سوتنت - سونتينيب

ما هو سوتنت؟

Sutent هو دواء يحتوي على المادة الفعالة sunitinib. وهي متوفرة كبسولات (البرتقال: 12.5 ملغ ، والكراميل والبرتقال: 25 ملغ ، أصفر: 37.5 ملغ ، كراميل: 50 ملغ).

ما هو Sutent المستخدمة؟

يشار Sutent لعلاج البالغين مع الأشكال التالية من السرطان:

ورم انسجة من الجهاز الهضمي (GIST) ، وهو شكل من أشكال الورم الذي يؤثر على المعدة والأمعاء تتميز بنمو غير مقيد من الخلايا في الأنسجة التي تدعم هذه الأجهزة. يشار Sutent في المرضى الذين يعانون من الأورام التي لا يمكن إزالتها جراحيا أو هي "النقيلي" (أي أنها قد انتشرت إلى أعضاء أخرى) ، عندما لم يعط العلاج مع imatinib (دواء آخر مضاد للسرطان) أو لا يتم التسامح مع المريض.
سرطان الخلايا الكلوية النقيلي (RCC) ، وهو شكل من أشكال سرطان الكلى الذي انتشر إلى أعضاء أخرى.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Sutent؟

يجب أن يبدأ العلاج sutent من قبل الطبيب من ذوي الخبرة في علاج GIST أو RCC النقيلي.

يتم إعطاء Sutent في دورات لمدة ستة أسابيع ، بجرعة 50 ملغ تؤخذ يوميا لمدة أربعة أسابيع ، تليها أسبوعين دون علاج. الجرعة الموصى بها من Sutent هي 50 مجم ، ولكنها قد تكون مناسبة (زيادة أو نقصان) بناء على استجابة المريض ، بشرط ألا تقل عن 25 مجم أو أكثر من 87.5 مجم.

كيف يعمل سوتنت؟

المادة الفعالة في Sutent ، sunitinib ، هو مثبط البروتين كيناز. بمعنى أنها تحجب بعض الإنزيمات المحددة المعروفة باسم كينازات البروتين. توجد هذه الإنزيمات في بعض المستقبلات الموجودة على سطح الخلايا السرطانية ، مثل مستقبلات "KIT" على سطح خلايا GIST ومستقبلات مشابهة على سطح خلايا RCC ، حيث تشارك في نمو الخلايا الورمية وانتشارها. عن طريق تثبيط هذه الانزيمات ، يمكن Sutent تقليل نمو وانتشار الورم.

ما هي الدراسات التي أجريت على Sutent؟

تم اختبار تأثيرات Sutent لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت دراسة Sutent في GIST في 312 مريضا لم يعطوا العلاج السابق مع imatinib أو لم يتم التسامح. تمت مقارنة Sutent مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). في النقيض RCC ، تم فحص Sutent في 750 المرضى الذين لم يعالج السرطان من قبل. قارنت الدراسة تأثيرات Sutent و interferon-alpha (المعالجة القياسية الأولى لهذا النوع من السرطان). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو بقاء المرضى دون تدهور الورم.

ما فائدة Sutent هو مبين أثناء الدراسات؟

كان Sutent أكثر فعالية من العلاج الوهمي في GIST. عاش المرضى الذين عولجوا مع سوتنت بمعدل 27.3 أسبوعًا دون أن يزداد المرض سوءًا مقارنةً بـ 6.4 أسابيع بالنسبة للمرضى المعالجين بالدواء الوهمي. كانت النتائج الوسيطة (المحسوبة قبل نهاية الدراسة) جيدة بما فيه الكفاية لوقف الدراسة في وقت مبكر ولأن المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي تحولوا إلى علاج Sutent.

في RCC ، عانى المرضى الذين عولجوا Sutent في المتوسط 47.3 أسابيع دون أن يصبح المرض أسوأ بالمقارنة مع 22.0 أسابيع في المرضى الذين عولجوا مع ألفا interferon.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Sutent؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Sutent (المشاهدة في أكثر من 20 ٪ من المرضى) هي التعب ، الاضطرابات المعدية المعوية (مثل الإسهال ، الغثيان ، التهاب البطانة الظهارية للفم ، عسر الهضم والقيء) ، تلون الجلد ، عسر (تغيير في الذوق) و inappetence. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Sutent ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Sutent في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل Sunitinib أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Sutent؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Sutent هي أكبر من مخاطره لعلاج GIST الخبيثة و / أو النقيلي بعد العلاج مع imatinib mesylate بسبب المقاومة أو عدم التسامح فشل و علاج النقيلي RCC. أوصت اللجنة بأن يتم منح Sutent تصريح تسويق.

حصل سوتنت أولاً على "موافقة مشروطة". وهذا يعني أنه كان يجب تقديم أدلة أخرى على الدواء ، خاصةً على علاج سرطان الخلايا الكلوية. منذ أن قدمت شركة الأدوية المعلومات الإضافية اللازمة ، في 11 يناير 2007 تم تغيير التفويض من "مشروط" إلى "عادي" .