ما هو ربيف؟
Rebif هو الحل للحقن في المحاقن والخراطيش المعبأة مسبقًا. تحتوي المحاقن على 8.8 أو 22 أو 44 ميكروغرام من المادة الفعالة interferon beta-1a. تحتوي الخراطيش على ما مجموعه 66 أو 132 ميكروجرام من الإنترفيرون بيتا -1 أ ، وهي مصممة للجرعات المتعددة باستخدام حاقن إلكتروني يفرز 8.8 أو 22 أو 44 ميكروجرام لكل جرعة.
ما هو Rebif المستخدمة ل؟
يشار إلى Rebif لعلاج التصلب المتعدد (MS) مع الانتكاسات. هو نوع من التصلب المتعدد الذي يعاني فيه المريض من الهجمات (الانتكاسات) ، تليها فترات من دون أعراض. لم يثبت فعالية المنتج الطبي في المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد الثانوي التدريجي (MS الذي يتطور بعد مرض التصلب العصبي المتعدد مع الانتكاسات) في غياب التفاقم. لا ينبغي أن تستخدم Rebif في الأطفال دون سن 12 بسبب عدم وجود معلومات عن استخدام هذا الدواء في هذه الفئة من السكان.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Rebif؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Rebif تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج مرض التصلب العصبي المتعدد. الجرعة الموصى بها من Rebif هي 44 ميكروغرام ثلاث مرات في الأسبوع عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد). يُوصى بجرعة 22 ميكروغرام للمرضى الذين لا يتسامحون مع أعلى جرعة ومراهقين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 16 سنة.
عند البدء بالعلاج مع Rebif لأول مرة ، يجب زيادة الجرعة تدريجيا لتجنب التفاعلات الضائرة ، بدءا من 8.8 ميكروغرام ثلاث مرات في الأسبوع في أول أسبوعين ، ثم الاستمرار مع 22 ميكروجرام ثلاث مرات في الأسبوع في الأسبوعين المقبلين. أسابيع. لبدء حزم العلاج الخاصة متوفرة مع العدد الصحيح من المحاقن أو خراطيش. تمت برمجة الحاقن الإلكتروني المستخدم مع الخراطيش لإطلاق الجرعة الصحيحة من Rebif في بداية العلاج وخلال مرحلة سحب الجرعة القياسية.
يمكن للمريض حقن نفسه مع Rebif فقط إذا تلقى تعليمات مناسبة. قد ينصح الطبيب المريض بتناول مسكن خافض للحرارة قبل كل حقن وبعد 24 ساعة من الحقن من أجل تخفيف الأعراض الشبيهة بالإنفلونزا التي قد تحدث كرد فعل سلبي للعلاج. يجب مراقبة جميع المرضى مرة واحدة على الأقل كل عامين.
كيف يعمل Rebif؟
مرض التصلب العصبي المتعدد هو مرض من الأعصاب التي يدمر فيها الغشاء الواقي الذي يغطي الأعصاب. وتسمى هذه الظاهرة "demielination". تنتمي المادة الفعالة في Rebif ، interferon beta-1a ، إلى مجموعة الإنترفيرون. الانترفيرون هي مواد طبيعية ينتجها الجسم لمساعدته على التعامل مع هجمات مثل العدوى الفيروسية. آلية عمل Rebif في MS ليست معروفة بالكامل بعد ؛ ومع ذلك ، يبدو أن الإنترفيرون بيتا تهدئة نظام المناعة ومنع الانتكاسات MS.
يتم إنتاج Interferon beta-1a بواسطة طريقة تعرف باسم "تقنية DNA المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلية تم فيها إدخال جين (DNA) يسمح لها بإنتاج إنترفيرون beta-1a. يعمل الإنترفيرون beta-1a المماثل بنفس طريقة الإنترفيرون بيتا الطبيعية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Rebif؟
تمت دراسة Rebif في 560 مريض مع MS الانتكاس. عانى المرضى ما لا يقل عن اثنين من الانتكاسات في السنتين الماضيتين. تم علاج المرضى مع Rebif (22 أو 44 ميكروغرام) أو وهمي (علاج وهمية) لمدة عامين. تم تمديد الدراسة فيما بعد إلى أربع سنوات.
واعتبر عدد من تكرار المرضى والمقياس الرئيسي للفعالية.
كما تم دراسة Rebif في المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد الثانوية التدريجي. قيمت هذه الدراسة فعالية الدواء في منع تطور الإعاقة على مدى ثلاث سنوات.
لم تقم الشركة بإجراء دراسات رسمية على المرضى الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا. ومع ذلك ، فقد قدمت معلومات من دراسات منشورة عن استخدام Rebif لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 18 عامًا.
ما فائدة Rebif الموضحة خلال الدراسات؟
كان Rebif أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من الانتكاس MS معاودة الانتكاس. انخفض التكرار بنسبة 30٪ تقريبًا على مدار عامين مع كل من Rebif 22 ميكروغرام و Rebif 44 ميكروغرام مقارنةً بالغفل ، و 22٪ (Rebif 22 ميكروجرام) و 29٪ (Rebif 44 ميكروغرام) على أربعة سنوات.
في دراسة المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد التدريجي ، لوحظ أي تأثير كبير على تطور الإعاقة ، ولكن انخفض معدل الانتكاس بنسبة حوالي 30 ٪. تم العثور على بعض الآثار على تطور الإعاقة فقط في المرضى الذين أبلغوا عن الانتكاسات في العامين السابقين لبدء الدراسة.
وقد أظهرت الدراسات المنشورة انخفاضا في معدل تكرار بالنسبة للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 18 سنة. قد يكون هذا الانخفاض مرتبطًا بالعلاج مع Rebif.
ما هي المخاطر المرتبطة Rebif؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) مع Rebif هي أعراض شبيهة بأعراض الانفلونزا ، قلة العدلات ، اللمفاوي وكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، نقص الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية) ، فقر الدم (عدد أقل من خلايا الدم الأحمر) والصداع والالتهابات وردود الفعل الأخرى في موقع الحقن ، وكذلك زيادة الترانساميناسات (إنزيمات الكبد). وقد لوحظت آثار غير مرغوب فيها مماثلة في القصر. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Rebif ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Rebif في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية (الحساسية) إلى بيتا إنترفيرون الطبيعية أو المؤتلف أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يبدأ العلاج مع Rebif أثناء الحمل. يجب على المرضى الذين يبدأون الحمل أثناء العلاج استشارة الطبيب. بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي أن يؤخذ Rebif من قبل المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد أو الأفكار الانتحارية.
لماذا تمت الموافقة على Reifif؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Rebif هي أكبر من مخاطره على علاج المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد الانتكاس ، وبالتالي أوصت أن تحصل على إذن التسويق.
معلومات اخرى لمكان Rebif:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Rebif إلى Serono Europe Limited في 4 مايو 1998. تم تجديد ترخيص التسويق في 4 مايو 2003 و 4 مايو 2008.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Rebif ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2009
