Fampyra - فامبريدين

ما هو Fampyra - فامبريدين؟

Fampyra هو دواء يحتوي على المادة الفعالة فامبريدين. يتوفر الدواء كأقراص ذات إطالة ممتدة (10 ملغ).

ما هو Fampyra - fampridine المستخدمة ل؟

يشار إلى Fampyra لتحسين المشي في المرضى البالغين الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد (MS) مع الإعاقة في المشي.

التصلب المتعدد هو مرض التهابي يؤثر على الجهاز العصبي ، مع تدمير تدريجي للغمد الواقي الذي يغطي الأعصاب.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Fampyra - fampridine؟

يجب أن يتم العلاج مع Fampyra فقط تحت إشراف وإشراف الأطباء ذوي الخبرة في إدارة التصلب المتعدد. الجرعة الموصى بها هي حبة واحدة تؤخذ عن طريق الفم ، مرتين في اليوم ، بفارق 12 ساعة. يجب أن تؤخذ على أقراص سريع.

يجب فحص المرضى بعد أسبوعين من العلاج ؛ يجب قطع العلاج إذا لم يلاحظ أي تحسن. يجب أيضًا إيقاف العلاج إذا ازدادت القدرة على المشي أو إذا لم يبلغ المريض عن العلاج.

كيف يعمل Fampyra - فامبريدين؟

تتقلص عضلات الكائن الحي لأنها تتلقى نبضات كهربائية تنتقل عبر الجهاز العصبي. في التصلب المتعدد ، يتم تهديد انتقال النبضات الكهربائية عندما يتلف الغلاف الواقي الذي يغطي الأعصاب. هذا يؤدي إلى ضعف العضلات ، تصلب العضلات وصعوبة في المشي.

المادة الفعالة في Fampyra ، fampridine ، هو مانع من قنوات البوتاسيوم. وهو يعمل على تراكيب الأعصاب التالفة ، مما يمنع جزيئات البوتاسيوم المشحونة من مغادرة الخلايا العصبية. ويعتقد أنه بهذه الطريقة ينتج تأثير السماح للنبض الكهربي بالاستمرار في الانتشار على طول الجهاز العصبي لتحفيز العضلات ، مما يسهل المشي.

ما هي الدراسات التي أجريت على Fampyra - فامبريدين؟

تم اختبار تأثيرات Fampyra لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. قدمت الشركة أيضا بيانات من الأدبيات العلمية.

أجريت دراستان رئيسيتان تم مقارنة Fampyra مع الدواء الوهمي (مادة مع أي تأثير على الجسم) في 540 المرضى الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد. تم علاج المرضى لمدة 9 أو 14 أسبوعًا. وتمثل المقياس الرئيسي للفعالية بالتحسينات في سرعة المشي على مسافة حوالي 7.5 متر. كان من المتوقع أن يستجيب المرضى للعلاج إذا كانت سرعة المشي لديهم ، على الأقل ثلاثة من أربع مرات ، أعلى من السرعة القصوى المسجلة قبل العلاج.

ما فائدة Fampyra - fampridine هو مبين أثناء الدراسات؟

كانت Fampyra فعالة في تحسين سرعة المشي. في واحدة من الدراسات الرئيسية ، أجاب حوالي 35 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Fampyra للعلاج مقارنة مع 8 ٪ من المواد التي عولجت مع الدواء الوهمي. وأظهرت الدراسة الثانية نتائج مماثلة: أجاب 43 ٪ من المرضى في مجموعة Fampyra للعلاج مقارنة مع 9 ٪ من المرضى في المجموعة الثانية.

ما هي المخاطر المرتبطة بفامبيرا - فامبريدين؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Fampyra هي عصبية بشكل رئيسي (أي قابلة للكشف على مستوى عصبي أو دماغي) ، وهي: تشنجات ، أرق ، قلق ، مشاكل في التوازن ، دوار ، تنمل (أحاسيس غير طبيعية مثل الوخز والوخز) ، الرعشة ، الرأس والوهن (الضعف). التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية ، والذي يصيب حوالي 12٪ من المرضى ، هو عدوى المسالك البولية. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Fampyra ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Fampyra في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل fampridine أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه مع أدوية أخرى تحتوي على فامبردين أو منتجات طبية تعرف باسم "مثبطات الكاتيون 2 العضوي" مثل السيميتيدين. لا يمكن استخدام Fampyra في المرضى الذين لديهم أو كان لديهم تشنجات في الماضي أو في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى.

لماذا تمت الموافقة على Fampyra - fampridine؟

ترى CHMP أنه من المرجح أن تستفيد Fampyra ما يقرب من ثلث المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد الذين يعانون من إعاقة السير وأنه يمكن تحديد هذه الفوائد لدى هؤلاء الأفراد في مرحلة مبكرة من العلاج ، مما يسمح بوقف العلاج لدى الأفراد الآخرين. ولاحظت اللجنة أنه لا يوجد حاليا أي علاج آخر مأذون به لعلاج أعراض التصلب المتعدد وأن الآثار الجانبية الخطيرة مع Fampyra هي نادرة الحدوث. ومن ثم ، خلص فريق CHMP إلى أن فوائد Fampyra تفوق مخاطرها على المرضى الذين يعانون من إعاقة في المشي وأوصوا بمنحهم ترخيص تسويق لهذا المنتج الطبي.

حصلت Fampyra على "موافقة مشروطة". وهذا يعني أنه من المتوقع الحصول على المزيد من البيانات ، خاصة فيما يتعلق بالآثار طويلة الأجل للدواء على الجوانب الأخرى من القدرة على المشي. ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة المتاحة كل عام ، وإذا لزم الأمر ، قم بتحديث هذا الملخص.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Fampyra - fampridine؟

ستقوم الشركة التي تنتج Fampyra بإجراء دراسة طويلة الأجل على فعالية وسلامة الدواء. ستدرس الدراسة تأثيرات Fampyra على جوانب أخرى من المشي ، بالإضافة إلى السرعة ، وستجد طرقًا جديدة لتحديد المرضى الذين يستجيبون لـ Fampyra مبكرًا ، للسماح بالتدخل الفوري على إدارة العلاج.