ما هو NovoThirteen - catridecacog؟
NovoThirteen هو دواء يحتوي على المادة الفعالة catridecacog ، المتاحة كمسحوق ومذيب لإعداد محلول للحقن.
ما هو NovoThirteen - تستخدم catridecacog ل؟
يستخدم NovoThirteen في الوقاية طويلة الأجل من النزيف في المرضى الذين يعانون من مرض يعرف باسم "العجز الخلقي للوحدة الفرعية XIII A". وهو اضطراب وراثي من تجلط الدم التي تتميز الحلقات النزفية. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يمكنني استخدام NovoThirteen - catridecacog؟
ينبغي البدء في العلاج مع NovoThirteen تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج اضطرابات تجلط نادرة. يجب تأكيد الاضطراب عن طريق الاختبارات المناسبة قبل العلاج. الجرعة الموصى بها هي 35 وحدة دولية (IU) لكل كيلوغرام من وزن الجسم مرة واحدة في الشهر. يتم إعطاء الجرعة عن طريق حقن بطيء واحد في الوريد. في بعض الحالات ، قد يقرر الطبيب ضبط الجرعة لمنع النزيف ، بناءً على تحليل مستويات نشاط العامل الثالث عشر في الدم.
كيف يعمل NovoThirteen - catridecacog؟
العامل الثالث عشر هو البروتين الذي يشارك في عملية تخثر الدم. يساعد عنصر معين من العامل XIII ، يدعى الوحدة الفرعية A ، في تثبيت الجلطات الدموية وزيادة فعالية الجلطة. المرضى الذين يعانون من الوحيدات الخلقية لا يعاني عوز العامل الثالث عشر من الوحدة الفرعية A بشكل كافٍ أو أن هذا المكون لا يعمل بشكل صحيح ، مما يعرِّض المريض لنزيف الدم. المادة الفعالة في NovoThirteen ، catridecacog ، تساوي بنيويا للوحدة الفرعية A من العامل البشري الثالث عشر. يعمل NovoThirteen عن طريق جعل الوحدة الفرعية A من العامل الثالث عشر ، والتي تساعد على منع النزيف في هؤلاء المرضى. NovoThirteen غير فعال في المرضى الذين يعانون من نقص العامل الفرعي الثالث عشر لعامل ب. يتم إنتاج الوحدة الفرعية A من العامل الثالث عشر الموجود في NovoThirteen بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلايا الخميرة التي تم فيها إدخال الجين (DNA) والذي يسمح لها بإنتاج هذه المادة.
ما هي الدراسات التي أجريت على NovoThirteen - catridecacog؟
تم فحص NovoThirteen في دراسة رئيسية شملت 41 بالغًا وطفلًا فوق 6 سنوات من العمر مع وجود عامل قصور الوراثي A الوحدوي الولادي الثالث عشر الذي كان قد عولج سابقًا بالأدوية المحتوية على XIII. أعطيت NovoThirteen للمرضى لمدة عام لغرض وقائي. بحثت الدراسة في عدد نوبات النزف التي تتطلب العلاج بعامل يحتوي على العامل الثالث عشر لوحظ في هذه المواضيع مقارنة بالمرضى الذين لم يعالجوا مع NovoThirteen ، استنادا إلى بيانات سابقة من 16 مريضا يعانون من عجز ثانوي A من العامل XIII. تم تمديد الدراسة لمدة عام واحد لمدة 33 مريضا لتحليل سلامة العلاج NovoThirteen على المدى الطويل. تم إبراز سلامة وفعالية NovoThirteen في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات من خلال البيانات الأولية التي تم الحصول عليها من دراسة مستمرة طويلة الأجل والتي تم خلالها إعطاء المرضى NovoThirteen لمنع نزيف الحلقات.
ما فائدة NovoThirteen - catridecacog هو موضح خلال الدراسات؟
كان معدل نوبات النزف في المرضى الذين عولجوا مع NovoThirteen أقل من المعدل الملاحظ سابقاً استناداً إلى البيانات السابقة ، في إشارة إلى المرضى الذين عولجوا بناء على طلب من دواء آخر يحتوي على العامل الثالث عشر. في المتوسط ، لكل مريض تم علاجه على أساس وقائي مع NovoThirteen ، تم تسجيل حوالي 0.15 نوبة نزفية كل عام يتطلب العلاج مع العامل الثالث عشر. في المقارنة ، في المواضيع التي تم علاجها عند الطلب مع دواء آخر يحتوي على العامل الثالث عشر ، لوحظ حوالي 2.9 حلقة في السنة لكل مريض. خلال الدراسة طويلة المدى ، لم يكن هناك أي نزيف في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات عولجوا مع NovoThirteen.
ما هي المخاطر المرتبطة NovoThirteen - catridecacog؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع NovoThirteen (تظهر بين 1 و 10 مريض في 100) هي الصداع ، نقص الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، قلة العدلات المتفاقمة (انخفاض عدد العدلات ، نوع من خلايا الدم البيضاء) ، ألم في الأطراف ، الألم في موقع الحقن وكذلك وجود في الأجسام المضادة التي ترتبط بعامل XIII وشظايا صغيرة من البروتينات تسمى "D-dimerus of fibrin". للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على NovoThirteen - catridecacog؟
استنتجت CHMP أنه تم العثور على نتائج فعالية مرضية في الدراسة الرئيسية ، حيث لم يلاحظ أي نزيف خطير أو يهدد الحياة أثناء العلاج مع NovoThirteen. علاوة على ذلك ، لم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية كبيرة خلال الاستخدام طويل الأمد لـ NovoThirteen. قررت لجنة CHMP أن فوائد NovoThirteen أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ NovoThirteen - catridecacog؟
تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام NovoThirteen بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ NovoThirteen ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق NovoThirteen بتزويد جميع الأطباء الذين يمكن أن يصفوا الدواء حزمة معلومات للأطباء والمرضى تحتوي على معلومات مهمة عن الاستخدام الصحيح لنفسه. تتضمن هذه الإرشادات تعليمات حول إجراءات التخزين ، نظرًا لأن التخزين غير السليم بعد الإعداد قد يؤدي إلى زيادة مستويات NovoThirteen المنشط وبالتالي يزيد من خطر حدوث تخثر (تكوين الجلطة في الأوعية الدموية) ، ومعلومات عن إجراءات الإدارة ، لأن تركيز العامل الثالث عشر في NovoThirteen يختلف عن تركيز الأدوية الأخرى التي تحتوي على العامل الثالث عشر. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول NovoThirteen - catridecacog
في 3 سبتمبر 2012 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لمدة NovoThirteen. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع NovoThirteen ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2014.
