ما هو Hizentra - الغلوبولين المناعي البشري العادي (SCIg)؟
Hizentra هو الحل ليتم حقنه تحت الجلد. يحتوي على المادة الفعالة الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي (200 ملغ / مل).
ما هو Hizentra - الغلوبولين المناعي البشري العادي (SCIg) المستخدمة ل؟
يشار Hizentra في المرضى الذين لا تحتوي على الدم الأجسام المضادة الكافية (البروتينات التي تساعد الجسم على مكافحة العدوى والأمراض الأخرى) ، والمعروف أيضا باسم immunoglobulins. يتم استخدامه لعلاج الحالات التالية:
- أمراض نقص المناعة الأولية (PIDs ، لوحظ في المرضى الذين يعانون من عدم القدرة على إنتاج أعداد كافية من الأجسام المضادة) ؛
- مستويات منخفضة من الأجسام المضادة في الدم في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن (شكل من أشكال السرطان التي تؤثر على نوع من خلايا الدم البيضاء) أو مع المايلوما (ورم يصيب نوع آخر من خلايا الدم البيضاء) وهذا العقد المتكرر العدوى.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف هو Hizentra - الغلوبولين المناعي البشري العادي (SCIg) المستخدمة؟
يجب أن يبدأ العلاج باستخدام Hizentra من قبل طبيب أو ممرضة من ذوي الخبرة في علاج المرضى الذين يعانون من ضعف جهاز المناعة. ومع ذلك ، يمكن للمرضى أنفسهم (أو أولئك الذين يعتنون بهم) أن يديروا الدواء بعد توجيههم للقيام بذلك وبعد المراقبة الأولية. يجب إعطاء هيزنترا عن طريق الحقن تحت الجلد (أي الحقن الذي يحدث ببطء شديد تحت الجلد) ، على مواقع مثل البطن والفخذ والجزء العلوي من الذراع والورك. عادة يتم إجراء الحقن مرة واحدة في الأسبوع ، وذلك لإدارة جرعة شهرية من حوالي 2-4 مل لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، ولكن الجرعة ووتيرة الحقن تعتمد على وزن جسم المريض ويمكن تعديلها في على أساس الجواب. في بداية العلاج قد يقرر الطبيب إعطاء جرعة تحميل أولية من 1-2.5 مل / كغ.
كيف يعمل Hizentra - الغلوبولين المناعي البشري (SCIg)؟
المادة الفعالة في هيزنترا ، الغلوبولين المناعي البشري العادي ، هي بروتين عالي النقاوة يستخرج من البلازما البشرية (أحد مكونات الدم). أنه يحتوي على الغلوبولين المناعي G (IgG) ، وهو نوع من الأجسام المضادة. وقد استخدم IgG كدواء منذ 1980s وله نشاط واسع النطاق ضد الكائنات التي تسبب الالتهابات. Hizentra يساعد على استعادة مستويات منخفضة بشكل غير طبيعي من IgG في دم المريض ، والعودة إلى المستويات الطبيعية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Hizentra - الغلوبولين المناعي البشري العادي (SCIg)؟
منذ أن تم استخدام الغلوبولين المناعي البشري لفترة طويلة لعلاج هذه الأمراض ، ووفقًا للمبادئ التوجيهية الحالية ، تمت دراسة Hizentra في دراسة رئيسية شملت 51 مريضًا بمرض PID ، عولجوا سابقًا بغلوبولين مناعي. الإنسان لمدة ستة أشهر على الأقل. أعطيت Hizentra لهؤلاء المرضى كل أسبوع لمدة 28 أسبوعا. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو المقارنة بين أدنى مستويات IgG (تسمى "مستويات خط الأساس") التي لوحظت أثناء العلاج مع Hizentra وأدنى المستويات المسجلة خلال المعالجة السابقة مع الغلوبولين المناعي.
ما الفائدة التي أظهرها Hizentra - الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي (SCIg) أثناء الدراسات؟
كانت أدنى مستويات IgG لوحظت في العلاج مع Hizentra (متوسط خط الأساس من 8.1 غرام لكل لتر) مماثلة لتلك التي تم تحديدها خلال علاج الغلوبولين المناعي السابق.
ما هي المخاطر المرتبطة Hizentra - الغلوبولين المناعي البشري العادي (SCIg)؟
في بعض الأحيان قد تحدث ردود فعل سلبية مثل القشعريرة ، والصداع ، والحمى ، والتقيؤ ، والحساسية ، والغثيان ، وآلام المفاصل (آلام المفاصل) ، وانخفاض ضغط الدم وآلام خفيفة إلى معتدلة الظهر. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Hizentra ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي استخدام Hizentra في المرضى الذين قد يكون لديهم حساسية من الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي أو أي من المواد الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم في المرضى الذين يعانون من فرط برولرين الدم (وهو اضطراب وراثي يسبب مستويات عالية من البرولين الحمض الأميني في الدم). لا ينبغي أن يتم حقنها في الأوعية الدموية (الوريد أو الشريان).
لماذا تمت الموافقة على Hizentra - Immunoglobulin العادي (SCIg)؟
لاحظت CHMP أن Hizentra ، التي تعطى أسبوعيًا عن طريق الحقن والتي يمكن إجراؤها أيضًا في المنزل ، يمكن أن تمنع العدوى البكتيرية الخطيرة لدى مرضى PID وأن الآثار الجانبية ليست متكررة أو شديدة. ولذلك قرر أن فوائد Hizentra أكبر من مخاطره وأوصى بمنحه ترخيص التسويق.
مزيد من المعلومات حول Hizentra - الغلوبولين المناعي البشري العادي (SCIg)
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Hizentra لشركة CSL Behring GmbH في 14 أبريل 2011. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Hizentra ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2011.
