ما هو Kepivance؟
Kepivance هو مسحوق لمحلول الحقن. كل قارورة تحتوي على 6.25 ملغ من palifermin المادة الفعالة.
ما هو Kepivance المستخدمة ل؟
يشار إلى Kepivance للحد من وتيرة وشدة وشدة التهاب الغشاء المخاطي الفموي (التهاب الأنسجة التي تغطي الفم ، والتي قد تختلف أعراضها من الألم والاحمرار إلى تقرح حاد). يستخدم Kepivance في المرضى الذين قد يصابون بالتهاب الغشاء المخاطي الفموي الشديد لأنهم يعانون من الأورام الخبيثة الدموية (سرطان الدم) ويتم علاجهم بالعلاج myeloablative (العلاج الذي يدمر الحبل الشوكي) ومع زرع الخلايا الجذعية الذاتية (الخلايا التي تنتج الدم ينتمي إلى المريض نفسه).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Kepivance؟
يجب الإشراف على العلاج باستخدام Kepivance من قبل طبيب لديه خبرة في العلاجات المضادة للسرطان. يدار الدواء عن طريق الحقن في الوريد بجرعة 60 ميكروغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم يوميا ، ليصبح المجموع ستة جرعات. يتم إعطاء ثلاث جرعات لمدة ثلاثة أيام متتالية قبل العلاج myeloablative ، بحيث يتم أخذ الجرعة الثالثة قبل 24-48 ساعة من بدء العلاج. تعطى الجرعات الثلاث الأخيرة لمدة ثلاثة أيام متتالية بعد العلاج myeloablative ، بدءا من نفس اليوم من زرع الخلايا الجذعية. لم يتم دراسة Kepivance في الأطفال والمراهقين أو كبار السن.
كيف يعمل Kepivance؟
المادة الفعالة في Kepivance ، palifermin ، هو عامل يحفز نمو وتطور الخلايا "الظهارية" ، أي الخلايا التي تشكل نسيج بطانة الفم والجهاز الهضمي. Palifermin يشبه إلى حد كبير بروتين يسمى "عامل نمو الخلايا الكيراتينية" (KGF) ، والتي يتم إنتاجها بشكل طبيعي من قبل جسم الإنسان.
يستبدل جسم الإنسان بانتظام الخلايا الظهارية في الفم بعد بضعة أيام. في المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي ، لا يتم استبدال الخلايا الظهارية بالسرعة وهذا يسبب التهاب الغشاء المخاطي. Kepivance يحفز نمو هذه الخلايا مما يساعد على الحد من حدوث وشدة ومدة التهاب الغشاء المخاطي الفموي في المرضى الذين يعانون من السرطان ويخضعون للعناية المركزة. يتم إنتاج Palifermin من خلال طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف" ، أي ، يتم تصنيعها عن طريق بكتيريا تم فيها إدخال جين (DNA) يسمح لها بإنتاج palifermin. يعمل palifermin استبدال كعامل KGF المنتجة بشكل طبيعي.
ما هي الدراسات التي أجريت على Kepivance؟
تمت دراسة Kepivance في 212 مريضا يخضعون للعلاج السيتولوجي بجرعات عالية لعلاج الأورام الخبيثة في الدم (معظمهم من ليمفوما اللاهودجكين). تمت مقارنة Palifermin مع العقار الوهمي (علاج وهمي). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد الأيام التي عانى خلالها المرضى من التهاب الغشاء المخاطي الفموي الشديد.
ما فائدة برنامج Kepivance خلال الدراسات؟
كانت الفترة المتوسطة التي يعاني فيها المرضى من التهاب الغشاء المخاطي الفموي الشديد أقل بكثير مع Kepivance (3.7 أيام) مقارنة مع الدواء الوهمي (10.4 أيام). كما أفاد المرضى الذين عولجوا مع Kepivance عن انخفاض الألم في تجويف الفم والحلق ، وحسنوا من القدرة على البلع والشرب والأكل والحديث.
ما هي المخاطر المرتبطة Kepivance؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Kepivance (تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي تغير الذوق ، إحساس بسماكة في الفم أو اللسان ، تغيرات في الفم أو اللسان ، طفح جلدي ، حكة ، حمامي (احمرار) ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) ، وذمة (تورم) ، ألم وحمى. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Kepivance ، راجع نشرة الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Kepivance في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل palifermin ، إلى البروتينات التي تنتجها Escherichia coli (بكتيريا) أو إلى أي من المواد الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Kepivance؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Keptivance هي أكبر من مخاطره للحد من حدوث ومدة وشدة التهاب الغشاء المخاطي الفموي في المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة في الدم تلقي العلاج myeloablative المرتبطة ارتفاع معدل التهاب الغشاء المخاطي الشديد تتطلب دعم الخلايا الجذعية الذاتية. لذا أوصى فريق CHMP بمنح Kepivance ترخيصًا للتسويق.
مزيد من المعلومات حول Kepivance
في 25 أكتوبر 2005 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Kepivance. حائز على إذن التسويق هو شركة Biovitrum AB (publ).
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Kepivance ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2008.
