ما هو Leflunomide medac؟
Leflunomide medac هو دواء يحتوي على المادة الفعالة leflunomide. وهي متوفرة على هيئة أقراص بيضاء مستديرة (10 ملغ و 20 ملغ).
Leflunomide medac هو "الطب العام" ، وهو ما يعني أنه مشابه لـ "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Arava.
ما هو Leflunomide medac المستخدمة ل؟
يستخدم Leflunomide medac لعلاج البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط (وهو أحد أمراض الجهاز المناعي الذي يسبب التهاب المفاصل).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Leflunomide medac؟
يجب البدء في العلاج باستخدام Leflunomide medac ومراقبته من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي. يجب على الطبيب إجراء اختبارات الدم للتحقق من وظيفة الكبد ، وخلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية قبل وصف Leflunomide medac ، وبشكل منتظم أثناء العلاج.
يجب أن يبدأ العلاج باستخدام Leflunomide medac بجرعة تحميل مقدارها 100 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة ثلاثة أيام ، تليها جرعة صيانة. جرعة الصيانة الموصى بها عادة هي 10 ملغ إلى 20 ملغ مرة واحدة في اليوم. عادة يبدأ سريان مفعول الدواء بعد 4-6 أسابيع. يمكن تحسين تأثيره لمدة تصل إلى ستة أشهر.
كيف يعمل Leflunomide medac؟
المادة الفعالة في Leflunomide medac ، leflunomide ، هي مثبط للمناعة. هذه المادة تقلل الالتهاب عن طريق الحد من إنتاج الخلايا المناعية التي تسمى "الخلايا الليمفاوية" ، المسؤولة عن الالتهاب. يمارس اللفونوميد هذا الإجراء عن طريق منع إنزيم يسمى "ديهيدروتورات ديهيدروجينيز" ، ضروري لتكاثر الخلايا الليمفاوية. مع عدد أقل من الخلايا الليمفاوية ، هناك التهاب أقل ويساعد على السيطرة على أعراض التهاب المفاصل الروماتويدي.
ما هي الدراسات التي أجريت على Leflunomide medac؟
ولأن Leflunomide medac دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على اختبارات لتحديد أنها مكافئة بيولوجياً للطب المرجعي Arava. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.
ما هي فوائد ومخاطر Leflunomide medac؟
ولأن Leflunomide medac هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فوائد ومخاطر الدواء تعتبر هي نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Leflunomide medac؟
انتهت لجنة CHMP (لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري) إلى أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، أثبتت Leflunomide medac أن لها جودة مماثلة وأن تكون مكافئة للتنوع الحيوي في Arava. لذا ، ترى مجموعة CHMP أنه ، كما في حالة Arava ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Leflunomide medac.
مزيد من المعلومات حول Leflunomide medac
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Leflunomide medac إلى Medac ، Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH في 27 يوليو 2010. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
للحصول على النسخة الكاملة EPAR من Leflunomide medac ، انقر هنا. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Leflunomide medac ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
إن EPAR الكامل للطب المرجعية هو أيضا على موقع الوكالة.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2010
