ما هو Somatropin Biopartners وما الذي يستخدم؟
Somatropin Biopartners هو دواء يحتوي على هرمون النمو البشري (المعروف أيضا باسم السوماتروبين ). يشار إلى الدواء لعلاج الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 18 سنة وغير القادرين على النمو بشكل طبيعي بسبب ضعف إنتاج هرمون النمو لديهم. يشار أيضا في البالغين الذين يعانون من نقص هرمون النمو التي قد تكون وقعت في مرحلة الطفولة أو تطورت إلى مرحلة البلوغ.
كيف يتم استخدام Somatropin Biopartners؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Somatropin Biopartners ويتبعه طبيب يتمتع بخبرة كافية في تشخيص وعلاج المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. Somatropin Biopartners متاح كمسحوق ومذيب يتم إعادة تشكيله في نظام تعليق للحقن. يجب أن تدار Somatropin Biopartners تحت الجلد مرة واحدة في الأسبوع. يجوز للمريض نفسه أو الشخص الذي يساعده حقن Somatropin Biopartners بعد تلقي التعليمات المناسبة من الطبيب أو الممرضة. في الأطفال الجرعة الموصى بها هي 0.5 ملغم / كغم من وزن الجسم ، تعطى مرة واحدة في الأسبوع. في البالغين ، الجرعة الموصى بها هي 2 ملغ مرة واحدة في الأسبوع لجميع المرضى ، باستثناء النساء اللواتي يخضعن للعلاج عن طريق الفم القائم على هرمون الاستروجين ، الذين يجب أن يتلقوا 3 ملغ مرة واحدة في الأسبوع. يمكن تعديل الجرعة اعتمادًا على استجابة المريض للعلاج أو الآثار غير المرغوب فيها المبلغ عنها. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Somatropin Biopartners؟
هرمون النمو هو مادة تفرزها الغدة النخامية أو الغدة النخامية (الغدة الموجودة في قاعدة الجمجمة) التي تعزز النمو في مرحلة الطفولة والمراهقة وتؤثر على طريقة استيعاب الجسم للبروتينات والدهون والكربوهيدرات. المادة الفعالة في Somatropin Biopartners ، somatropin ، مماثلة لهرمون النمو البشري. وينتج عن طريق طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف" ، أي يتم الحصول عليها من خلال خلايا الخميرة المتنامية التي تم فيها إدخال الجين (DNA) الذي يسمح لها بإنتاج الهرمون. Somatropin Biopartners يحل محل الهرمون الطبيعي.
ما فائدة Somatropin Biopartners الموضحة أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Somatropin Biopartners في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 180 طفلاً يعانون من نقص هرمون النمو. قارنت الدراسة سوماتروبين بيوبارتنرز الذي يعطى مرة واحدة في الأسبوع مع دواء آخر يعتمد على السوماتروبين يسمى جينوتروبين ، يعطى مرة واحدة في اليوم. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو نمو المرضى بعد عام واحد من العلاج. ووجدت الدراسة أن سوماتروبين بيوبارتينر فعال مثل جينوتروبين في تعزيز النمو: حيث نما الأطفال الذين عولجوا باستخدام سوماتروبين بيوبارتينرز حوالي 11.7 سم في عام واحد مقارنة بالأطفال الذين تلقوا جينوتروبين والذين نما 12.0 سم. في سنة. كما تم فحص Somatropin Biopartners في دراسة كبرى شملت 151 بالغ يعانون من نقص هرمون النمو. قارنت هذه الدراسة Somatropin Biopartners مع الدواء الوهمي (مادة بدون تأثير على الجسم) وقياس فقدان الدهون في الجسم (والتي عادة ما تكون عالية في البالغين الذين يعانون من نقص هرمون النمو) بعد 6 أشهر من العلاج. أظهر البالغين الذين عولجوا باستخدام Somatropin Biopartners انخفاضًا في مستوى الدهون في الجسم بمقدار 1 كيلوجرام مقارنةً بالمرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي ، والذين أبلغوا عن زيادة في الدهون في الجسم تبلغ 0.5 كجم.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Somatropin Biopartners؟
في الأطفال ، الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ل Somatropin Biopartners (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي تورم في موقع الحقن وتطوير الأجسام المضادة (البروتينات التي يتم إنتاجها استجابة ل Somatropin Biopartners). ومع ذلك ، لا يبدو أن هذه الأجسام المضادة تؤثر على طريقة عمل المنتج الطبي. في البالغين ، الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي التورم ، وفرط سكر الدم الخفيف (ارتفاع مستويات السكر في الدم) والصداع. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Somatropin Biopartners ، راجع منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Somatropin Biopartners في المرضى الذين يعانون من السرطان النشط أو مرض خطير يهدد الحياة. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Somatropin Biopartners؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Somatropin Biopartners تفوق مخاطرها وأوصت بأن يتم اعتمادها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. خلصت اللجنة إلى أن Somatropin Biopartners فعال في علاجات somatropin الأخرى التي يتم تناولها يوميًا مثل الأطفال الذين لا يتمتعون بنمو نموذجي طبيعي. في البالغين الذين يعانون من نقص هرمون النمو ، لدى Somatropin Biopartners تأثير متواضع لتخفيف الدهون في الجسم. وفيما يتعلق بسلامتها ، كانت التأثيرات غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها مع Somatropin Biopartners مشابهة لتلك الموجودة في الأدوية الأخرى المحتوية على السوماتروبين عند الاستهلاك اليومي ، باستثناء عدد متزايد من ردود الفعل في موقع الحقن في الأطفال ، والتي ينبغي موازنتها من خلال الميزة الممثلة من الإدارة الأسبوعية للطب.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Somatropin Biopartners؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Somatropin Biopartners بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بشركة Somatropin Biopartners ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Somatropin Biopartners بتوفير بيانات إضافية طويلة المدى حول فعالية الدواء وسلامته.
مزيد من المعلومات حول Somatropin Biopartners
في 05.08.2013 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا صالحًا لشركة Somatropin Biopartners الصالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Somatropin Biopartners ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2013.
