ما هو اختبار Helicobacter INFAI؟
اختبار Helicobacter INFAI هو اختبار تشخيصي. تم العثور عليها في زجاجة في شكل مسحوق لإعادة تشكيلها في حل الشرب.
الغبار هو المادة الفعالة 13C اليوريا (45 ملغ للأطفال والمراهقين أو 75 ملغ للبالغين).
ما هو Helicobacter اختبار INFAI المستخدمة ل؟
يستخدم Helicobacter اختبار INFAI لتشخيص الإصابة ببكتيريا Helicobacter pylori في المعدة والاثني عشر (القسم الأول من الأمعاء الدقيقة). بكتيريا H. pylori هي بكتيريا تساهم في ظهور أمراض مثل عسر الهضم (حموضة المعدة ، تورم في البطن والغثيان) ، التهاب المعدة (التهاب المعدة) وتقرح هضمي (آفات قرحة في المعدة أو الاثني عشر). يستخدم Helicobacter اختبار INFAI في تشخيص العدوى لدى البالغين والمراهقين مع الاستعداد لمرض القرحة الهضمية والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 11 سنة. في الأطفال ، يمكن استخدامه فقط إذا لم يكن بالإمكان استخدام تقنيات غازية (على سبيل المثال ، أخذ عينة من المعدة باستخدام مسبار) أو في وجود نتائج متنافرة من التحليل الغازي ، أو لتقييم فعالية العلاج بالتخلص من H. بيلوري . لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Helicobacter اختبار INFAI؟
Helicobacter اختبار INFAI هو
: يتم جمع عينات من منتهية الصلاحية ، والتي يتم إرسالها إلى مختبر متخصص للتحليل.
لإجراء الاختبار على المريض أن يجمع أربع عينات من هواء الزفير ، اثنان قبل أخذ Helicobacter Test INFAI واثنان بعدهما. يجب أن يكون المريض صائمًا لمدة 6 ساعات على الأقل ، ويفضل طوال الليل. أولا ، يقوم المريض بجمع عينتين من هواء الزفير باستخدام الحاوية أو الكيس المزود بهليكوباكتير إنفيرا. ثم يستهلك المريض "وجبة اختبار" (200 مل من عصير البرتقال غير المخفف أو 1 غرام من حمض الستريك المذاب في 200 مل من الماء) ، ثم يبتلع حل Helicobacter Test INFAI الذائب في الماء. أخيرا ، بعد 30 دقيقة من إعطاء الحل ، يجمع المريض عينتين أخريين من هواء الزفير. في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3-11 ، تتكون "وجبة اختبار" من 100 مل من عصير البرتقال غير المخفف. لمزيد من المعلومات حول كيفية إجراء الاختبار ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
كيف يعمل Helicobacter Test INFAI؟
المادة الفعالة في اختبار Helicobacter INFAI ، اليوريا 13C ، هي اليوريا الكيميائية الطبيعية المسمى بالكربون 13 (13C). هذا يعني أنه يحتوي على 13C ، وهو شكل نادر من ذرة الكربون ، بدلاً من
الكربون 12 (12C) ، وهو الشكل الأكثر انتشارًا في الطبيعة.
تحتوي الملوية البوابية على إنزيمات تسمى اليورياز ، والتي تجعلها قادرة على تحلل اليوريا في ثاني أكسيد الكربون ، الذي يتم التخلص منه بانتهاء الصلاحية. عندما يأخذ المريض Helicobacter Test INFAI ، يتم تحويل اليوريا 13C الموجود في المحلول عن طريق H. pylori إلى ثاني أكسيد الكربون ، والذي يحتوي أيضًا على 13C. يمكن قياس هذا ثاني أكسيد الكربون المسمى بمختبرات متخصصة باستخدام تقنية تسمى "مطياف الكتلة". إذا بعد 30 دقيقة ، تحتوي عينة هواء الزفير على ثاني أكسيد كربون (اختبار إيجابي) ، وهذا يعني أن العدوى بالبكتيريا الحلزونية مستمرة. إذا كان هواء الزفير خاليًا من ثاني أكسيد الكربون المحدد ، فهذا يعني أنه لا توجد بكتيريا في المعدة أو الاثني عشر.
ما هي الدراسات التي أجريت على اختبار Helicobacter INFAI؟
تمت دراسة اختبار الهليكوباكتر INFAI في أربع دراسات شملت ما مجموعه 561 مريضًا بالغًا ودراسة لـ 335 من الأطفال والمراهقين. أخذت كل هذه المواد 75 ملغ من اليوريا 13C ، باستثناء 204 أطفال دون سن 11 ، حيث كانت الجرعة 45 ملغ. وقد أجريت واحدة من دراسات الكبار مع الأشخاص الذين تلقوا العلاج بالمضادات الحيوية لعلاج العدوى. في جميع الدراسات ، خضع المرضى للتنظير والفحص النسيجي (جمع جزء نسيج من المعدة والتحليل المجهري اللاحق) وكذلك اختبار التنفس مع Helicobacter Test INFAI ، من أجل مقارنة نتائج الاختبارين التشخيصيين.
ما الفائدة التي توفرها Helicobacter Test INFAI أثناء الدراسات؟
في جميع الدراسات ، كانت نتائج اختبار INFI اختبار Helicobacter متسقة مع النتائج التي تم الحصول عليها مع التنظير الداخلي والفحص النسيجي في أكثر من 95 ٪ من الحالات.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Helicobacter Test INFAI؟
لا توجد آثار غير مرغوب فيها معروفة. ومع ذلك ، إذا كان المريض يتقيأ أثناء تنفيذ الاختبار ، مما يجعل من الضروري تكراره ، لا يمكن القيام بذلك قبل اليوم التالي.
لا ينبغي إجراء اختبار Helicobacter INFAI على المرضى الذين يعانون من عدوى معوية مؤكدة أو مشتبه بها أو مع التهاب المعدة الضموري (التهاب المعدة التي تسبب في تدمير بطانة البطانة الداخلية للمعدة) ، والتي يمكن أن تتداخل مع اختبار التنفس.
لماذا تمت الموافقة على Helicobacter Test INFAI؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Helicobacter اختبار INFAI تفوق مخاطر استخدامها في التشخيص في الجسم الحي من عدوى بكتيريا المعدة والأمعاء في البالغين والمراهقين مع استعداد القرحة الببتيد ، وكذلك في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 11 سنة لتقييم فعالية العلاج استئصال أو إذا لا يمكن استخدام التقنيات الغازية أو في وجود نتائج متنافرة الناتجة عن تحليل الغازية ، وبالتالي أوصى بإصدار تصريح التسويق. تجارة المنتجات.
مزيد من المعلومات حول اختبار Helicobacter INFAI:
منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لاختبار Helicobacter INFAI صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي إلى INFAI، Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH في 14 آب 1997. تم تجديد ترخيص التسويق في 14 أغسطس 2002 وفي 14 أغسطس 2007.
للحصول على EPAR بالكامل من اختبار Helicobacter INFAI انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2007.
