ما هو Lamivudine / زيدوفودين تيفا؟
Lamivudine / Zidovudine Teva هو دواء يحتوي على مادتين نشطتين: lamivudine (150 مجم) و zidovudine (300 مجم). وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاء على شكل كبسولة.
Lamivudine / Zidovudine Teva هو "الطب العام". وهذا يعني أن Lamivudine / Zidovudine Teva يشبه "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Combivir.
ما هو Lamivudine / زيدوفودين تيفا المستخدمة؟
يستخدم Lamivudine / Zidovudine Teva بالاشتراك مع دواء مضاد للفيروسات آخر واحد على الأقل لعلاج المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس العوز المناعي البشري (HIV) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Lamivudine / Zidovudine Teva؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Lamivudine / Zidovudine Teva من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. الجرعة الموصى بها من Lamivudine / Zidovudine Teva للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 سنة والذين يزنون 30 كجم على الأقل هي قرص واحد مرتين في اليوم. في الأطفال (تحت سن 12 سنة) الذين يزنون ما بين 14 و 30 كيلوغرام ، يعتمد عدد الأقراص والنصف اللوحية التي يجب تناولها على الوزن. يجب أن يستخدم الأطفال الذين يقل وزنهم عن 14 كجم الحلول الفموية المنفصلة التي تحتوي على lamivudine و zidovudine. يجب مراقبة الأطفال الذين يتناولون Lamivudine / Zidovudine Teva عن كثب للكشف عن أي آثار جانبية.
من المستحسن ابتلاع الأقراص دون سحقها. يمكن للمرضى غير القادرين على القيام بذلك سحق الأقراص وإضافتها إلى كمية صغيرة من الطعام أو الشراب مباشرة قبل تناولها. في المرضى الذين يحتاجون إلى إيقاف lamivudine أو zidovudine أو إذا اضطروا إلى تغيير جرعاتهم بسبب مشاكل في الكلى أو الكبد أو الدم ، فمن الضروري اللجوء إلى الأدوية التي تحتوي على lamivudine أو zidovudine بشكل منفصل.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Lamivudine / Zidovudine Teva؟
كل من المواد الفعالة من Lamivudine / Zidovudine Teva هي مثبطات المنتسخة العكسية nucleoside (NRTIs). وهم يمارسون عملاً مماثلاً ، حيث يمنعون نشاط الناسخ العكسي ، وهو إنزيم ينتجه فيروس نقص المناعة البشرية الذي يسمح للأخير بإصابة الخلايا وإعادة إنتاجها. Lamivudine / Zidovudine Teva ، مع توليفة واحدة على الأقل من الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى ، يقلل من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ويبقيها عند مستوى منخفض. Lamivudine / Zidovudine Teva لا يشفي عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكن يمكن أن يؤخر تلف جهاز المناعة وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
تم توفير كل من المواد الفعالة في الاتحاد الأوروبي لعدة سنوات: تم اعتماد lamivudine كـ Epivir منذ عام 1996 وكان zidovudine متاحًا في الاتحاد الأوروبي منذ منتصف الثمانينات.
ما هي الدراسات التي أجريت على Lamivudine / Zidovudine Teva؟
لأن Lamivudine / Zidovudine Teva هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات في المرضى على الاختبارات المصممة لإثبات أن الدواء هو مكافئ بيولوجي للأدوية المرجعية ، Combivir. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.
ما هي المخاطر والفوائد المرتبطة Lamivudine / Zidovudine Teva؟
لأن Lamivudine / Zidovudine Teva هو دواء عام ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها مثل الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Lamivudine / Zidovudine Teva؟
انتهت لجنة CHMP (لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري) إلى أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن Lamivudine / Zidovudine Teva يتمتع بجودة مماثلة وأن يكون مكافئًا حيويًا لـ Combivir. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Combivir ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح إذن التسويق Lamivudine / Zidovudine Teva.
معلومات أخرى حول Lamivudine / Zidovudine Teva
في 28 فبراير 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Lamivudine / Zidovudine Teva إلى Teva Pharma BV. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12/2010.
