Filgrastim ratiopharm

يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد

ما هو فيليسترايم ratiopharm؟

Filgrastim ratiopharm هو الحل للحقن أو التسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي على

المادة الفعالة filgrastim.

Filgrastim ratiopharm هو دواء "biosimilar" ، وهو مشابه للطب البيولوجي المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) الذي يحتوي على نفس المادة الفعالة (المعروف أيضا باسم "الطب المرجعي"). الطب المرجعي للفيليراستيم ريتيفارم هو Neupogen. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.

ما هو استخدام عقار Filgrastim ratiopharm؟

يستخدم Filgrastim ratiopharm لتحفيز إنتاج خلايا الدم البيضاء في الحالات التالية:

• تقليل مدة قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات ، وهي نوع من خلايا الدم البيضاء) وحدوث قلة العدلات الحموية (قلة العدلات الحمى) في المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي السام للخلايا (علاج الورم) (تدمير الخلية) ؛

• تقليل مدة قلة العدلات في المرضى الذين يخضعون للعلاج بهدف تدمير خلايا نخاع العظم قبل زرع نفس العظم (الذي يحدث لدى بعض المرضى المصابين بسرطان الدم) إذا كانوا معرضين لحدوث قلة العدلات الحادة وطويلة الأجل ؛

• زيادة مستويات العدلات والحد من خطر العدوى في المرضى الذين يعانون من قلة العدلات الذين لديهم تاريخ من العدوى الشديدة والمتكررة ؛

• علاج قلة العدلات المستمرة في المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية المتقدمة (HIV) ، من أجل الحد من خطر العدوى البكتيرية عندما تكون العلاجات الأخرى غير كافية.

يمكن أيضا استخدام عقار Filgrastim ratiopharm في المرضى الذين هم على وشك التبرع بخلايا جذعية لعملية زرع ، لمساعدتهم على إطلاق هذه الخلايا من نخاع العظم.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Filgrastim ratiopharm؟

يتم إعطاء Filgrastim ratiopharm عن طريق الحقن تحت الجلد أو الحقن الوريدي. كيف تدار ، تعتمد الجرعة ومدة العلاج على سبب استخدامها ، وزن جسم المريض والاستجابة للعلاج. تتم إدارة عقار Filgrastim ratiopharm بشكل عام في مركز علاج متخصص ، على الرغم من أن المرضى الذين يتم تلقيحهم تحت الجلد يمكنهم حقن أنفسهم بأنفسهم بشرط أن يتم تدريبهم بشكل صحيح. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Filgrastim ratiopharm؟

المادة الفعالة في Filgrastim ratiopharm ، filgrastim ، تشبه إلى حد كبير بروتين بشري يدعى عامل تحفيز مستعمرة المحببة (G-CSF). يتم إنتاج Filgrastim مع

طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": وهي مشتقة من بكتيريا ، تم فيها تطعيم جين (DNA) مما يجعلها قادرة على إنتاج filgrastim. يعمل البديل كبديل لعامل G-CSF المنتج بشكل طبيعي ، مما يحفز النخاع العظمي لإنتاج المزيد من خلايا الدم البيضاء.

ما هي الدراسات التي أجريت على Filgrastim ratiopharm؟

وقد خضعت شركة Filgrastim ratiopharm للدراسات لإثبات تشابهها مع الإعداد المرجعي ، Neupogen.

قارنت إحدى الدراسات الرئيسية فيليراستريم فيريوبارم إلى نيوبوجين وهمي (علاج وهمي) بمشاركة 348 مريضا بسرطان الثدي. فحصت الدراسة مدة قلة العدلات الشديدة خلال الدورة الأولى من العلاج الكيميائي السام للخلايا. وقد أجريت دراستان أخريان على المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة والليمفوما غير هودجكين لفحص سلامة Filgrastim ratiopharm.

ما الفائدة التي حصل عليها عقار Filgrastim الذي تم عرضه أثناء الدراسات؟

أعطى العلاج مع ratiopharm Filgrastim و Neupogen تخفيضات مماثلة تقريبا في مدة قلة العدلات. في الأيام الـ 21 الأولى من دورة العلاج الكيميائي ، كان لدى المرضى الذين عولجوا بكل من Filgrastim ratiopharm و Neupogen متوسط 1.1 يومًا من قلة العدلات الشديدة ، مقارنة بـ 3.8 يومًا للذين عولجوا بدواء وهمي. لذلك ، وجد أن فاعلية Filgrastim ratiopharm تعادل فعالية نيوبوجين.

ما هو الخطر المرتبط بـ Filgrastim ratiopharm؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع فيليراستريم (أكثر من مريض واحد في 10)

هم آلام العضلات والعظام (ألم في العضلات والعظام). في أكثر من واحد من كل 10 مرضى ، يمكن ملاحظة تأثيرات جانبية أخرى ، اعتمادًا على المرض الذي يستخدم من أجله عقار Filgrastim ratiopharm. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Filgrastim ratiopharm ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم فيليراستريم ريتوبارم في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل filgrastim أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت المصادقة على عقار Filgrastim ratiopharm؟

اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا للوائح الاتحاد الأوروبي ، أثبتت Filgrastim ratiopharm خصائص الجودة والسلامة والفعالية مشابهة لتلك الخاصة بـ Neupogen. ومن ثم ، ترى لجنة CHMP ، كما في حالة Neupogen ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Filgrastim ratiopharm.