوالي مقارنة بـ 0.40. انخفض تقدم الإعاقة في المواضيع التي عولجت مع Plegridy كل أسبوعين ، في حين أن البيانات تظهر أقل وضوحا في المرضى الذين يعالجون كل أربعة أسابيع. في السنة الثانية من العلاج Plegridy واصل إنتاج فوائد. تم تمديد الدراسة لمدة عامين آخرين لدراسة سلامة وفعالية Plegridy على المدى الطويل ، وكانت البيانات من هذه المرحلة الثانية المتاحة في وقت التفويض متسقة مع نتائج الدراسة الرئيسية.
ما هي المخاطر المرتبطة Plegridy - peginterferon beta-1a؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Plegridy (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الصداع ، ألم عضلي (ألم في العضلات) ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) ، أعراض تشبه الانفلونزا ، حمى (حمى) ، قشعريرة ، وهن (ضعف) و حمامي (احمرار في الجلد) ، ألم أو حكة في موقع الحقن. لا ينبغي أن يبدأ العلاج مع Plegridy أثناء الحمل. بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي أن تستخدم Plegridy في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد أو الأفكار الانتحارية. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود مع Plegridy ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Plegridy - peginterferon beta-1a؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Plegridy أكبر من المخاطر وأوصت بأن يتم اعتمادها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. واعتبرت CHMP أن Plegridy تدار كل أسبوعين أظهر أن تحفيز انخفاض بنسبة 30 ٪ في عدد من الانتكاسات في المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد المنقول مرة أخرى مقارنة مع الدواء الوهمي ، وهي نتيجة مشابهة لتلك التي وجدت مع الأدوية الأخرى المستخدمة في علاج مرض التصلب العصبي المتعدد التي تحتوي على مضاد للفيروسات بيتا غير pégylated ، وبالتالي تعتبر ذات الصلة سريريا. علاوة على ذلك ، ترى CHMP أن Plegridy تقدم للمرضى فوائد أكبر عند إعطاؤهم كل أسبوعين من الجرعات الأقل شيوعًا التي تم اختبارها في الدراسة. عندما أعطيت Plegridy كل أربعة أسابيع ، كان تأثيره الإيجابي أقل ولم يكن من الممكن تحديد مجموعة من المرضى الذين تعتبر هذه الجرعة الأقل ملائمة كافية. فيما يتعلق بمواصفات السلامة ، تعتبر الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي تمت ملاحظتها أثناء علاج Plegridy قابلة للإدارة ، وبشكل عام ، تتسق مع الأحداث المرصودة باستخدام الأدوية المستندة إلى الإنترفيرون غير المضاد.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Plegridy - peginterferon beta-1a؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Plegridy بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Plegridy ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Plegridy - peginterferon beta-1a
في 18 يوليو 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا لـ Plegridy صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Plegridy ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2014.
