Gardasil 9 - 9-HPent Vaccine

ما هو جارداسيل 9 وما هو التطعيم؟

جارداسيل 9 هو لقاح يستخدم في الرجال والنساء من سن التاسعة كحماية ضد الأمراض التالية الناجمة عن تسعة أنواع من فيروس الورم الحليمي البشري (أنواع فيروس الورم الحليمي البشري 6 ، 11 ، 16 ، 18 ، 31 ، 33 ، 45 ، 52 و 58 ):

الآفات السابقة للتسرطن (الأورام) والأورام التي تؤثر على عنق الرحم والفرج أو المهبل والشرج ؛
الثآليل التناسلية. ينبغي أن تدار Gardasil 9 وفقا لتوصيات رسمية.

يحتوي اللقاح على بروتينات منوعة من تسعة أنواع من فيروس الورم الحليمي البشري المذكورة أعلاه.

كيف يتم استخدام Gardasil 9 - 9-Valiant HPV Vaccine؟

Gardasil 9 عبارة عن نظام تعليق للحقن متوفر في قوارير أو محاقن مملوءة مسبقاً. عموما يتم إعطاء جارداسيل 9 على نظام ثلاثي الجرعة ، والذي ينطوي على إعطاء الجرعة الثانية بعد الشهرين الأولين ، في حين يتم إعطاء الجرعة الثالثة بعد أربعة أشهر من الثانية. ينبغي دائمًا إعطاء الجرعة الثانية بعد شهر واحد على الأقل من إعطاء الجرعة الأولى والثالثة بعد ثلاثة أشهر على الأقل من الجرعة الثانية. يجب أن تدار جميع الجرعات الثلاث في غضون عام.

من المستحسن أن الأشخاص الذين يتلقون الجرعة الأولى من Gardasil 9 يكملون دورة الجرعات الثلاث بنفس هذا الدواء. يتم إعطاء اللقاح عن طريق الحقن العضلي ، ويفضل في الكتف أو الفخذ.

لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية.

كيف يعمل اللقاح من نوع Gardasil 9 - 9-valent؟

فيروس الورم الحليمي البشري هي الفيروسات التي تسبب الثآليل والنمو غير الطبيعي للأنسجة. هناك أكثر من 100 نوع من فيروس الورم الحليمي ، وبعضها مرتبط بأورام الشرج التناسلية في كلا الجنسين. تقريبا كل السرطانات من عنق الرحم سببها عدوى فيروس الورم الحليمي البشري. وتشير التقديرات إلى أنه في أوروبا حوالي 90 ٪ من أورام الشرج ، و 15 ٪ من أورام الفرج ، و 70 ٪ من الأورام المهبلية و 30-40 ٪ من أورام القضيب تسببها عدوى فيروس الورم الحليمي البشري. الأنواع 16 و 18 من فيروس الورم الحليمي البشري هي المسؤولة عن نسبة عالية من السرطانات العنقية والأمامية ، في حين أن أنواع فيروس الورم الحليمي البشري 6 و 11 تسبب غالبية الثآليل التناسلية. هناك خمسة أنواع أخرى من فيروس الورم الحليمي البشري (31 ، 33 ، 45 ، 52 ، 58) ترتبط بارتفاع خطر الإصابة بالسرطان ، وهو ما يمثل حوالي 20٪ من أنواع سرطان عنق الرحم.

جميع فيروسات البابيلوم لها مغلف ، أو "قفيصة" ، تتكون من بروتينات تسمى "بروتينات L1". يحتوي جارداسيل 9 على بروتينات L1 المنقى للأنواع التسع من فيروس الورم الحليمي البشري المذكور أعلاه ، والذي يتم إنتاجه بواسطة طريقة تعرف باسم "تقنية DNA المؤتلف" ويتم جمعها في "جسيمات تشبه الفيروسات" (وهي هياكل تشبه فيروسات فيروس الورم الحليمي البشري ، الكائن الحي لا يجد صعوبة في التعرف عليه). مثل هذه الجسيمات الشبيهة بالفيروس لا تستطيع أن تسبب العدوى أو تسبب المرض.

عندما يتلقى المريض اللقاح ، يقوم الجهاز المناعي بإنتاج الأجسام المضادة للبروتينات L1. بعد التطعيم ، يتمكن الجهاز المناعي من إنتاج الأجسام المضادة بسرعة أكبر عند تعرضه للفيروسات الفعلية. يساعد هذا الإنتاج من الأجسام المضادة على حماية الجسم من الأمراض التي تسببها هذه الفيروسات.

يحتوي اللقاح أيضًا على "مساعد" (مركب يحتوي على الألومنيوم) الذي يحفز استجابة أفضل.

ما فائدة جارداسيل 9 الموضحة - لقاح فيروس الورم الحليمي البشري 9-valent خلال الدراسات؟

يمكن أن يوفر Gardasil 9 الحماية ضد جميع أنواع فيروس الورم الحليمي البشري التسعة ، كما هو موضح في أربع دراسات رئيسية.

