ما هو Avonex؟
Avonex هو مسحوق ومذيب في قارورة ، لإيجاد حل للحقن ، وإيجاد حل للحقن في محقنة مملوءة مسبقاً. تحتوي كل قنينة وكل حقنة على 30 ميكروجرام (6 ملايين وحدة دولية أو MUI) من المادة الفعالة ، interferon beta-1a.
ما هو Avonex المستخدمة؟
يستخدم Avonex في علاج المجموعات التالية من المرضى:
- المرضى الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد الانتكاس (MS) ؛ هو نوع من التصلب المتعدد الذي يسبب أزمات متكررة (تكرار) تحدث خلال الفترات التي لا تظهر فيها أعراض المرض. Avonex يبطئ تطور الإعاقة ويقلل من عدد الانتكاسات.
- المرضى الذين يعانون لأول مرة من أعراض المرض إذا كانوا على درجة من الخطورة لتبرير العلاج عن طريق حقن الكورتيكوستيرويدات (المضادة للالتهابات) ، أي عندما يعتقد أن المريض لديه مخاطر عالية من الإصابة بالتصلب المتعدد. قبل استخدام Avonex ، يجب على الأطباء استبعاد أن الأعراض تعزى إلى أسباب أخرى.
يستخدم Avonex في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة أو أكثر.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Avonex؟
يجب أن يبدأ العلاج باستخدام Avonex من قبل طبيب ذو خبرة في إدارة التصلب المتعدد. الجرعة الموصى بها من Avonex هي 30 ميكروغرام ، تعطى عن طريق الحقن العضلي مرة واحدة في الأسبوع. لمساعدة المرضى على ضبط العلاج ، قد يوصي الطبيب أن يبدأ المريض بنصف هذه الجرعة مرة واحدة في الأسبوع ثم يزداد إلى الجرعة الكاملة. هذا ممكن فقط مع المحقنة المعبأة مسبقا ، إذا كان هذا مجهزًا بجهاز خاص للتعلق بالمحقن نفسه ، والذي يسمح بحقن حوالي نصف جرعة Avonex فقط.
يجب أن تختلف النقطة التي يتم فيها إجراء الحقن كل أسبوع. يمكن للمريض حقن نفسه ، شريطة أن يكون قد تلقى تدريباً مناسباً. قبل كل حقنة وخلال الـ 24 ساعة التالية ، يمكن للمريض تناول مسكن للألم مع عمل خافض للحرارة (ضد الحمى) للتخفيف من أعراض الأنفلونزا التي قد تحدث خلال الأشهر القليلة الأولى من العلاج. يجب التوقف عن العلاج مع Avonex في المرضى الذين يصابون بالتصلب المتعدد التدريجي ، أي أنهم يعانون من تفاقم المرض.
كيف يعمل Avonex؟
التصلب المتعدد هو مرض عصبي يدمر فيه الالتهاب البطانة الواقية حول الأعصاب. وهذا ما يسمى "إزالة الميالين". تنتمي المادة الفعالة لـ Avonex ، interferon beta-1a ، إلى فئة الإنترفيرون ، المواد الطبيعية التي ينتجها الجسم للقتال ، على سبيل المثال ، العدوى التي تسببها الفيروسات. آلية عمل Avonex في علاج التصلب المتعدد ليست معروفة بالكامل بعد ، ولكن يبدو أن betfer interferon قادر على تنظيم جهاز المناعة وبالتالي منع تكرار المرض.
يتم إنتاج Interferon beta-1a بواسطة طريقة تعرف باسم "تقنية DNA المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلية تم فيها إدخال جين (DNA) يجعله قادرًا على إنتاج الإنترفيرون beta-1a. سلوك interferon beta-1a الاستبدالي يتصرف مثل الإنترفيرون بيتا المنتجة بشكل طبيعي.
ما هي الدراسات التي أجريت على Avonex؟
كان Avonex موضوع ثلاث دراسات رئيسية.
