Pixuvri - Pixantrone

ما هو Pixuvri - Pixantrone؟

Pixuvri هو دواء يحتوي على المادة الفعالة pixantrone. وهي متاحة كمسحوق لإعداد محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد).

ما هو Pixuvri - Pixantrone المستخدمة ل؟

يشار Pixuvri لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية B- خلية غير هودجكين ، وهو ورم من الأنسجة اللمفاوية (جزء من الجهاز المناعي) التي تؤثر على نوع من خلايا الدم البيضاء تسمى "الخلايا الليمفاوية B" أو "الخلايا B". يستخدم Pixuvri عندما تكون الليمفوما عدوانية وقد عادت أو لم تستجب للعلاج الكيميائي (الأدوية المستخدمة في علاج الأورام).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف أستخدم Pixuvri - Pixantrone؟

يجب أن يدار Pixuvri من قبل طبيب من ذوي الخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان والذي لديه المعدات والمرافق اللازمة لرصد المرضى.

يتم احتساب جرعة Pixuvri على أساس سطح جسم المريض (محسوب حسب الوزن والطول من المريض). الجرعة الموصى بها هي 50 مجم / م 2 يتم إعطاؤها عن طريق الحقن في الوريد على مدى 60 دقيقة على الأقل في أيام 1 و 8 و 15 من دورة العلاج التي تستغرق 28 يومًا. يمكن إعطاء Pixuvri بحد أقصى لستة دورات. في المرضى الذين يعانون من آثار جانبية أو وجود مستويات منخفضة جدا من الدم من العدلات (نوع من خلايا الدم البيضاء التي تحارب العدوى) والصفائح الدموية (المكونات التي تعزز تخثر الدم) ، قد يكون من الضروري تقليل الجرعة أو التأخير العلاج.

كيف يعمل Pixuvri - Pixantrone؟

المادة الفعالة في Pixuvri ، pixantrone ، هي دواء سام للخلايا (دواء يقتل الخلايا التي تنقسم ، مثل الخلايا السرطانية) التي تنتمي إلى مجموعة "anthracyclines". وهو يعمل عن طريق التدخل في الحمض النووي الموجود في الخلايا ، مما يمنعها من إنتاج المزيد من نسخ الدنا وصنع البروتينات. وهذا يعني أن الخلايا السرطانية في ليمفوما اللاهودجكين ب الخلايا لا يمكن أن تنقسم وتنتهي بالموت.

ما هي الدراسات التي أجريت على Pixuvri؟

تم اختبار آثار Pixuvri لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت مقارنة Pixuvri بمعاملات العلاج الكيميائي الأخرى في دراسة واحدة رئيسية شملت 140 من البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية B-cell non-Hodgkin ، والذين خضعوا في السابق لعلاجين آخرين على الأقل ، وكان هذا الورم قد تكرر أو لم يستجب للعلاج. تم إعطاء المرضى ست دورات من Pixuvri أو دواء آخر مضاد للسرطان تم اختياره من قبل الطبيب المعالج.

وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين استجابوا بشكل كامل للعلاج.

ما فائدة Pixuvri المعروضة أثناء الدراسات؟

وقد أظهرت Pixuvri لتقديم فوائد للمرضى الذين يعانون من شكل عدواني من سرطان الغدد الليمفاوية B- غير هودجكين B: استجاب 20 ٪ من المرضى بشكل كامل إلى Pixuvri (14 مريضا من أصل 70) مقارنة مع 5.7 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع أدوية أخرى ( 4 مرضى من أصل 70).

ما هي المخاطر المرتبطة Pixuvri Zentiva؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Pixuvri (التي تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي قلة العدلات ، قلة الكريات البيض و lymphopenia (تركيزات منخفضة من أنواع مختلفة من خلايا الدم البيضاء) ، نقص الصفيحات الدموية (انخفاض عدد الصفيحات الدموية) ، فقر الدم (تركيزات منخفضة من خلايا الدم الحمراء) ، والغثيان ، والتقيؤ ، وتغير لون الجلد (تغيرات في لون البشرة) ، وفقدان الشعر ، chromaturia (صبغة غير طبيعية من البول) والوهن (الضعف). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Pixuvri ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Pixuvri في المرضى الذين لديهم حساسية (حساسية) لبيكسلون أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الشديدة وفي المرضى الذين ينتجون النخاع العظمي مستويات منخفضة للغاية من خلايا الدم. لا ينبغي تطعيم المرضى الذين عولجوا ببكسوفري بلقاحات تحتوي على فيروسات موهنة (ضعيفة حيّة).

لماذا تمت الموافقة على Pixuvri - Pixantrone؟

وخلصت CHMP إلى أن المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية B-cell غير هودجكين رد بشكل أفضل على العلاج مع Pixuvri من العلاجات الأخرى المضادة للسرطان. بالإضافة إلى ذلك ، نجا المرضى الذين عولجوا ببكسوفري لفترة أطول دون تفاقم المرض. كما نظرت CHMP في شدة المرض ونقص العلاجات البديلة المناسبة للمرضى الذين عادت إليهم الأورام اللمفاوية غير الخلايا هودجكين ب أو لم تستجب لعلاجات العلاج الكيميائي الأخرى. الآثار الجانبية للدواء قصيرة الأجل وتبدو قابلة للإدارة.

ومع ذلك ، لاحظت اللجنة أن هناك حاجة إلى مزيد من البيانات حول فوائد Pixuvri في المرضى الذين خضعوا للعلاج السابق مع ريتوكسيماب (دواء آخر يستخدم بشكل متكرر لعلاج الليمفوما). وخلصت لجنة CHMP إلى أن فوائد Pixuvri أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.

حصلت Pixuvri على "موافقة مشروطة". وهذا يعني أن المزيد من المعلومات حول الدواء منتظرة ، خاصة فيما يتعلق بفوائد المرضى الذين خضعوا في السابق لمعاملة ريتوكسيماب. في كل عام ، ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة أي معلومات جديدة قد تكون متاحة ، وسيتم تحديث هذا الملخص إذا لزم الأمر.