يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد
ما هو Duloxetine Boehringer إنجلهايم؟
Duloxetine Boehringer Ingelheim هو دواء يحتوي على مادة دووكسينية فعالة. وهو متوفر كبسولات مقاومة للبكتيريا (أزرق: 20 ملغ ، أبيض وأزرق: 30 ملغ ، برتقالي: 40 ملغ ، أخضر وأزرق: 60 ملغ). من خلال "gastroresistente" فهذا يعني أن محتويات الكبسولات تعبر المعدة سليمة حتى تصل إلى الأمعاء. هذا يمنع العنصر النشط من أن يدمر بواسطة الحمض الموجود في المعدة.
هذا الدواء مماثل لـ Ariclaim ، وهو معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وافقت الشركة التي تصنع شركة Ariclaim على استخدام بياناتها العلمية في Duloxetina Boehringer Ingelheim.
ما هو Duloxetine Boehringer إنجلهايم المستخدمة؟
يشار Duloxetine Boehringer Ingelheim لعلاج:
- سلس البول الشدي المعتدل والشديد عند النساء (فقدان البول غير الطوعي أثناء المجهود البدني أو بعد السعال أو الضحك أو العطس أو الرفع أو ممارسة الرياضة البدنية) ؛
- من الألم بسبب اعتلال الأعصاب المحيطية السكري (تلف الأعصاب في الأطراف التي يمكن أن تتطور في مرضى السكري).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Duloxetine Boehringer Ingelheim؟
لسلس البول الإجهاد ، والجرعة الموصى بها من Duloxetine Boehringer إنجلهايم هو 40 ملغ مرتين يوميا. قد يستفيد بعض المرضى من العلاج الأولي بجرعة 20 ملغ مرتين في اليوم لمدة أسبوعين قبل الزيادة إلى 40 ملغ مرتين في اليوم ، وذلك للحد من ظهور الغثيان والدوار. جمعية Duloxetine Boehringer Ingelheim مع برنامج تمارين عضلات قاع الحوض يمكن أن توفر فائدة إضافية.
بالنسبة لألم الأعصاب السكري ، فإن الجرعة الموصى بها هي 60 ملغ مرة في اليوم ، ولكن بعض المرضى قد يحتاجون إلى جرعة أعلى (120 ملغ في اليوم). يجب تقييم الاستجابة للعلاج بعد شهرين من بدء العلاج.
يمكن تناول Duloxetine Boehringer Ingelheim مع أو بدون طعام. يجب تقييم فائدة العلاج مرة أخرى في فترات زمنية منتظمة. يجب استخدام دوولوكستين بوهرنجر إنجلهايم بحذر في المرضى المسنين ويجب عدم استخدامه في المرضى الذين لديهم
بعض مشاكل الكبد أو مشاكل الكلى الحادة. عندما يتم إيقاف العلاج ، يجب تقليل الجرعة تدريجيا.
كيف يعمل؟
المادة الفعالة في Duloxetine Boehringer Ingelheim ، duloxetine ، هو مثبط امتصاص السيروتونين والنوربينيفرين. وهو يعمل عن طريق منع الناقلات العصبية 5 هيدروكسي تريبتامين (وتسمى أيضا السيروتونين) والنورإبينفرين من إعادة تنشيطها في الخلايا العصبية في الدماغ والحبل الشوكي. الناقلات العصبية هي مواد كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. من خلال منع امتصاصها ، يزيد duloxetine عدد النواقل العصبية في الفراغات بين الخلايا العصبية ، مما يزيد من مستوى التواصل بين الخلايا.
إن عمل دولوكستين في السلس البولي غير واضح ، ولكن يعتقد أنه بزيادة تركيزات 5-هيدروكسيتريبتامين والنورادرينالين في الأعصاب التي تتحكم في الجهاز العضلي للإحليل (القناة التي تربط المثانة بالخارج ) ، duloxetine يسبب إغلاق مجرى البول أقوى أثناء ملء البول. من خلال إغلاق مجرى البول بشكل أكثر نشاطًا ، تمنع Duloxetine Boehringer Ingelheim فقدان البول غير الطوعي أثناء المجهود البدني مثل السعال أو الضحك.
كما أن هذه الناقلات العصبية تتدخل أيضا في الحد من الإحساس بالألم ، ومنعها من إعادة تنشيط الخلايا العصبية يمكن أيضا تحسين أعراض آلام الأعصاب.
