Effentora - الفنتانيل

ما هي Effentora؟

Effentora هو دواء يحتوي على المادة الفعالة من الفنتانيل ، متوفر في أقراص غير قابلة للذوبان (التي تذوب في الفم) ، تحتوي على 100 أو 200 أو 400 أو 600 أو 800 ميكروغرام من الفنتانيل.

ما هي Effentora المستخدمة؟

يشار إلى Effentora لعلاج "الألم المكثف المتقطع" (التفاقم العابر للألم) في البالغين المصابين بالسرطان ، الذين يتناولون بالفعل الأدوية الأفيونية (مجموعة من المسكنات التي تشمل المورفين والفنتانيل) للألم المزمن المرتبط بالسرطان. يحدث الألم العرضي المكثف عندما يشكو المريض من ألم مفاجئ إضافي بالإضافة إلى الألم الكامن. على الرغم من العلاج المستمر مع المسكنات.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام Effentora؟

يجب البدء في العلاج مع Effentora والمحافظة عليه تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج العلاج الأفيوني في المرضى الذين يعانون من السرطان.

يجب أن تؤخذ Effentora في بداية الحلقة المؤلمة. يجب إزالة الأقراص من العبوة ووضعها مباشرة في الفم ، فوق الضرس ، بين الخد واللثة. يذوب اللوح عمومًا في غضون 14 إلى 25 دقيقة ، ويطلق المادة الفعالة ، التي يتم امتصاصها مباشرة في الدم. بعد 30 دقيقة ، يمكن ابتلاع أي بقايا للقرص بكوب من الماء. يجب ألا يتم كسر أو سحق الأجهزة اللوحية ؛ علاوة على ذلك ، يجب عدم شفطهم أو مضغهم أو ابتلاعهم بالكامل. يجب على المرضى عدم تناول الطعام أو الشراب مع الحفاظ على الجهاز اللوحي في فمهم.

في بداية علاج Effentora ، يجب على الطبيب تحديد ، على أساس كل حالة على حدة ، الجرعة المناسبة التي يمكن أن توفر التوهين الكافي لألم المريض ، وفي الوقت نفسه ، تقليل الآثار غير المرغوب فيها. وكقاعدة عامة ، تكون الجرعة الأولية عبارة عن قرص واحد بحجم 100 ميكروغرام ، يمكن زيادته حتى الوصول إلى الجرعة المثلى للصيانة. خلال تعديل الجرعة يجب مراقبة المريض عن كثب.

يجب ألا تشتمل الجرعة النهائية على أكثر من لوحين ، ولكن يمكن مراجعتها إذا كان المريض يعاني من أكثر من أربع حلقات من الألم المكثف المتقطع في اليوم. لم يتم تقييم الجرعات التي تزيد عن 800 ميكروغرام في التجارب الإكلينيكية. يجب أن تنتظر لمدة 4 ساعات على الأقل قبل علاج حلقة أخرى من الألم.

لمزيد من المعلومات ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

كيف تعمل Effentora؟

المادة الفعالة في Effentora ، الفنتانيل ، هي مادة أفيونية (مسكن للألم قوي مرتبط بالمورفين). هو مادة معروفة جيدا ، وتستخدم لسنوات عديدة للسيطرة على الألم. في Effentora ، يدار الفنتانيل من خلال قرص orosoluble ، الذي يتم امتصاصه من خلال الغشاء المخاطي للفم. مرة واحدة في الدم ، يعمل الفنتانيل على المستقبلات في الدماغ وفي النخاع الشوكي ، ومنع الألم.

ما هي الدراسات التي أجريت على Effentora؟

منذ استخدام الفنتانيل لسنوات عديدة ، قدمت شركة الأدوية بيانات من الأدبيات العلمية وكذلك من الدراسات الخاصة بها.

تم تحليل تأثيرات Effentora في علاج الألم المكثف المتقطع في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 150 مريضًا بالغًا مصابين بسرطان الأفيونية. شملت الدراسة الأولى 72 مريضا ، والثانية 78. في كلتا الدراستين ، تم علاج كل مريض في 10 نوبات مؤلمة مختلفة: في سبعة من هذه الحلقات ، أعطيت Effentora ، بينما في الحلقات الثلاث المتبقية تلقى كل مريض العلاج الوهمي (العلاج الوهمي). كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في شدة الألم خلال أول 30 أو 60 دقيقة بعد أخذ اللوح. عزا كل مريض درجة على أساس مقياس 11 نقطة لشدة الألم.

ما فائدة Effentora الموضحة أثناء الدراسات؟

في كلتا الدراستين ، كان Effentora أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من الألم. في الدراسة الأولى ، تم تخفيض شدة الألم في المتوسط بمقدار 3.2 نقطة في 30 دقيقة بعد تناول Effentora و 2.0 نقطة بعد أخذ الدواء الوهمي. في الدراسة الثانية ، كان هناك انخفاض في شدة الألم 9.7 نقطة في 60 دقيقة بعد تناول Effentora و 4.9 نقطة مع إعطاء الدواء الوهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة ب Effentora؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Effentora (ينظر إليها في أكثر من 1 المريض في 10) هي تهتز أو عدم الاستقرار والغثيان وردود الفعل في موقع تطبيق اللوحة بما في ذلك الألم ، والقرحة ، وتهيج ، والأحاسيس غير طبيعية ، خدر ، احمرار ، تورم وبثور. قد تتسبب Effentora أيضًا في حدوث آثار جانبية شائعة الاستخدام مع المواد الأفيونية الأخرى ، والتي عادة ما تتناقص أو تختفي مع الاستخدام المستمر للمنتج الطبي. أخطر ردود الأفعال الجانبية هي اكتئاب الجهاز التنفسي (تباطؤ أو وقف التنفس) ، والاكتئاب الدورة الدموية (انخفاض معدل ضربات القلب) ، وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) والصدمة (عدم كفاية إمدادات الدم إلى الأنسجة). لذلك يجب مراقبة المرضى لمنع هذه التأثيرات. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Effentora ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Effentora في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لفنتانيل أو أي من المكونات الأخرى. كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين لا يتناولون بالفعل المسكنات الأفيونية كعلاج صيانة للسيطرة على الألم ، في المرضى الذين يعانون من مشاكل تنفسية حادة أو مرض خطير يسبب انسداد الرئة.

يجب استخدام Effentora بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى معتدلة أو حادة.

لماذا تمت الموافقة على Effentora؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Effentora هي أكبر من مخاطره لعلاج الألم العرضي الحاد في البالغين السرطان ، بالفعل في العلاج الصيانة الأفيونية لألم السرطان المزمن. أوصت اللجنة بأن يتم منح إيفينتورا تفويضاً للتسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Effentora؟

ستوفر الشركة التي تصنع Effentora مواد إعلامية لضمان أن العاملين في مجال الصحة على دراية بالإساءة المحتملة للدواء. كما ستقوم الشركة بتذكير المتخصصين في الرعاية الصحية بكيفية استخدام الدواء بأمان والكشف عن المخاطر الناتجة عن التعرض العرضي للفينتانيل.