الأول ، أجريت على 301 المرضى الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد الانتكاس ، مقارنة مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). كان لدى المرضى على الأقل اثنين من الانتكاسات في السنوات الثلاث الأخيرة أو على الأقل تكرار مرة واحدة في السنة إذا كانوا يعانون من المرض لمدة أقل من ثلاث سنوات. يستمر العلاج لمدة أقصاها سنتين. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين ساءت إعاقتهم.
الدراسة الثانية ، التي أجريت على 802 مريضا ، مقارنة فعالية جرعة 60 ميكروغرام مع جرعة 30 ميكروغرام.
الدراسة الثالثة ، التي أجريت على 383 مريضا يعانون من أزمة إزالة الميالين الواحدة ، قارنت فعالية Avonex مع الدواء الوهمي في تقليل خطر حدوث أزمة ثانية.
لم تقم الشركة بإجراء دراسات رسمية على المرضى الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا ، ولكنها قدمت معلومات مستمدة من الدراسات المنشورة حول استخدام Avonex في الشباب الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا.
ما فائدة Avonex الموضحة أثناء الدراسات؟
في الدراسة الأولى ، عانى 22٪ من مرضى التصلب المتعدد الذين عولجوا مع Avonex و 35٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي من تفاقم الإعاقة بحلول نهاية العامين. وأظهرت الدراسة الثانية لا فرق في فعالية بين المقايستين. وأظهرت الدراسة الثالثة أنه بين المرضى الذين يعانون من أزمة إزالة الميالين ، كان لدى أولئك الذين عولجوا مع Avonex خطر تقديري أقل لنوبة ثانية من أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي: للمرضى الذين عولجوا مع Avonex خطر نوبة ثانية كان 21 ٪ على مدى عامين و 35 ٪ على مدى ثلاث سنوات ، في حين كانت المخاطر بالنسبة للمرضى الذين عولجوا مع الدواء الوهمي 39 ٪ خلال عامين و 50 ٪ على مدى ثلاث سنوات ، على التوالي.
في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 18 سنة ، تظهر الدراسات المنشورة أن هؤلاء المرضى قد انخفض معدل الانتكاس. قد يكون هذا بسبب العلاج مع Avonex.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Avonex؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها مع Avonex (تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي صداع ، أعراض مرتبطة عادةً بالإنفلونزا ، الحمى (الحمى) ، قشعريرة والتعرق. هذه الآثار الجانبية تنخفض مع مرور الوقت مع العلاج المستمر. الآثار الجانبية في الشباب هي مماثلة. للحصول على قائمة كاملة بكل التأثيرات الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Avonex ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Avonex في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية (الحساسية) إلى بيتا إنترفيرون الطبيعي أو المؤتلف ، أو الألبومين البشري أو أي من المكونات الأخرى. لا يحتوي الدواء المباع في المحقنة المعبأة مسبقًا على الألبومين البشري. لا ينبغي أن يبدأ العلاج مع Avonex أثناء الحمل ؛ إذا بدأ الحمل أثناء العلاج مع Avonex ، يجب على المريض استشارة الطبيب. لا ينبغي أن تستخدم Avonex في المرضى الذين يعانون من اكتئاب حاد أو لديهم أفكار انتحارية.
لماذا تمت الموافقة على Avonex؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Avonex أكبر من مخاطره على علاج المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالتصلب المتعدد والمرضى الذين لديهم أزمة مزيلة واحدة فقط مع تجربة التهابات نشطة ، إذا كانت شديدة بما فيه الكفاية لتبرير العلاج بالحقن بالكورتيكوستيرويد في الوريد. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق.
في الأصل كان Avonex مصرحًا له "في ظروف استثنائية" لأنه ، لأسباب علمية ، كانت البيانات المتوفرة في وقت الموافقة محدودة. وبما أن الشركة قامت في هذه الأثناء بتوفير البيانات الإضافية المطلوبة ، فإن التقييد "في ظروف استثنائية" وقع في 22 مارس 2006.
مزيد من المعلومات حول Avonex
وفي 13 آذار / مارس 1997 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح شركة Avonex. تم تجديد التفويض في 13 مارس 2002 و 13 مارس 2007. حائز على إذن التسويق هو Biogen Idec Limited.
للحصول على النسخة الكاملة من Avonex EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12- 2008
