ما هو Kevzara - Sarilumab وما هو يستخدم ل؟
Kevzara هو دواء يستخدم لعلاج البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد ، وهو مرض يسبب التهاب المفاصل.
يستخدم كيفزارا عندما لا يكون العلاج بواحد أو أكثر من الأدوية المعروفة بالأدوية المضادة لمرض الروماتيزم المعدلة للأمراض (DMARD) فعالة بما فيه الكفاية أو تسبب في حدوث تأثيرات خطيرة غير مرغوب فيها. يتم استخدامه مع ميثوتريكسات (DMARD) ولكن أيضا في monoterpaia إذا كان المريض لا يستطيع تناول الميثوتريكسيت.
يحتوي Kevzara على المادة الفعالة sarilumab.
كيف يتم استخدام Kevzara - Sarilumab؟
يتوفر Kevzara كحل للحقن في أقلام مملوءة مسبقاً وفي المحاقن المعبأة مسبقاً (150 مجم و 200 مجم). الجرعة الموصى بها هي 200 ملغ تدار كحقن تحت الجلد مرة كل أسبوعين.
يجب التوقف عن العلاج في المرضى الذين يصابون بعدوى خطيرة حتى يتم السيطرة عليهم. في المرضى الذين لديهم فحص دم غير طبيعي ، قد يكون من الضروري تقليل الجرعة. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
لا يمكن الحصول على Kevzara إلا بوصفة طبية. يجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب من ذوي الخبرة في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي.
كيف يعمل Kevzara - Sarilumab؟
إن المادة الفعالة في Kevzara ، sarilumab ، عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة ، وهو نوع من البروتين المصمم لربط مستقبل (هدف) جزيء يسمى interleukin 6 وإعاقةه. يتسبب الإنترلوكين 6 في حدوث التهاب وهو موجود عند مستويات مرتفعة في مفاصل المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي. من خلال منع الإنترلوكين 6 من الارتباط بمستقبلاته ، يقلل sarilumab الالتهاب والأعراض الأخرى المرتبطة بالتهاب المفاصل الروماتويدي.
ما فائدة Kevzara - Sarilumab هو موضح خلال الدراسات؟
وقد أظهرت ثلاث دراسات شملت أكثر من 2 100 من البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي أن كيفزارا فعال في الحد من آلام المفاصل وتورمها ، مما يحسن حركة المفاصل ويبطئ تلف المفاصل بعد 24 أسبوعًا من العلاج.
أجريت أول دراسة على حوالي 1200 مريض لم تستجب حالتهم بشكل مناسب لعلاج الميثوتريكسيت. تلقى المرضى Kevzara بالإضافة إلى الميثوتريكسيت أو وهمي بالإضافة إلى الميثوتريكسيت. 58٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Kevzara 150 mg و 66٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Kevzara 200 mg تعرضوا لتخفيض في الأعراض بنسبة 20٪ أو أعلى بناءً على درجة تقييم قياسية (ACR 20) مقارنة بـ 33 ٪ من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي.
فحصت دراسة ثانية 546 مريضاً لم يتمكنوا من تناول مثبط TNF-α (نوع آخر من الأدوية الموصوفة لالتهاب المفاصل الروماتويدي) أو لم تستجب حالتهم بشكل مناسب لهذا المانع ؛ تلقى جميع المرضى Kevzara أو وهمي في تركيبة مع DMARD. أظهر 56٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Kevzara 150 mg و 61٪ من الذين عولجوا ب 200 ملغ إنقاص الأعراض بنسبة 20٪ أو أكثر ، مقارنة بـ 34٪ من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي.
دراسة ثالثة شملت 369 مريض مقارنة مع Kevzara adalimumab (جسم مضاد أحادي النسيلة واحد محدد لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي). أظهر المرضى الذين عولجوا مع Kevzara تحسنا أكبر في وظيفة المفصل من المرضى الذين عولجوا مع adalimumab (على أساس درجة تقييم قياسية تسمى DAS28-ESR).
ما هي المخاطر المرتبطة Kevzara - Sarilumab؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعا مع كيفزارا (الذي قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هو قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء التي تحارب العدوى). زيادة مستويات الدم من إنزيم الكبد يسمى ALT (علامات مشاكل الكبد) ، وشطف الجلد في موقع الحقن ، والالتهابات في الأنف والحلق والالتهابات في الهياكل التي تحمل البول (مثل المثانة) هي أيضا آثار الشائعة غير المرغوب فيها التي يمكن أن تؤثر على 1 من كل 10 أشخاص.
لا ينبغي أن يستخدم Kevzara في المرضى الذين يعانون من العدوى النشطة والشديدة ، بما في ذلك العدوى الموجودة في منطقة من الجسم. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Kevzara - Sarilumab؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Kevzara هي أكبر من مخاطرها وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.
أثبتت كيفزارا أنها مفيدة للمرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد ، والذين لم تتحسن حالتهم بشكل كافٍ أو الذين كانوا غير متسامحين تجاه واحد أو أكثر من أدوية DMARD. وتشمل الفوائد التي لوحظت في الدراسات الحد من الأعراض ، وتحسين الوظيفة البدنية وتباطؤ تطور تلف المفاصل. تم اعتبار ملف السلامة الخاص بكيفزارا مقبولا وتمشيا مع الأدوية الأخرى المشابهة. كانت معظم الآثار الجانبية خفيفة إلى معتدلة في الشدة ، واعتبرت الآثار الجانبية الأكثر خطورة قابلة للإدارة مع تخفيض الجرعة أو وقف العلاج.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لكفارة - ساريلوماب؟
ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Kevzara بتوفير بطاقة تحذير للمرضى ، لتسليط الضوء على مخاطر الإصابة بالعدوى الخطيرة ، قلة العدلات والانثقاب المعوي (ثقب يحدث في جدار الأمعاء) والذي يسرد الأعراض التي يجب أن يطلبها المرضى مساعدة طبية فورية.
كما تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل استخدام Kevzara بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Kevzara - Sarilumab
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Kevzara ، قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Kevzara ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
