ما هو Temozolomide Teva؟
Temozolomide Teva هو دواء يحتوي على مادة فعالة temozolomide. وهي متوفرة في كبسولات بيضاء (5 و 20 و 100 و 140 و 180 و 250 ملغ).
Temozolomide Teva هو "الطب العام" ، مما يعني أن Temozolomide Teva يشبه "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Temodal.
ما هو Temozolomide Teva المستخدمة ل؟
Temozolomide Teva هو دواء مضاد للسرطان. يشار إلى أنه لعلاج الأورام الدبقية الخبيثة (أورام الدماغ) في المجموعات التالية من المرضى:
• البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا بالأورام الدبقية متعددة الأشكال (نوع عدواني من ورم الدماغ). أول استخدام Temozolomide Teva بالتزامن مع العلاج الإشعاعي ثم كعلاج وحيد (وحده) ؛
• اﻟﺒﺎﻟﻐﻮن واﻷﻃﻔﺎل اﻟﺬﻳﻦ ﺗﺒﻠﻎ أﻋﻤﺎرهﻢ ﺛﻼث ﺳﻨﻮات ﻓﺄآﺜﺮ ﻣﻊ اﻷورام اﻟﻌﻈﻤﻴﺔ اﻟﺨﺒﻴﺜﺔ ، ﻣﺜﻞ اﻷورام اﻟﺮﻗﻴﻘﻴﺔ ﻣﺘﻌﺪدة اﻷﻟﻮان أو اﻟﻮرق اﻟﻨﺠﻠﻲ اﻟﻨﺒﺎﺗﻲ ، ﻋﻨﺪﻣﺎ ﻳﺘﻌﺎﻓﻰ اﻟﻮرم أو ﻳﺘﻔﺎﻗﻢ ﺑﻌﺪ اﻟﻤﻌﺎﻟﺠﺔ اﻟﻘﻴﺎﺳﻴﺔ. في هؤلاء المرضى يستخدم Temozolomide Teva كعلاج وحيد.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Temozolomide Teva؟
العلاج مع Temozolomide ينبغي أن يشرع تيفا من قبل الطبيب من ذوي الخبرة في علاج أورام المخ.
تعتمد جرعة Temozolomide Teva على مساحة سطح الجسم (محسوبة باستخدام الطول والوزن للمريض) وتتراوح من 75 إلى 200 مجم لكل متر مربع مرة واحدة في اليوم. تعتمد الجرعة وعدد الجرعات على نوع الورم المراد علاجه ، من احتمال أن يكون المريض قد عولج من قبل ، من حقيقة أن Temozolomide Teva يستخدم وحده أو مع علاجات أخرى ومن استجابة المريض للعلاج. ينبغي اتخاذ Temozolomide تيفا دون طعام.
قبل إعطاء Temozolomide Teva ، قد يحتاج المرضى أيضًا إلى أخذ مضاد للقيء (دواء يمنع التقيؤ). يجب استخدام Temozolomide Teva بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل خطيرة في الكبد أو مشاكل في الكلى.
للحصول على معلومات كاملة ، انظر ملخص خصائص المنتج (المدرجة أيضًا في EPAR).
كيف يعمل Temozolomide Teva؟
تنتمي المادة الفعالة في Temozolomide Teva، temozolomide إلى مجموعة من الأدوية المضادة للسرطان تسمى عوامل الألكلة. في الكائن الحي يتم تحويل temozolomide إلى مركب آخر يسمى MTIC. ترتبط MTIC بحمض DNA الخلوي خلال المرحلة الإنجابية ، وبالتالي تمنع انقسام الخلية. ونتيجة لذلك ، لا يمكن للخلايا السرطانية التكاثر وتباطؤ نمو الورم.
ما هي الدراسات التي أجريت على Temozolomide Teva؟
لأن Temozolomide Teva هو دواء عام ، فقد أثبتت الدراسات فقط أنها تثبت أنه مكافئ بيولوجي للطب المرجعية ، Temodal. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم
ما هي فوائد ومخاطر Temozolomide Teva؟
لأن Temozolomide Teva هو دواء عام ومتوازن بيولوجيًا مع الدواء المرجعي ، فإن فائدته ومخاطره تؤخذ على أنها نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Temozolomide Teva؟
وخلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه بناء على متطلبات تشريعات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن Temozolomide Teva لها جودة مماثلة وأن تكون متكافئة بيولوجيًا مع Temodal. لذلك ، ترى مجموعة CHMP أنه ، كما في حالة Temodal ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح تيموزولومايد تيفا إذن تسويق.
مزيد من المعلومات حول Temozolomide Teva
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Temozolomide Teva إلى Teva Pharma BV في 28 يناير 2010. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده بعد هذه الفترة.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Temozolomide Teva اضغط هنا.
إن EPAR الكامل للطب المرجعية هو أيضا على موقع الوكالة.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2009.
