نيفولوماب BMS

ما هو Nivolumab BMS وما الذي يستخدم؟

Nivolumab BMS هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة المعروف باسم سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC). يتم استخدامه في المرضى الذين انتشر مرضهم محليا أو في أجزاء أخرى من الجسم والذين سبق علاجهم بأدوية أخرى مضادة للسرطان (العلاج الكيميائي).

يحتوي الدواء على المادة الفعالة nivolumab.

كيف يتم استخدام Nivolumab BMS؟

لا يمكن الحصول على Nivolumab BMS إلا بوصفة طبية. يجب أن يبدأ العلاج ومراقبته من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج الأورام.

وهي متاحة كمركزة لإعداد محلول للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. الجرعة الموصى بها هي 3 ملغ nivolumab لكل كيلوغرام من وزن الجسم تدار عن طريق الوريد لمدة 60 دقيقة ، كل أسبوعين حتى يستفيد المريض منه. قد يكون من الضروري تأجيل إعطاء الجرعات أو مقاطعة العلاج إذا كان المريض يعاني من بعض الآثار الجانبية الخطيرة. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Nivolumab BMS؟

المادة الفعالة في Nivolumab BMS هي جسم مضاد وحيدة النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة (وتسمى مستضد) وربطها في خلايا معينة من الجسم.

المستضد الذي يربط نيفولوماب هو مستقبل يسمى "موت الخلية المبرمج 1" (PD-1) ، والذي يطفئ نشاط بعض خلايا الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية) تسمى الخلايا التائية. يربط PD-1 ، كتل nivolumab المستقبل الذي يمنعها من إطفاء هذه الخلايا المناعية. هذا يزيد من قدرة الجهاز المناعي على قتل الخلايا السرطانية.

ما الفائدة التي حصل عليها Nivolumab BMS خلال الدراسات؟

وقد تبين أن Nivolumab BMS يحسن بقاء المريض في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 272 مريضاً من NSCLC الحرشفية التي عولجت سابقاً والتي تقدمت أو انتشرت إلى أجزاء أخرى من الجسم. تمت مقارنة العلاج مع Nivolumab BMS مع دواء آخر مضاد للورم ، docetaxel ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية البقاء على قيد الحياة عموما (كم من المرضى عاشوا). كان متوسط معدل البقاء على قيد الحياة من 135 مريضا تعامل مع Nivolumab BMS ما يقرب من 9 أشهر ، بينما في 137 مريضا عولجوا مع docetaxel كان 6 أشهر. كما تم توفير معلومات مفيدة من خلال دراسة أخرى أظهرت أن Nivolumab BMS يمكن أن ينتج استجابة في المرضى الذين تقدم مرضهم على الرغم من العديد من العلاجات السابقة.

ما هي المخاطر المرتبطة ب Nivolumab BMS؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Nivolumab BMS (التي قد تصيب 1 من كل 10 أشخاص) هي التعب ، وانخفاض الشهية والغثيان ، غالباً ما تكون خفيفة أو معتدلة في شدتها.

Nivolumab BMS عادةً ما يكون مرتبطًا بتأثيرات غير مرغوبة بسبب النشاط الذي تمارسه الأجهزة المناعية على الأعضاء. معظم الآثار الجانبية تتوقف مع العلاج المناسب أو مع وقف Nivolumab BMS.

للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود مع Nivolumab BMS ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Nivolumab BMS؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد NIVOLUMAB BMS تفوق مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وارتبط الدواء مع بقاء أكبر مقارنة مع docetaxel من المرضى الذين يعانون من NSCLC الحرشفية المتقدمة سابقا المعاملة ، وهي مجموعة من المرضى الذين يعانون من سوء العلاج. يبدو أن المرضى الذين ظهر سرطانهم بشكل واضح PD-1 قد حصلوا على المزيد من الفوائد ، ولكن ، كما استجاب المرضى الآخرين للعلاج ، هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لتحديد مجموعات المرضى الأكثر احتمالا للاستفادة من الدواء. واعتبرت الآثار غير المرغوب فيها قابلة للتنفيذ من خلال تدابير مناسبة وقابلتها فوائد.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Nivolumab BMS؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Nivolumab BMS بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Nivolumab BMS ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

بالإضافة إلى ذلك ، فإن الشركة التي تصنع Nivolumab BMS ستوفر للأطباء الذين سيحتاجون إلى وصف الدواء بالمواد المعلوماتية التي تحتوي على معلومات حول استخدام Nivolumab BMS وعلى إدارة الآثار الجانبية ، لا سيما تلك المتعلقة بنشاط الجهاز المناعي. كما ستقوم الشركة بتوفير بطاقة تنبيه المريض مع معلومات عن مخاطر الدواء ومعلومات عن وقت الاتصال بالطبيب في حالة ظهور أعراض. كما ستجري الشركة مزيدًا من الدراسات حول الفوائد الطويلة الأجل لـ Nivolumab BMS وستسعى إلى تحديد الأشخاص الأكثر احتمالية للاستفادة من العلاج بالدواء.