ما هي الدراسات التي أجريت على Duloxetine Boehringer Ingelheim؟
لعلاج سلس البول الإجهاد ، وقد درست Duloxetine Boehringer إنجلهايم على ما مجموعه 850 2 امرأة. أجريت أربع دراسات رئيسية على 1 913 امرأة واستمرت لمدة 12 أسبوعا مقارنة Duloxetine Boehringer Ingelheim (في الغالب بجرعة 40 ملغ مرتين في اليوم) مع الدواء الوهمي (علاج زائف). كانت أهم مقاييس الفعالية تواتر حلقات سلس البول (عدد حلقات سلس البول أسبوعياً) التي تم الإبلاغ عنها في مذكرات من المرضى والنتائج التي أبلغ عنها المرضى على أساس نوعية حياة محددة للسلس (I -QOL).
لعلاج الألم العصبي السكري ، تم اختبار Duloxetine Boehringer Ingelheim في دراستين لمدة 12 أسبوعا من 809 من البالغين المصابين بالآم الذين يعانون من الألم كل يوم لمدة ستة أشهر على الأقل. وتمت مقارنة فعالية ثلاث جرعات مختلفة من Duloxetine Boehringer إنجلهايم مع ذلك من الدواء الوهمي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في شدة الألم كل أسبوع من قبل المرضى ، على مقياس من 1 إلى 11 ، في يوميات يومية.
ما فائدة Duloxetina Boehringer Ingelheim التي تظهر أثناء الدراسات؟
في جميع الدراسات الأربع حول السلس البولي الإجهادي ، كان المرضى الذين عولجوا مع Duloxetine Boehringer Ingelheim أقل عدداً من نوبات سلس البول بعد 12 أسبوعاً ، حوالي أربع أو خمس حلقات أسبوعياً أقل من التردد المسجل قبل بدء الدراسة. انخفض تواتر سلس البول بنسبة 52 ٪ في مجموعة Duloxetine Boehringer Ingelheim مقارنة بانخفاض قدره 33 ٪ في المجموعة الثانية. كما تحسنت نتائج استبيان I-QOL في مجموعة Duloxetine Boehringer Ingelheim مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي. Duloxetine Boehringer Ingelheim كان أكثر فعالية من العلاج الوهمي فقط في المرضى الذين لديهم أكثر من 14 نوبة سلس البول في الأسبوع (معتدلة إلى شديدة سلس البول الإجهاد) في بداية الدراسة.
لعلاج ألم الأعصاب السكري ، Duloxetine Boehringer Ingelheim بجرعة 60 ملغ مرة أو مرتين في اليوم كانت أكثر فعالية من الغفل في تخفيف الألم. في كلتا الدراستين ، شوهد الحد من الألم من الأسبوع الأول من العلاج لمدة أقصاها 12 أسبوعًا والمرضى الذين تناولوا Duloxetine Boehringer Ingelheim أفادوا بنسبة ألم أقل من 1.17 - 1.45 نقطة مقارنةً بـ أن المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Duloxetina Boehringer Ingelheim؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Duloxetine Boehringer Ingelheim في علاج سلس البول الإجهاد (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الغثيان وجفاف الفم والإمساك والإرهاق (التعب). في معظم الحالات ، هذه تأثيرات خفيفة أو معتدلة ، والتي تحدث في بداية العلاج وتقل مع استمرار العلاج. الآثار الجانبية الأكثر شيوعا في علاج آلام الأعصاب السكري (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الصداع والنعاس والدوخة والغثيان وجفاف الفم. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Duloxetine Boehringer Ingelheim ، انظر النشرة الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Duloxetine Boehringer Ingelheim في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل duloxetine أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم Duloxetine Boehringer Ingelheim في المرضى الذين يعانون من أنواع معينة من أمراض الكبد أو أمراض الكلى الحادة. لا ينبغي أن تستخدم Duloxetine Boehringer Ingelheim جنبا إلى جنب مع مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين (مجموعة من مضادات الاكتئاب) ، مع فلوفوكسامين (مضاد للاكتئاب آخر) أو مع سيبروفلوكساسين أو enoxacin (أنواع من المضادات الحيوية). لا ينبغي أن يبدأ العلاج في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط بسبب خطر حدوث نوبات ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع مفاجئ وخطير في ضغط الدم).
لماذا تمت الموافقة على Duloxetina Boehringer Ingelheim؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Duloxetine Boehringer Ingelheim تفوق مخاطرها على علاج سلس البول الضغط المعتدل والشديد وألم الأعصاب السكري المحيطي عند البالغين. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Duloxetine Boehringer Ingelheim.
معلومات أخرى عن Duloxetina Boehringer Ingelheim:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Duloxetina Boehringer Ingelheim في 8 أكتوبر 2008 إلى شركة Boehringer Ingelheim International GmbH.
للحصول على النسخة الكاملة EPAR من Duloxetina Boehringer Ingelheim ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
