ما هو حمض زولدرونيك ميداك؟
Zoledronic acid medac هو دواء يحتوي على مادة فعالة حمض زوليدرونيك. وهو متوفر كمحلول 4mg / 100ml من أجل التسريب (بالتنقيط في الوريد) وبتركيز 4mg / 5ml من أجل الحل للتسريب.
Zoledronic حمض medac هو "الطب العام". وهذا يعني أن حمض زولدرونيك ميديك مماثل لـ "دواء مرجعي" مأذون به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) يسمى زوميتا.
ما هو Zoledronic حمض medac المستخدمة ل؟
يمكن استخدام حمض الزولدرونيك في البالغين الذين يعانون من سرطان عظمي متقدم لمنع مضاعفات العظام بما في ذلك الكسور (كسر العظام) والضغط الفقري (عندما يتم ضغط النخاع العظمي بواسطة العظم) ، واضطرابات العظام التي تتطلب العلاج الإشعاعي (العلاج مع الإشعاع) أو جراحة وفرط كالسيوم الدم (مستويات عالية من الكالسيوم في الدم). يمكن أيضًا استخدام حمض الزولدرونيك الزنك لعلاج فرط كالسيوم الدم الناجم عن الأورام.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام حمض زولدرونيك ميداك؟
يجب أن يستخدم دواء حمض زوليدرونيك فقط من قبل طبيب من ذوي الخبرة في استخدام هذا النوع من الأدوية في الوريد. الجرعة المعتادة من medac acid zoledronic هي تسريب 4 مجم على الأقل 15 دقيقة. عندما يتم استخدام الدواء لمنع مضاعفات العظام ، يمكن تكرار التسريب كل 3-4 أسابيع ، كما يجب على المرضى تناول مكملات الكالسيوم وفيتامين D. ويوصى بجرعة أقل للمرضى الذين لديهم نقائل عظمية (عندما يكون الورم ينتشر إلى العظام) إذا كان لديهم مشاكل في الكلى خفيفة إلى معتدلة. لا ينصح به في المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكلى.
كيف يعمل حمض زولدرونيك ميداك؟
المادة الفعالة في حامض Zoledronic medac ، zoledronic acid ، هو bisphosphonate. يحجب عمل الخلايا الآكلة للعضويات ، وهي خلايا الكائن المسؤول عن تحلل الأنسجة العظمية ، مما يقلل من فقدان النسيج العظمي. يساعد هذا التخفيض على جعل العظام أقل عرضة للكسر ، مع ميزة من حيث الوقاية من الكسور في مرضى السرطان الذين يعانون من النقائل العظمية.
قد يكون لدى المرضى الذين يعانون من الأورام مستويات عالية من الكالسيوم في الدم ، والتي يتم تحريرها من العظام. عن طريق تثبيط تحلل العظام ، يساعد دواء حمض زولدرونيك على خفض مستويات الكالسيوم المنطلق إلى الدم.
ما هي الدراسات التي أجريت على حمض زولدرونيك ميداك؟
قدمت الشركة بيانات عن حمض زوليدرونيك مأخوذة من الأدبيات العلمية. لم يكن من الضروري إجراء المزيد من الدراسات لأن دواء الزولدرونيك الحمضي هو دواء عام يتم إعطاؤه عن طريق التسريب ويحتوي على نفس المادة الفعالة مثل الدواء المرجعي Zometa.
ما هي فوائد ومخاطر Zoledronic acid medac
لأن دواء الزولدرونيك الحمضي يعد دواءً عامًا ومتوازنًا بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر متساوية مع الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على حمض زولدرونيك ميداك؟
وخلصت لجنة CHMP إلى أنه وفقاً لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن زولدرونيك أسيد ميدياك يتمتع بجودة مماثلة وأن يكون مكافئًا بيولوجيًا لزيومتا. ولذلك ، اعتبرت CHMP ، كما في حالة Zometa ، أن الفوائد تفوق المخاطر التي تم تحديدها وأوصت بمنح ترخيص التسويق لحامض zoledronic medac.
معلومات أخرى عن حمض زولدرونيك ميداك
في 3 أغسطس 2012 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا لحقن حمض زولدرونيك الصالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من حمض الميوليك زوليدرونيك ، راجع موقع الوكالة: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / تقارير التقييم العام الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج بحمض Zoledronic Medac ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2012.
