ما هو نويك - simoctocog الفا؟
النويق هو دواء يحتوي على المادة الفعالة simoctocog alfa . يتم استخدامه في علاج ومنع نزيف في المرضى الذين يعانون من الناعور A (اضطراب تجلط الدم الخلقية الناجمة عن نقص عامل VIII).
كيفية استخدام Nuwiq - simoctocog الفا؟
يمكن الحصول على النويق فقط من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب متخصص في علاج الناعور. يتوافر النويق كمسحوق ومذيب يعمل عند خلطه على حل للحقن في الوريد. تختلف الجرعة ومدة العلاج اعتمادًا على ما إذا كان الدواء يستخدم لعلاج النزيف أو منعه ، ويعتمد على شدة النزف ، ومدى النزف وموقعه ، وصحة ووزن الدم. المريض. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR). يمكن للمرضى أو مقدمي الرعاية إدارة أو استقبال النواق في المنزل بعد تلقي التعليمات المناسبة. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل نويك - simoctocog alfa؟
ويولد المرضى الذين يعانون من الناعور A مع نقص عامل VIII ، وهو بروتين ضروري لتخثر الدم. هذا النقص يسبب مشاكل التخثر بما في ذلك النزيف في المفاصل والعضلات أو الأعضاء الداخلية. المادة الفعالة في Nuwiq ، simoctocog alfa ، تعمل في الجسم بنفس طريقة العامل البشري VIII. وهو يحل محل العامل الثامن المفقود ، مما يعمل على تعزيز تخثر الدم وضمان السيطرة المؤقتة على اضطراب التخثر. يتم إنتاج Simoctocog alfa من خلال طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من الخلايا التي تم فيها إدخال جين (جزء من DNA) يسمح لها بإنتاج المادة.
ما فائدة Nuwiq - simoctocog alfa الموضحة أثناء الدراسات؟
ثبت أن النويق فعال في منع وعلاج حالات النزيف في ثلاث دراسات رئيسية شملت 113 مريضًا مصابًا بالناعور. خلال الدراسة الأولى لـ 22 مريضًا من 12 عامًا تم علاجهم مع نويق لعلاج نوبات النزيف أو للوقاية من النزيف أثناء الجراحة ، تم تسجيل 986 حالة نزف ، تم حل معظمها بحقن نويقي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو حكم المرضى فيما يتعلق بفعالية العلاج. المعاملة مع نوفيك كانت "ممتازة" أو "جيدة" في 94٪ من نوبات النزيف. في الجراحتين اللتين تم إجراؤهما خلال فترة الدراسة ، كان علاج النويق يعتبر "ممتاز" في منع نوبات النزيف. خلال الدراسة الثانية التي أجريت على 32 مريضًا من عمر 12 عامًا ، تم استخدام Nuwiq لمنع وعلاج نزيف الدم ومنع النزيف أثناء الجراحة. في المواد التي عولجت للوقاية من النزف ، تم تسجيل ما معدله 0.19 حالة نزف شهريًا لكل مريض. في المواضيع التي تم علاجها من أجل إدارة نوبات النزيف ، تم الحكم على نويك في الغالب بأنه "ممتاز" أو "جيد" في علاج نوبات النزيف الرئيسية ، والتي تم حل معظمها بعد إدارة أو أكثر من إدارات نويق. في الجراحات الخمسة التي أجريت خلال الدراسة ، تم الحكم على نويك بأنه "ممتاز" في منع نوبات النزف في أربع عمليات جراحية و "معتدلة" في منع النزيف في الجراحة الخامسة. أجريت الدراسة الثالثة على 59 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 2 و 12 عامًا. في المواضيع التي عولجت لمنع النزيف ، تم تسجيل ما معدله 0.34 نزيف شهريًا لكل مريض. عندما تم استخدام الدواء لإدارة نوبات النزيف ، تم حلها في 81٪ من الحالات بعد حقن واحد أو اثنين من الحقن.
ما هي المخاطر المرتبطة بالنوفيك - simoctocog alfa؟
لم يتم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها من نويق إلا في بعض الأحيان (تشمل 1 إلى 10 أشخاص في 1000). وتشمل هذه الآثار غير المرغوب فيها تنمل (الأحاسيس غير الطبيعية مثل الوخز والوخز) ، والصداع ، والدوخة ، وجفاف الفم ، وآلام الظهر والالتهاب والألم في موقع الحقن. تفاعلات فرط الحساسية (على الرغم من أنها لم تكن ملاحظتها سابقاً في المرضى الذين عولجوا مع نويق ، نادراً ما تم الإبلاغ عنها بأدوية استبدال العامل VIII ، وفي بعض الحالات ، قد تتطور إلى تفاعلات حساسية شديدة. بعد العلاج بأدوية استبدال العامل VIII ، قد يطور بعض المرضى مثبطات العامل الثامن ، أي الأجسام المضادة (البروتينات) التي ينتجها الجهاز المناعي للجسم ضد العامل VIII ويجعل الدواء غير فعال ، مما يؤدي إلى فقدان السيطرة على "النزيف. في هذه الحالات يوصى بالاتصال بمركز متخصص في علاج الناعور. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود مع Nuwiq ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Nuwiq - simoctocog alfa؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن منافع نويك أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت CHMP إلى أن نوفيك أثبتت فعاليته في علاج ومنع حدوث النزيف في المرضى الذين يعانون من مرض الناعور A. Nuwiq كان فعالاً أيضاً في الوقاية والعلاج من نزيف نازف الدم أثناء الجراحة ، مع تأثيرات مشابهة إلى أدوية أخرى تحتوي على عامل تجلط الدم VIII. كما تم اعتبار ملف السلامة الخاص بشركة نويق مشابهاً لمكونات استبدال عامل آخر VIII.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لنويق - simoctocog alfa؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام نويق بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بنوفق ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Nuwiq - simoctocog alfa
في 24 يوليو 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالح لنوفيك صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Nuwiq ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2014.
