ما هو Glubrava؟
Glubrava هو دواء متوفر على شكل أقراص بيضاء وأخرى مستطيلة تحتوي على مادتين نشطتين ، بيوجليتازون (15 مجم) وهيدروكلوريد الميتفورمين (850 مجم).
هذا الدواء مشابه للتنافسية المرخصة بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). لقد قبلت الشركة التي تنتج Competact أن يتم استخدام بياناتها العلمية لغلوبرافا.
ما هو Glubrava المستخدمة؟
يستخدم Glubrava في المرضى (لا سيما أولئك الذين يعانون من زيادة الوزن) مع السكري المعتمد على الأنسولين (النوع 2 من مرض السكري). يستخدم Glubrava في المرضى الذين لا يتم التحكم بما فيه الكفاية مع الميتفورمين وحده (دواء مضاد لمرض السكر) في أقصى جرعات.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Glubrava؟
تتكون الجرعة العادية من Glubrava من حبة واحدة تؤخذ مرتين في اليوم. قد يحتاج المرضى الذين يتحولون من الميتفورمين لوحدهم إلى Glubrava إلى إدخال بيوجليتازون ببطء حتى يتم الحصول على جرعة من 30 ملغ في اليوم. عند الضرورة ، من الممكن أن تمر مباشرة من ميتفورمين إلى Glubrava. يمكن تناول Glubrava أثناء الوجبات أو بعدها مباشرة تقليل مشاكل المعدة التي يسببها الميتفورمين. في المرضى كبار السن ، ينبغي مراقبة وظائف الكلى بانتظام.
كيف يعمل Glubrava؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض يرجع إلى حقيقة أن البنكرياس لا ينتج ما يكفي من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم. يحتوي Glubrava على مكونين نشطين يعمل كل منهما على إجراء مختلف. بيوجليتازون يجعل الخلايا (من الأنسجة الدهنية والعضلات والكبد) أكثر حساسية للأنسولين ، والذي يسمح للجسم لاستخدام أفضل الأنسولين التي ينتجها. الميتفورمين يثبط إنتاج الغلوكوز ويقلل من امتصاصه في الأمعاء. نتيجة العمل المشترك للمكوّنين النشطين هو الحد من الجلوكوز في الدم ، مما يساعد على السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
ما هي الدراسات التي أجريت على Glubrava؟
تمت الموافقة على بيوجليتازون لوحده من قبل الاتحاد الأوروبي تحت اسم Actos ويمكن استخدامه مع الميتفورمين في علاج داء السكري من النوع 2 في المرضى الذين لا يسمح لهم بالميتفورمين لوحده بالسيطرة الكافية. استخدمت ثلاث دراسات أجريت على أكتوس بالاشتراك مع الميتفورمين في أقراص منفصلة لإثبات استخدام Glubrava لنفس المؤشر. استمرت هذه الدراسات من 4 أشهر إلى 2 سنة ، و 1 305 مريضا أخذوا الجرعة المشتركة. هذه الدراسات تقاس التركيز في الدم من مادة (HbA1c) الذي يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم.
ما فائدة Glubrava أظهرت أثناء الدراسات؟
في جميع الدراسات ، أدت إضافة 30 مجم من البيوجليتازون إلى الميتفورمين إلى تحسين التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم ، مع انخفاض مستويات HbA1c بنسبة 0.64 - 0.89٪ مقارنة بالمستويات التي تم الحصول عليها الميتفورمين.
ما هي المخاطر المرتبطة Glubrava؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Glubrava (التي تُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هي فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، ضعف البصر ، زيادة الوزن ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) ، صداع ، بيلة دموية (دم في البول ) وعدم القدرة على الانتصاب (صعوبة في الانتصاب). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Glubrava ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Glubrava في المرضى الذين لديهم حساسية من بيوجليتازون ، ميتفورمين أو إلى أي من المكونات الأخرى للدواء أو لمرضى قصور القلب أو مشاكل في الكبد أو الكلى. لا ينبغي أن يستخدم Glubrava في المرضى الذين يعانون من مرض يسبب نقص الأكسجين في الأنسجة مثل النوبة القلبية الأخيرة أو الصدمة. لا ينبغي أن تستخدم Glubrava في حالات تسمم الكحول ، الحماض الكيتوني السكري (مستويات عالية من الكيتونات) ، والظروف التي قد يكون لها آثار على الكلى وأثناء الرضاعة الطبيعية. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Glubrava؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فعالية البيوغليتازون والميتفورمين في داء السكري من النوع 2 قد تم إثباتها وأن Glubrava تبسط العلاج وتحسن الامتثال عند الحاجة إلى مزيج من المكونات الفعالة .
قررت لجنة CHMP أن فوائد Glubrava أكبر من مخاطرها على علاج مرض السكري من النوع 2 وقد حدت من منح تصريح التسويق لـ Glubrava.
مزيد من المعلومات حول Glubrava
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لغلوبرافا إلى مركز تاكيدا العالمي للأبحاث والتطوير (أوروبا) المحدودة في 11 ديسمبر 2007.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من Glubrava ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2008.
