ميرابيكسين - براميبكسول

ما هو ميرابيكسين؟

ميرابيكسين هو دواء يحتوي على المادة الفعالة براميبكسول. هو في شكل أقراص بيضاء "الإفراج الفوري" (الجولة: 0.088 ملغ ، 0.7 ملغ و 1.1 ملغ ، البيضاويات: 0.18 ملغ و 0.35 ملغ) وعلى شكل أقراص بيضاء طويلة الإفراج "(الجولة: 0.26 ملغ و 0.52 ملغ ، بيضاوي: 1.05 ملغ ، 2.1 مغم و 3.15 ملغ). تطلق أقراص الإصدار الفوري المادة الفعالة على الفور ، في حين تطلقها الأقراص المطولة لفترة طويلة ببطء خلال بضع ساعات.

ما هو Mirapexin المستخدمة ل؟

يستخدم Mirapexin لعلاج أعراض الأمراض التالية:

مرض باركنسون ، وهو اضطراب عقلي تقدمي يسبب الزلزال والبطء في الحركة وتصلب العضلات. يمكن استخدام ميرابيكسين بمفرده أو بالاشتراك مع ليفودوبا (دواء آخر لمرض باركنسون) ، في أي مرحلة من مراحل المرض بما في ذلك المراحل النهائية عندما يصبح تأثير ليفودوبا أقل فعالية.

• متلازمة تململ الساقين المعتدلة إلى الشديدة ، وهو اضطراب يحث المريض على تحريك قدميه لإيقاف الشعور بعدم الراحة أو الألم أو الانزعاج الذي يشعر به الجسم ، وخاصة في الليل. يستخدم Mirapexin عندما لا يمكن تحديد سبب معين لهذا الاضطراب.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .

كيف يتم استخدام Mirapexin؟

في علاج مرض باركنسون ، تكون الجرعة الأولية عبارة عن قرص فوري يطلق 0.088 ملغ ثلاث مرات في اليوم ، و 0.26 ملليجرام قرص مرة واحدة في اليوم.

كل خمسة إلى سبعة أيام يجب زيادة الجرعة حتى يتم التحكم في الأعراض دون التسبب في تأثيرات غير مرغوب فيها لا يمكن تحملها. الحد الأقصى للجرعة اليومية هو ثلاثة أقراص سعة 1.1 ميلليجرام يومياً ، ثلاث مرات في اليوم ، أو قرص واحد بحجم 3.15 ملليجرام ، مرة واحدة في اليوم. يمكن للمرضى التبديل من الإفراج الفوري إلى أقراص الإفراج المطول في الليل ، ولكن يمكن تعديل الجرعة وفقا لاستجابة المريض. يجب تناول ميرابيكسين بشكل أقل في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى. إذا تمت مقاطعة العلاج لأي سبب من الأسباب ، يجب أن تنخفض الجرعة تدريجيا.

في علاج متلازمة تململ الساقين ، يجب أخذ أقراص ميرابيكسين الإفراج الفوري مرة واحدة في اليوم ، قبل ساعتين إلى ثلاث ساعات من موعد النوم. الجرعة الأولية الموصى بها هي 0.088 مجم ، ولكن إذا لزم الأمر ، يمكن زيادتها كل 4-7 أيام لتقليل الأعراض بشكل أكبر ، بحد أقصى 0.54 مجم. يجب تقييم استجابة المريض والحاجة إلى مزيد من العلاج بعد ثلاثة أشهر. لا تعد الأقراص المطولة مناسبة لعلاج متلازمة تململ الساقين. يجب أن تؤخذ أقراص Mirapexin مع الماء ، مع أو بدون الطعام. يجب عدم مضغ الأقراص المطولة أو تقسيمها أو سحقها ويجب تناولها في نفس الوقت تقريبًا كل يوم. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Mirapexin؟

المادة الفعالة في Mirapexin ، براميبكسول ، هي ناهض الدوبامين (مادة تحاكي عمل الدوبامين). الدوبامين هو مادة مراسلة موجودة في مناطق الدماغ التي تتحكم في الحركة والتنسيق. في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، تبدأ الخلايا التي تنتج الدوبامين في الموت ، مما يؤدي إلى انخفاض في كمية الدوبامين في الدماغ. وبالتالي يفقد المرضى القدرة على التحكم في حركتهم بشكل موثوق. Pramipexole يحفز الدماغ مثلما يفعل الدوبامين ، مما يسمح للمرضى بالتحكم في حركاتهم والحد من علامات وأعراض مرض باركنسون ، بما في ذلك الرعشة والتصلب وتباطؤ الحركات. آلية عمل pramipexole في متلازمة تململ الساقين ليست معروفة بعد. يعتقد أن هذه المتلازمة تحدث بسبب تغيرات في عمل الدوبامين في الدماغ ، والتي يمكن تصحيحها باستخدام براميبيكسول.

