ما هو وماذا كنت تستخدم Atosiban SUN - atosiban؟
Atosiban SUN هو دواء يحتوي على المادة الفعالة atosiban . يتم استخدامه لتأخير الولادة عند البالغين بين الأسبوعين الرابع والثالث والثلاثين من الحمل ، إذا كانت هناك علامات على الولادة المبكرة (سابقة لأوانها). هذه الإشارات تشمل:
- على الأقل أربع تقلصات منتظمة كل 30 دقيقة على الأقل كل 30 ثانية ؛
- توسع عنق الرحم (من عنق الرحم) من 1-3 سم واختفاء عنق الرحم (الحد من سماكته) ما لا يقل عن 50 ٪.
أيضا ، يجب أن يكون الطفل نبضات طبيعية. Atosiban أحد هو "الطب العام". وهذا يعني أن Atosiban SUN يشبه "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Tractocile. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يتم استخدام Atosiban SUN - atosiban؟
لا يمكن الحصول على Atosiban SUN إلا بوصفة طبية. يجب إجراء العلاج مع Atosiban SUN من قبل أطباء ذوي خبرة في إدارة المخاض قبل الأوان. يجب بدء العلاج في أقرب وقت ممكن بعد هذا التشخيص. Atosiban SUN متاح كمحلول حقن وكمركز لتحضير محلول للتسريب (قطرة قطرة) في الوريد. يدار في الوريد لمدة أقصاها 48 ساعة في ثلاث مراحل: حقنة أولية في الوريد (6.75 مجم) ، تليها جرعة عالية من تسمم الدم (18 ملغ في الساعة) على مدى ثلاث ساعات ، ثم من التهاب الوريد. بجرعة أقل (6 ملغ في الساعة) لمدة 45 ساعة كحد أقصى. إذا حدثت التقلصات مرة أخرى ، يمكن تكرار العلاج مع Atosiban SUN بحد أقصى ثلاث مرات أثناء الحمل.
كيف يعمل Atosiban SUN - atosiban؟
المبدأ النشط من Atosiban SUN ، atosiban ، هو خصم من هرمون الأوكسيتوسين الطبيعي. هذا يعني أن الأتوسيبين يمنع عمل الأوكسيتوسين. الأوكسيتوسين هو الهرمون المسؤول عن بداية تقلصات الرحم. عن طريق منع عمل الأوكسيتوسين ، يمنع Atosiban SUN من تقلصات الرحم ويسبب الاسترخاء للرحم ، مما يساعد على تأخير الولادة.
ما هي الدراسات التي أجريت على Atosiban SUN - atosiban؟
قدمت الشركة بيانات من الأدبيات العلمية. لم تكن هناك حاجة لمزيد من الدراسات لأن Atosiban SUN هو دواء عام يعطى بالتسريب أو الحقن ويحتوي على نفس المادة الفعالة مثل الدواء المرجعي ، Tractocile.
ما هي فوائد ومخاطر Atosiban SUN - atosiban؟
لأن Atosiban SUN هو نوع من الأدوية الجنيسة ، فإن فوائده ومخاطره تؤخذ على أنها نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Atosiban SUN - atosiban؟
وخلصت لجنة CHMP إلى أنه وفقاً لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن Atosiban Sun تتمتع بجودة مماثلة وأن تكون قابلة للمقارنة مع Tractocile. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Tractocile ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Atosiban SUN.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال من Atosiban SUN - atosiban؟
تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Atosiban SUN بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوات لـ Atosiban SUN ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
معلومات اخرى عن Atosiban SUN - atosiban
في 31 يوليو 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا لـ Atosiban SUN صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Atosiban SUN ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب. آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2013.
