ما هو Kengrexal - Cangrelor وما يستخدم ل؟
Kengrexal هو دواء مضاد للتخثر يشير إلى تقليل تكرار المشاكل بسبب تجلط الدم ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب. يتم استخدامه بالاشتراك مع الأسبرين في المرضى البالغين المصابين بمرض القلب التاجي (مرض القلب الناجم عن إعاقة الأوعية الدموية التي تزود القلب) ، ويخضع للتدخل التاجي عن طريق الجلد (PCI ، إجراء جراحي يستخدم لتوسيع الأوعية الدموية الضيقة التي تحمل الدم إلى القلب). يدار Kengrexal للمرضى الذين لم يتم علاجهم قبل الإجراء مع مضادات التخثر الأخرى ، التي تسمى "مثبطات مستقبل P2Y12" (كلوبيدوجريل ، تيكاجريلار أو براسوجريل) التي تؤخذ عن طريق الفم ، وحيث العلاج مع هذه المنتجات الطبية غير ممكن أو مرغوب. يحتوي Kengrexal على العنصر النشط cangrelor.
كيف يتم استخدام Kengrexal - Cangrelor؟
يجب أن يعالج Kengrexal من قبل طبيب من ذوي الخبرة في العلاج التاجي الحاد أو إجراءات PCI. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية وهو معد للاستخدام فقط في المستشفيات. Kengrexal متاح في شكل مسحوق في محلول الحقن والتسريب (بالتنقيط) في الوريد. يبدأ العلاج بالحقن في الوريد بجرعة مقدارها 30 ميكروغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، تدوم أقل من دقيقة واحدة ، يليها مباشرة تسريب في الوريد بمقدار 4 ميكروغرام لكل كيلوغرام في الدقيقة. يجب أن يبدأ العلاج قبل إجراء PCI ويجب أن يستمر التسريب لمدة ساعتين على الأقل أو حتى نهاية الإجراء ، أيهما أطول. وفقا لتقدير الطبيب ، يمكن أن يستمر التسريب لمدة أربع ساعات. في نهاية التسريب ، يجب أن ينتقل المرضى إلى علاج الصيانة عن طريق الفم مع عقار كلوبيدوجريل ، تيكاجريلار أو براسوجريل.
كيف يعمل Kengrexal - Cangrelor؟
المادة الفعالة في Kengrexal ، cangrelor ، هو منتج دوائي مضاد للصفيحات. هذا يعني أنه يساعد على منع تجمع خلايا الدم التي تسمى "الصفائح الدموية" وتشكيل الجلطات ، مما يساعد على منع احتشاء عضلة القلب الجديد. يمنع Cangrelor تجميع الصفائح الدموية عن طريق منع مادة تسمى ADP من الارتباط بسطحها. وبهذه الطريقة تكون الصفائح الدموية أقل "لزوجة" ، مما يقلل من خطر تكوين الجلطة.
ما فائدة Kengrexal - Cangrelor هو مبين أثناء الدراسات؟
تمت مقارنة Kengrexal مع كلوبيدوقرل تؤخذ عن طريق الفم في دراسة رئيسية واحدة تشمل أكثر من 11،000 من البالغين مع مرض الشريان التاجي يخضع PCI. أخذ جميع المرضى تقريباً الأسبرين و / أو أدوية مضادات التخثر الأخرى. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين أبلغوا عن "حدث" ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب أو وجود أو في أوعية حاملة للدم أو جلطات عرضة للجراحة أو ماتوا لأي سبب خلال 48 ساعة بعد PCI. تم إثبات أن Kengrexal أكثر فعالية من عقار كلوبيدوجرول الفموي في تقليل تكرار مثل هذه الأحداث: كان هناك حدث أو وفاة في 4.7 ٪ من المرضى (257 من أصل 570 4 شخص) الذين أخذوا Kengrexal مقارنة بـ 5 ، 9 ٪ (322 من أصل 469 موضوعات) من المرضى الذين عولجوا مع كلوبيدوجريل. كما تم فحص Kengrexal في دراسة حيث تم اعطاؤه قبل الجراحة للمرضى الذين سبق علاجهم بمضادات التخثر الفموية. ومع ذلك ، فإن طريقة تصميم هذه الدراسة تعتبر غير كافية لإظهار فائدة واضحة لهؤلاء المرضى ، لذا فقد تخلت الشركة عن تقديم هذا الاستخدام في طلب الترخيص.
ما هي المخاطر المرتبطة Kengrexal - Cangrelor؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Kengrexal (التي قد تصيب 1 من كل 10 أشخاص) هي نزيف خفيف إلى معتدل وضيق أسنان (صعوبة في التنفس). وتشمل الآثار الجانبية الأكثر خطورة من Kengrexal النزيف الشديد وتهدد الحياة وتفاعلات الحساسية (الحساسية). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Kengrexal ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Kengrexal في المرضى الذين يعانون من نزيف مستمر أو زيادة خطر النزيف بسبب اضطراب النزيف ، والجراحة الكبرى الأخيرة أو إصابة كبيرة ، أو ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط. لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين أصيبوا بسكتة دماغية أو نوبة إقفارية عابرة (TIA). للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة
لماذا تمت الموافقة على Kengrexal - Cangrelor؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Kengrexal هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وقد ثبت أن الدواء فعال في الحد من المشاكل الناجمة عن الجلطات الدموية في المرضى الذين يخضعون لـ PCI الذين لم يتلقوا علاج مثبطات مستقبلية P2Y12. تعتبر حقيقة أن الدواء يتم إعطائه في الوريد مفيد للمرضى غير القادرين على البلع والذين لا يتناولون الأدوية عن طريق الفم. وفيما يتعلق بملف سلامة Kengrexal ، أشار CHMP إلى أن حدوث نزيف أعلى في Kengrexal عنه في كلوبيدوجرل. ومع ذلك ، فإن هذا تأثير متوقع ، نظرا لزيادة فعالية الدواء ، وموازنة من حقيقة أن نشاط Kengrexal يبدأ في التراجع بسرعة بمجرد توقف التسريب.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Kengrexal - Cangrelor؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Kengrexal بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Kengrexal ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Kengrexal - Cangrelor
في 23 مارس 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Kengrexal. لمزيد من المعلومات حول علاج Kengrexal ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2015.
