علقت التسويق في السوق الأوروبية
ما هو؟
Avandamet هو دواء يحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، وروزيغليتازون وهيدروكلوريد الميتفورمين.
يتوفر على شكل أقراص (أصفر: 1 ملغ من روزيجليتازون و 500 ملغ من هيدروكلوريد الميتفورمين وكذلك 2 ملغ من روزيجليتازون و 1000 ملغ من هيدروكلوريد الميتفورمين ؛ وردي باهت: 2 ملغ من روزيجليتازون و 500 ملغ من هيدروكلوريد الميتفورمين ؛ وردة: 4 ملغ من روزيجليتازون و 1000 ملغ من هيدروكلوريد الميتفورمين).
ما هو Avandamet المستخدمة؟
يستخدم Avandamet في علاج مرض السكري من النوع 2 (ويسمى أيضًا مرض السكري الذي لا يعتمد على الأنسولين) ولا سيما في المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن.
يستخدم Avandamet في المرضى الذين لا يسيطرون بما فيه الكفاية مع الميتفورمين (داء السكري) وحده في أعلى جرعة ممكنة ("العلاج المزدوج").
كما يمكن استخدام Avandamet مع sulphonylurea (نوع آخر من أدوية مرض السكري) في المرضى الذين لا يتم التحكم بهم بشكل مرض مع الميتفورمين وسلفونيلوريا عند أقصى جرعة ممكنة ("العلاج الثلاثي").
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Avandamet؟
جرعة البدء الموصى بها هي 4 ملغ / يوم من روزيجليتازون زائد 2000 ملغم / يوم من هيدروكلوريد الميتفورمين ، مقسمة إلى 2 إدارات في اليوم الواحد (2 حبة من Avandamet 1 mg / 500 mg أو 1 قرص من Avandamet 2 mg / 1000 mg). يمكن زيادة الجرعة حتى 8 ملغ من وروزيغليتازون في اليوم بعد ثمانية أسابيع إذا كان هناك حاجة إلى مراقبة أفضل للجلوكوز في الدم ، لكن المرضى الذين يعانون من السلفونيل يوريا يجب أن يكونوا حذرين بسبب خطر احتباس السوائل. يتم ضبط الجرعة للحصول على أفضل تحكم ممكن. الجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 8 ملغ / 2000 ملغ. يمكن إضافة جرعة من الروزيجليتازون إلى الميتفورمين ويمكن تعديلها قبل أن يذهب المريض إلى Avandamet.
في العلاج الثلاثي ، عندما يبدأ العلاج في المرضى الذين يتناولون بالفعل الميتفورمين وسلفونيلوريا ، يتم إعطاء Avandamet بحيث يتلقى المريض 4 ملغ / يوم من rosiglitazone ونفس الجرعة كما كان من قبل الميتفورمين. إذا كان المريض قد خضع بالفعل للعلاج الثلاثي ، يتم إعطاء Avandamet وذلك لإعطاء نفس الجرعات التي كانت عليها قبل rosiglitazone والميتفورمين. يمكن تناول افانداميت خلال أو بعد تناول الوجبات مباشرة تقليل مشاكل المعدة التي يسببها الميتفورمين.
كيف يعمل Avandamet؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض يرجع إلى حقيقة أن البنكرياس لا ينتج ما يكفي من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الانسولين بشكل فعال. يحتوي Avandamet على مكونين نشطين يعمل كل منهما على إجراء مختلف:
- يجعل الروزيغليتازون الخلايا (من الأنسجة الدهنية والعضلات والكبد) أكثر حساسية للأنسولين ، بحيث يستفيد الجسم بشكل أفضل من الأنسولين الذي ينتجه.
- ميتفورمين يحول دون إنتاج الجلوكوز ويقلل من امتصاصه في الأمعاء.
نتيجة الإجراء المشترك للمكوّنين النشطين هو الحد من الجلوكوز في الدم ، مما يساعد على السيطرة على مرض السكري من النوع 2. علاج مرض السكري من النوع 2 مع Avandamet هو مكمل للنظام الغذائي وممارسة الرياضة.
ما هي الدراسات التي أجريت على Avandamet؟
تمت الموافقة على روزيغليتازون لوحده من قبل الاتحاد الأوروبي (EU) ، منذ عام 2000 تحت اسم Avandia ، ليتم استخدامه مع الميتفورمين في علاج مرض السكري من النوع 2 في المرضى الذين لا يعطي الميتفورمين وحده السيطرة الكافية. الدراسات التي أجريت على Avandia افترضت في
الجمع مع الميتفورمين ولكن في أقراص منفصلة استخدمت لإثبات استخدام Avandamet لنفس المؤشرات. مقارنة دراسة أخرى النتائج التي تم الحصول عليها عن طريق إدارة كل من وروزيجليتازون وهمي (علاج وهمي) جنبا إلى جنب مع الميتفورمين. في العلاج الثلاثي ، حللت دراسة واحدة من تأثير إضافة روزيجليتازون إلى سولفونيلوريا (غليبينكلاميد) والميتفورمين لعلاج 1202 مريضا لم تكن مستويات الجلوكوز في الدم لديهم خاضعة للرقابة الكافية.
وقاست هذه الدراسات التركيز في الدم من مادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) الذي يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم.
ما فائدة Avandamet الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Avandamet أكثر فعالية من الميتفورمين وحده وهمي في الحد من HbA1c.
إضافة rosiglitazone للعلاج مع الميتفورمين و sulphonylurea تنتج انخفاض إضافي طفيف ولكن كبير في مستويات HbA1c.
ما هي المخاطر المرتبطة Avandamet؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Avandamet (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي نقص سكر الدم (انخفاض السكر في الدم) ، وذمة (تورم) وأعراض الجهاز الهضمي (آلام في المعدة). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Avandamet ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Avandamet في المرضى الذين لديهم حساسية من rosiglitazone أو الميتفورمين أو مكونات أخرى من الدواء ، أو في المرضى الذين يعانون من قصور في القلب ، "متلازمة الشريان التاجي الحاد" مثل الذبحة الصدرية غير المستقرة (نوع شديد من آلام الصدر متغيرة الشدة) أو أنواع معينة من احتشاء عضلة القلب ، والأمراض التي يمكن أن تؤثر على إمدادات الأوكسجين في الأنسجة (مثل مشاكل في القلب أو الرئة ، صدمة أو هجوم عضلة القلب الأخيرة) أو مشاكل في الكبد أو الكلى ، التسمم الشديد بالكحول (استهلاك الكحول المفرط) ، إدمان الكحول أو مضاعفات مرض السكري (الحماض الكيتوني السكري أو غيبوبة السكري).
قد يكون من الضروري ضبط جرعة Avandamet إذا أخذ المريض أدوية أخرى في نفس الوقت (مثل gemfibrozil أو rifampicin). للحصول على قائمة كاملة استشارة
نشرة توضيحية.
لماذا تمت الموافقة على Avandamet؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد AVANDAMET تفوق مخاطرها في علاج مرض السكري من النوع 2 ، وبالتالي أوصت بأن تعطى Avandamet ترخيص التسويق.
مزيد من المعلومات حول Avandamet
في 20 أكتوبر 2003 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويض التسويق لـ Avandamet صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي إلى SmithKline Beecham plc. تم تجديد ترخيص التسويق في 20 أكتوبر 2008.
للحصول على النسخة الكاملة من Avandamet EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2008
