ما هو Ovaleap - follitropin الفا؟
Ovaleap هو دواء يحتوي على المادة الفعالة follitropin alfa . يتم استخدامه لعلاج المجموعات التالية:
- النساء غير القادرات على الإباضة ولا يستجيبن للعلاج باستخدام سترات كلوميفين (دواء آخر يحفز المبيضين على إنتاج البويضات) ؛
- النساء اللواتي يخضعن لتقنيات المساعدة على الإنجاب مثل الإخصاب في المختبر. يتم إعطاء Ovaleap لتحفيز المبيضين لإنتاج أكثر من بيضة واحدة في وقت واحد ؛
- النساء اللواتي يعانين من قصور حاد (مستويات منخفضة جدا) من الهرمون الملوتيني (LH) ومن جريب هرمون محفز (FSH). يتم إعطاء Ovaleap مع دواء يحتوي على LH لتحفيز البويضات حتى تنضج في المبيضين ؛
- الرجال الذين يعانون من hypoglobulinism hypogonadotropic (وهو مرض نادر يتميز العجز الهورموني). يستخدم Ovaleap جنبا إلى جنب مع الجونادوتروبين المشيمي البشري (قوات حرس السواحل الهايتية) لتحفيز إنتاج الحيوانات المنوية. Ovaleap هو دواء "biosimilar". وهذا يعني أن Ovaleap يشبه الطب البيولوجي (ما يسمى ب "الطب المرجعي") الذي تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) وأن Ovaleap والطب المرجعية يحتويان على نفس المادة الفعالة. الطب المرجعي من Ovaleap هو GONAL-F. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع قسم الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يتم استخدام Ovaleap - follitropin alfa؟
Ovaleap متاح كحل للحقن. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب لديه خبرة في علاج اضطرابات الخصوبة. يتم إعطاء Ovaleap عن طريق الحقن تحت الجلد مرة واحدة في اليوم. تعتمد الجرعة وتكرار إعطاء Ovaleap على الاستخدام المقصود وعلى استجابة المريض للعلاج. بعد الحقن الأول ، يمكن للمريض أو شريكه إجراء الحقن بشكل مستقل ، بشرط أن يكونوا متحمسين ومثقفين ومع إمكانية اللجوء إلى نصيحة الخبير. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Ovaleap - follitropin alfa؟
المادة الفعالة في Ovaleap ، follitropin alfa ، هي نسخة من هرمون FSH الطبيعي. في الكائن الحي FSH ينظم الوظيفة الإنجابية: في المرأة يحفز إنتاج البيض ، بينما في الإنسان يحفز إنتاج الحيوانات المنوية بواسطة الخصيتين. في الماضي ، تم استخراج FSH المستخدمة في الأدوية من البول. يتم الحصول على follitropin alfa الموجود في المنتج الطبي Ovaleap وفي الطب المرجعي بواسطة طريقة تعرف باسم "تقنية DNA المؤتلف": يتم الحصول عليها من الخلايا التي تم فيها إدخال الجين (DNA) الذي يسمح لها بإنتاج FSH البشري .
ما الفائدة التي أظهرها Ovaleap - follitropin alfa أثناء الدراسات؟
تمت مقارنة Ovaleap مع GONAL-F في دراسة واحدة رئيسية شملت 299 امرأة تخضع لتقنيات المساعدة على الإنجاب. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد البويضات (البويضات الناضجة) التي تم جمعها. وقد ثبت أن Ovaleap فعالة بنفس فعالية الدواء المرجعي GONAL-F. في المتوسط ، تم جمع 12.2 من البويضات في مجموعة Ovaleap مقارنة مع 12.0 البويضات التي تم جمعها في مجموعة GONAL-F.
ما هي المخاطر المرتبطة Ovoeap - follitropin الفا؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Ovaleap (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي تفاعلات موقع الحقن (ألم ، حمامي ، ورم دموي ، تورم أو تهيج). في النساء ، لوحظ وجود كيسات المبيض (جيوب السوائل في المبيضين) والصداع في أكثر من 1 من كل 10 مرضى ، وللحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ovaleap ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Ovaleap في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) إلى follitropin الفا ، FSH أو أي سواغ آخر. لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين يعانون من الغدة النخامية أو تحت المهاد أو الرئتين أو الرحم أو المبيضين. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين لا يمكن الحصول على استجابة فعالة ، مثل الأشخاص الذين يعانون من فشل المبيض أو الخصية أو النساء اللاتي لا ينصح بحملهن لأسباب طبية. في النساء لا ينبغي أن تستخدم Ovaleap في وجود المبيض المبيض أو كيس المبيض الموسع لا يرجع إلى مرض المبيض المتعدد الكيسات ، أو نزيف مهبلي غير مفسر. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة. في بعض النساء قد المبالغة في حفز المبايض. وتسمى هذه الظاهرة "متلازمة فرط تنبيه المبيض". يجب أن يكون الأطباء والمرضى على دراية بهذا الاحتمال.
لماذا تمت الموافقة على Ovaleap - follitropin alfa؟
وخلصت لجنة الوكالة المعنية بالمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن Ovaleap قد ثبت أن لها صورة مماثلة لـ GONAL-F فيما يتعلق بالجودة والسلامة والفعالية. وبالتالي ، فإن رأي CHMP هو أنه بالنسبة لـ GONAL-f ، فإن فوائد Ovaleap تفوق المخاطر وتوصي بأن يتم اعتمادها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Ovaleap - follitropin alfa؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Ovaleap بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج وورقة معلومات Ovaleap ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Ovaleap - follitropin alfa
في 27 سبتمبر 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Ovaleap. للحصول على نسخة EPARUM Epic الكاملة قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Ovaleap ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2013.
