ما هو وما هو استخدام Mirvaso ل- brimonidine طرطرات؟
Mirvaso هو دواء يحتوي على طرطرات brimonidine المادة الفعالة . يشار إلى أنه لعلاج حمامى الوجه (احمرار في بشرة الوجه) في البالغين الذين يعانون من الوردية ، وهو تغيير مرضي طويل الأجل للجلد ، والتي غالبا ما تسبب احمرار واحمرار.
كيفية استخدام Mirvaso - brimonidine طرطرات؟
Mirvaso متاح كجيل (3 ملغ / غرام) ويمكن الحصول عليه فقط مع وصفة طبية. يجب تطبيق Mirvaso على جلد الوجه فقط. يجب وضع كمية صغيرة من الهلام ، بحجم حبة صغيرة ، في طبقة رقيقة على الجلد في الأمام والذقن والأنف والخدين. قبل استخدام الكريمات أو مستحضرات التجميل الأخرى ، اترك المناطق المصابة حتى تجف. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Mirvaso - brimonidine tartrate؟
الوردية هو تغير يؤثر بشكل رئيسي على بشرة الوجه. ومن أعراضه نوبات الاحمرار التي كانت مرتبطة بتوسع الأوعية الدموية الصغيرة التي ترش جلد الوجه ، مع ما يترتب على ذلك من زيادة في تدفق الدم في المنطقة المصابة.
المادة الفعالة في Mirvaso ، brimonidine tartrate ، تعمل عن طريق ربط وتفعيل بعض المستقبلات ، تسمى مستقبلات alpha2 - adrenergic ، موجودة على خلايا الأوعية الدموية في الجلد. وبهذه الطريقة يؤدي إلى تضيق الأوعية الدموية ، مما يقلل من تدفق الدم إلى الوجه ، وبالتالي يقلل من الاحمرار.
ما فائدة قد أظهرت Mirvaso - طرطرات بريمونيدين أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Mirvaso في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 553 مريضًا يعانون من احمرار ناتج عن ورديات متوسطة إلى شديدة. قارنت الدراستان ميرفاسو مع الدواء الوهمي (هلام وهمي) على مدى أربعة أسابيع من العلاج. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو النسبة المئوية للمرضى الذين لاحظوا انخفاضًا ملحوظًا في شطف الوجه على مسافة 3 و 6 و 9 و 12 ساعة بعد التطبيق في الأيام 1 و 15 و 29 من بداية العلاج. في كلتا الدراستين ، كان Mirvaso يطبق مرة واحدة في اليوم ، أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل احمرار الوجه لدى هؤلاء المرضى.
- في الدراسة الأولى ، لوحظ انخفاض في احمرار الوجه بعد 3 ساعات من التطبيق الأول (يوم 1) في 16.3 ٪ (21 من أصل 129) من المرضى الذين عولجوا مع Mirvaso مقارنة بـ 3.1 ٪ (4 من أصل 131) تعامل مع الدواء الوهمي. استمر التأثير لمدة 12 ساعة بعد التطبيق ، على الرغم من أنه بدأ في التلاشي بعد 6 ساعات. في اليوم التاسع والعشرين ، أظهر 31.5٪ (40 من 127) من المرضى انخفاضًا في تدفق الوجه على مسافة 3 ساعات من التطبيق مع Mirvaso مقارنة برد 10.9٪ (14 من أصل 128) المسجل مع همي.
- في الدراسة الثانية ، لوحظ انخفاض في احمرار الوجه بعد 3 ساعات من التطبيق الأول (يوم 1) في 19.6 ٪ (29 من 148 مريض) من المرضى الذين عولجوا مع Mirvaso مقارنة بـ 0 ٪ ( لا شيء من المرضى 145) تعامل مع الدواء الوهمي. أيضا في هذه الحالة استمر التأثير الإيجابي 12 ساعة بعد التطبيق ، على الرغم من أن تبدأ في التلاشي بعد 6 ساعات. في اليوم 29 ، أظهر 25.4٪ (36 من 142) من المرضى انخفاض في احمرار الوجه على مسافة 3 ساعات من التطبيق مع Mirvaso مقارنة مع استجابة 9.2٪ (13 من 142) سجلت مع همي.
ما هي المخاطر المرتبطة Mirvaso - طرطرات brimonidine؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Mirvaso (التي قد تؤثر على أكثر من 1 شخص 100) ، عادة ما تكون خفيفة إلى معتدلة ، هي حمامي (احمرار) ، والحكة ، والهبات الساخنة وحرقان على الجلد. للحصول على قائمة كاملة بجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Mirvaso ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن يستخدم Mirvaso في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين أو في المرضى الذين يتلقون الأدوية الأخرى بما في ذلك مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO) أو بعض مضادات الاكتئاب. لا يشار العلاج مع Mirvaso في الأطفال أو المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 18 سنة. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Mirvaso - brimonidine tartrate؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Mirvaso هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. خلص CHMP إلى أن Mirvaso يحسن احمرار الوجه في المرضى الذين يعانون من الوردية. فيما يتعلق بالسلامة ، اعترفت CHMP بأن ملف تعريف السلامة مقبول لأن الأحداث الضائرة المبلغ عنها هي اضطرابات محلية ، أي ذات صلة بالجلد ، وتشبه تلك التي تتم ملاحظتها عادة مع أدوية موضعية أخرى تستخدم في علاج حب الشباب الوردية .
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لطراس ميرفاسو - بريمونيدين؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Mirvaso بأمان قدر الإمكان. بناء على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة ل Mirvaso ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Mirvaso - brimonidine طرطرات
في 21 فبراير 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Mirvaso. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Mirvaso ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2014.
