ما هو فيريبروكس؟
Ferriprox هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة deferiprone. وهو متوفر كبسولة بيضاء (500 ملغ) وأقراص محلول عن طريق الفم (100 ملغ / مل).
ما هو Ferriprox المستخدمة ل؟
يشار إلى Ferriprox لعلاج تراكم الحديد (زيادة في الحديد في الجسم) في المرضى الذين يعانون من الثلاسيميا الكبرى. وهو مرض وراثي لا يستطيع فيه المرضى إنتاج كمية كافية من الهيموجلوبين ، وهو البروتين الموجود في خلايا الدم الحمراء التي تحمل الأكسجين داخل الجسم. يستخدم Ferriprox عند استخدام عقار deferoxamine (العلاج القياسي لتراكم الحديد) أو بطلانه.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Ferriprox؟
يجب البدء في العلاج باستخدام Ferriprox وصيانته من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج مرضى الثلاسيميا.
مجموع الجرعة اليومية من Ferriprox هو 75-100 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، مقسمة إلى ثلاث جرعات مقسمة. في حالة استخدام الأجهزة اللوحية ، يجب حساب عدد الأجهزة اللوحية لكل جرعة بالتقريب إلى نصف الجهاز اللوحي. إذا تم استخدام الحل عن طريق الفم ، يجب تقريب الجرعة إلى 2.5 مل. على سبيل المثال ، يجب أن يتناول المريض الذي وزنه 70 كيلوجرام ثلاث أقراص ونصف أو 17.5 مل من محلول الفم ثلاث مرات في اليوم. لا ينصح بجرعات أعلى من 100 ملغم / كغم في اليوم بسبب احتمال زيادة مخاطر الآثار الجانبية.
وينبغي تزويد المرضى الذين يتناولون Ferriprox ، أو أولئك الذين يساعدونهم ، بمذكرة لتذكير المريض بكيفية تناول الدواء بأمان.
كيف يعمل Ferriprox؟
يجب على مرضى الثلاسيميا الكبرى الخضوع لعمليات نقل دم متكررة. عندما يتلقى المرضى عمليات نقل متكررة ، تجلب خلايا الدم الحمراء التي يتم نقلها الحديد إلى الجسم ، ولكن ليس لديها طريقة طبيعية لإزالة الحديد الزائد ، الذي يميل بالتالي إلى التراكم. بمرور الوقت ، يمكن للحديد الزائد أن يتلف الأعضاء المهمة مثل القلب أو الكبد. المادة الفعالة في Ferriprox ، deferiprone ، هي "خالب الحديد". وهو يرتبط بالحديد الموجود في الجسم لتشكيل مركب يمكن إخراجه من الجسم ، وبشكل رئيسي من خلال البول ، وبدرجة أقل عن طريق البراز. هذا يساعد على تصحيح الحديد الزائد ومنع الضرر بسبب الحديد الزائد.
ما هي الدراسات التي أجريت على Ferriprox؟
تم اختبار Ferriprox لأول مرة في ثلاث دراسات شملت 247 مريضًا فوق 10 سنوات من العمر مصابين بالثلاسيمية الكبرى. في الدراسة الرئيسية ، تمت مقارنة فعالية Ferriprox على مدى عامين إلى أن deferoxamine في 71 مريضا. كانت الدراسة "مفتوحة" ، وهذا يعني أن الطبيب والمرضى كانوا يعرفون الدواء الذي كانوا يستخدمونه ، حيث يتم أخذ Ferriprox عن طريق الفم ، في حين يتم إعطاء deferoxamine عن طريق التسريب تحت الجلد (حقن يتم ببطء شديد تحت الجلد) طوال الليل. في دراسة لاحقة تم مقارنة الاستخدام المتناوب من Ferriprox و deferoxamine (كل أسبوع تم إعطاء Ferriprox لمدة خمسة أيام و deferoxamine لمدة يومين) في 60 مريض مع العلاج المستمر مع deferoxamine وحده (وحده) ، في 12 شهرا.
في جميع الدراسات ، كان القياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستويات الفيريتين في الدم. فيريتين هو البروتين الذي يتراكم الحديد في الجسم. يشير مستوى الفيريتين الموجود في الدم إلى كمية الحديد المتراكم في الجسم.
ما الفائدة التي أظهرها Ferriprox خلال الدراسات؟
في الدراسة الأولية التي تقارن فيريبروكس مع ديفيروكسامين ، كانت مستويات فيريتين المصل متشابهة في المجموعتين المعالجتين. ومع ذلك ، فإن متوسط تركيز الحديد في الكبد من المرضى الذين عولجوا مع Ferriprox يبدو أنه يزيد أكثر من المرضى الذين عولجوا مع deferoxamine.
في دراسة العلاج البديل ، أظهر نظام الجرعات الذي اشتمل على تركيبة Ferriprox لمدة خمسة أيام مع الديفيروكسامين لمدة يومين نفس الانخفاض في مستويات الفيريتين في دم المعالجة مع deferoxamine كعلاج وحيد. ومع ذلك ، فإن عدد المرضى الذين شاركوا في الدراسة كان صغيرا جدا لإثبات ما إذا كان هذا النظام فعال بنفس فعالية علاج deferoxamine وحده أم لا.
ما هي المخاطر المرتبطة Ferriprox؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Ferriprox (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) والبول المحمر والبني (علامة على أن الحديد تفرز) والغثيان وآلام البطن (آلام في المعدة) والقيء. تأثير جانبي غير مألوف لكن خطير هو ندرة المحببات (تركيزات منخفضة جدا من المحببات ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء).
لا ينبغي أن تستخدم Ferriprox في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى deferiprone أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم Ferriprox من قبل الناس الذين عانوا من نوبات متكررة من قلة العدلات (انخفاض عدد neutrophils ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء) أو الذين عانوا من ندرة المحببات. كما يجب عدم استخدام Ferriprox مع الأدوية التي قد تسبب قلة العدلات أو ندرة المحببات. لا ينبغي أن يستخدم الدواء أثناء الحمل أو أثناء الرضاعة الطبيعية.
لماذا تمت الموافقة على Ferriprox؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ferriprox تفوق مخاطره في علاج تراكم الحديد في المرضى الذين يعانون من مرض الثلاسيميا الكبرى عندما هو بطلان deferoxamine العلاج أو غير كافية ، وبالتالي أوصى منح ترخيص التسويق لشركة Ferriprox.
كان فيريتروكس في البداية مصرحًا به في "ظروف استثنائية" لأنه ، بسبب كونه مخصصًا لعلاج مرض نادر ، كانت المعلومات غير المكتملة حول الدواء متوفرة في وقت الموافقة. وبما أن شركة المستحضرات الصيدلانية قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، فقد تم إلغاء الشرط المتعلق "بالظروف الاستثنائية" في 12 نيسان / أبريل 2002.
مزيد من المعلومات حول Ferriprox:
وفي 25 آب / أغسطس 1999 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا لشركة Ferriprox في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 25 أغسطس 2004 و 25 أغسطس 2009. حائز على تصريح التسويق هو Apotex Europe BV
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR Ferriprox ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2009.