الدراسة الأولى درست فعالية Gardasil 9 في أكثر من 14000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 16 و 26 سنة. قيمت الدراسة عدد النساء اللواتي عولجوا بـ Gardasil 9 طوروا المرض (النمو أو السرطان) بعد عدوى فيروس الورم الحليمي البشري الناجمة عن أنواع 31 و 33 و 45 و 52 و 58 مقارنة بلقاح Gardasil (لقاح بالفعل مخول بمنح التحصين ضد الأنواع 6 و 11 و 16 و 18). ووجدت الدراسة أن 1 من أصل 016 6 من النساء اللاتي تم تطعيمهن بثلاث جرعات من الغاردازيل 9 طورت مرضاً يتعلق بأنواع 31 و 33 و 45 و 52 و 58 من فيروس الورم الحليمي البشري مقارنة بـ 30 امرأة من أصل 6017 تم تطعيمهن بثلاث جرعات من الغارداسيل. وجد أيضا أن مستويات الأجسام المضادة ضد الأنواع 6 و 11 و 16 و 18 كانت كافية للحماية من هذه الأنواع الأربعة من عدوى فيروس الورم الحليمي البشري. ظلت النساء تحت الملاحظة لمدة ثلاث سنوات ونصف تقريبا بعد الجرعة الثالثة من اللقاح.

الدراسة الثانية ، التي أجريت على 3066 شخص ، قارنت فعالية غارداسيل 9 في البنات والبنين الذين تتراوح أعمارهم بين 9 و 15 مع جارداسيل 9 في النساء الشابات الذين تتراوح أعمارهم بين 16-26. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو تطوير الأجسام المضادة ضد أنواع فيروس الورم الحليمي البشري 6 و 11 و 16 و 18 و 31 و 33 و 45 و 52 و 58 بعد شهر واحد من إعطاء الجرعة الثالثة. وأظهرت الدراسة أن اللقاح يحفز إنتاج مستويات مناسبة من الأجسام المضادة ضد جميع أنواع فيروس الورم الحليمي البشري التسعة في الفتيات والفتيان الذين تتراوح أعمارهم بين 9-15 سنة مقارنة مع 16-16 سنة ، والذين كانت الحماية ضد المرض أثبتت في الدراسة الأولى.

قارنت الدراسة الرئيسية الرابعة مستويات الأجسام المضادة مقابل جميع أنواع فيروس الورم الحليمي البشري التسعة بعد شهر واحد من إعطاء الجرعة الثالثة في 419 1 شابا تتراوح أعمارهم بين 16 و 26 سنة مقابل 101 1 امرأة في نفس الفئة العمرية . وجدت الدراسة أن Gardasil 9 يحفز مستويات مماثلة من التحصين في النساء والرجال ضد جميع أنواع الفيروسات تسعة.

ما هي المخاطر المرتبطة بقاحي جارداسيل 9 - 9-إفنت HPV؟

قارنت الدراسة الثالثة فعالية جارداسيل 9 مقارنة مع جارداسيل في 600 فتاة تتراوح أعمارهن بين 9 و 15 سنة. قيمت الدراسة ظهور الأجسام المضادة على مسافة شهر واحد من إعطاء الجرعة الثالثة ، مع التركيز على أن المرضى الذين تم تطعيمهم بالـ Gardasil 9 لديهم مستويات تحصين مماثلة للمرضى الذين تم تطعيمهم مع Gardasil ضد الأنواع 6 و 11 و 16 و 18 من فيروس الورم الحليمي البشري. قارنت الدراسة الرئيسية الرابعة مستويات الأجسام المضادة مقابل جميع أنواع فيروس الورم الحليمي البشري التسعة بعد شهر واحد من إعطاء الجرعة الثالثة في 419 1 شابا تتراوح أعمارهم بين 16 و 26 سنة مقابل 101 1 امرأة في نفس الفئة العمرية . وجدت الدراسة أن Gardasil 9 يحفز مستويات مماثلة من التحصين في النساء والرجال ضد جميع أنواع الفيروسات تسعة.

لماذا تمت الموافقة على Gardasil 9 - 9-Valiant HPV Vaccine؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Gardasil 9 تفوق المخاطر وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. أخذت CHMP في الاعتبار حقيقة أن Gardasil 9 يمنح حماية أوسع ضد السرطان من سلائفه ، Gardasil ، لأنه يحمي ضد خمسة أنواع أخرى من فيروس الورم الحليمي البشري (31 ، 33 ، 45 ، 52 و 58) ، والتي يعتبرون عرضة لخطر كبير ، على الرغم من أن الأنواع 16 و 18 أقل شيوعًا ، ونتيجة لذلك ، من المتوقع أن يمنع Gardasil 9 معظم السرطانات والآفات السابقة للتسرطن في عنق الرحم والمهبل والفرج أن الثآليل التناسلية المرتبطة بفيروس فيروس الورم الحليمي البشري. أما بالنسبة للآثار غير المرغوبة ، فإن التفاعلات في موقع الحقن - على الرغم من أنها تتجلى بنسبة كبيرة من الأشخاص - أكبر قليلاً من تلك التي لوحظت مع Gardasil.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Gardasil 9 - 9-Valiant HPV Vaccine؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Gardasil 9 بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Gardasil 9 ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.