ما هي الدراسات التي أجريت على Mirapexin؟

في مرض باركنسون ، تم فحص أقراص الإفراج الفوري عن ميرابيكسين في خمس دراسات رئيسية. قارنت أربع دراسات Mirapexin مع دواء وهمي (علاج وهمي): دراسة 360 مريضا في مراحل متقدمة من المرض ، بالفعل في العلاج مع ليفودوبا ، التي بدأت فعاليتها في التلاشي ؛ ثلاث دراسات تشمل ما مجموعه 886 مريضا في مرحلة مبكرة من المرض ، لم تعالج بعد مع ليفودوبا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في شدة مرض باركنسون. قارنت الدراسة الخامسة ميرابيكسين مع ليفودوبا في 300 مريض في المرحلة المبكرة من المرض وقاسوا عدد المرضى الذين يعانون من أعراض على مستوى المحرك. دعماً للأقراص الممتدة للإطالة ، عرضت الشركة نتائج الدراسات التي كشفت عن أن الأقراص الفورية والإطالة لفترات طويلة أنتجت نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم. كما قدم دراسات تقارن بين اللوحية في مرحلة مبكرة وفي مرحلة متقدمة من مرض باركنسون وفحص مرور المرضى من الإفراج الفوري إلى أقراص الإفراج المطول.

في متلازمة تململ الساقين ، تم فحص أقراص الإفراج الفوري عن Mirapexin في دراستين رئيسيتين. وقارن الأول مع ميرابيكسين مع دواء وهمي لمدة 12 أسبوعًا في 344 مريضًا وقاس التحسن في الأعراض. وشملت الثانية 150 مريضا أخذوا عقار ميرابيكسين لمدة ستة أشهر وقارنوا آثار استمرار العلاج مع الميرابيكسين أو التحول إلى الدواء الوهمي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت المنقضي قبل أن تزداد الأعراض سوءًا.

ما الفائدة التي أظهرها Mirapexin خلال الدراسات؟

في دراسة المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون المتطور ، فإن الأشخاص الذين يتناولون أقراص ميرابيكسين الفورية الإفرازات تحسنت بشكل ملحوظ بعد 24 أسبوعًا من جرعة الصيانة مقارنةً بالدواء الوهمي. ولوحظت نتائج مماثلة في الدراسات الثلاث الأولى من المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون في وقت مبكر ، وخلال ذلك كان هناك المزيد من التحسينات بعد 4 أو 24 أسبوعا.

كان Mirapexin أيضا أكثر فعالية من ليفودوبا في تحسين الأعراض الحركية في مرض المرحلة المبكرة. وكشفت دراسات أخرى أن أقراص الإفراج المطولة كانت فعالة مثل أقراص الإفراج الفوري في علاج مرض باركنسون. كما أظهروا أيضًا أنه يمكن للمرضى الانتقال بأمان من أقراص فورية إلى أقراص مطولة ، حتى إذا تم إجراء تعديلات في الجرعات في عدد قليل من المرضى.

في متلازمة تململ الساقين ، كانت أقراص Mirapexin الفورية أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل الأعراض على مدى 12 أسبوعًا ، ولكن الفرق بين العلاج الوهمي و Mirapexin كان أكبر بعد أربعة أسابيع من النزول. لم تكن نتائج الدراسة الثانية كافية لإثبات فعالية Mirapexin على المدى الطويل.

ما هي المخاطر المرتبطة Mirapexin؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع ميرابيكسين (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو الغثيان. في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، فإن الآثار الجانبية الأخرى التي تظهر في أكثر من 1 مريض في 10 هي الدوخة ، خلل الحركة (صعوبة في تنفيذ الحركات المتحكم بها) ، نعاس وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Mirapexin ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي استخدام ميرابيكسين في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل pramipexole أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Mirapexin؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Mirapexin هي أكبر من مخاطره لعلاج علامات وأعراض مرض باركنسون مجهول السبب ، إما وحدها أو بالاشتراك مع ليفودوبا ، وفي علاج الساقين دون معتدل إلى شدة مجهول السبب مع جرعات تصل إلى 0.54 ملغ قاعدة. أوصت اللجنة بأن يتم منح Mirapexin ترخيصًا للتسويق.