ما هو Bortezomib Hospira وما الذي يستخدم؟
Bortezomib Hospira هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج الورم النقوي المتعدد ، ورم الدم ، في المجموعات التالية من المرضى:
- المرضى البالغين الذين يتقدم المرض بعد خط علاج واحد على الأقل والذين سبق أو لم يكونوا مؤهلين لزرع الخلايا الجذعية في الدم. في هؤلاء المرضى يستخدم Bortezomib Hospira كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع دوكسوروبيسين ديكسوروبيسين ديكساموبيسين.
- المرضى البالغين الذين لم يعالجوا من قبل والذين لا يستطيعون تلقي العلاج الكيميائي بجرعات عالية من خلال زراعة الخلايا الجذعية في الدم. في هؤلاء المرضى ، يستخدم Bortezomib Hospira في تركيبة مع melphalan وبريدنيزون.
- المرضى البالغين الذين لم يعالجوا من قبل ، والذين سيتلقون جرعات عالية من العلاج الكيميائي وسيتبعهم زرع خلايا الدم الجذعية. في هذه المجموعة من المرضى ، يستخدم Bortezomib Hospira في تركيبة مع ديكساميثازون أو مع ديكساميثازون وثاليدومايد.
يشار أيضا Bortezomib Hospira لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية خلية وشاح ، سرطان الدم آخر ، في البالغين الذين لم يعالجوا سابقا الذين لا يستطيعون الخضوع لعملية زرع الخلايا الجذعية في الدم. بالنسبة لورم الغدد اللمفاوية لخلية الوشاح ، يتم استخدام Bortezomib Hospira في تركيبة مع ريتوكسيماب وسيكلوفوسفاميد ودوكسوروبيسين وبريدنيزون.
Bortezomib Hospira هو "الطب العام". وهذا يعني أن Bortezomib Hospira يشبه "دواء مرجعي" ، تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، يدعى Velcade. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
Bortezomib Hospira يحتوي على المادة الفعالة bortezomib.
كيف يستخدم بورتيزومييب هوسبيرا؟
لا يمكن الحصول على الدواء إلا من خلال وصفة طبية ويجب ألا يتم بدء العلاج وإدارته إلا تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في استخدام عوامل العلاج الكيميائي.
يتوفر بورتيزوميريب هوسبيرا في قوارير سعة 3.5 ملغ كمسحوق يعاد تكوينه في محلول للحقن في الوريد أو تحت الجلد. لا ينبغي أن تدار Bortezomib Hospira بطرق أخرى.
يجب احتساب الجرعة الموصى بها بناءً على طول ووزن المريض. عندما تدار في الوريد ، يتم الاستغناء عن الحل عبر قسطرة (أنبوب معقم). يجب أن تنقضي 72 ساعة على الأقل بين جرعتين متتاليتين من Bortezomib Hospira. إذا تم إعطاء الدواء تحت الجلد ، يجب أن يتم الحقن في الفخذ أو البطن (البطن).
تُعطى جرعات Bortezomib Hospira بشكل متقطع ، مع فترات راحة بين الجرعات ، في دورات العلاج من ثلاثة إلى ستة أسابيع ، اعتمادًا على ما إذا كان Bortezomib Hospira يعطى كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع أدوية أخرى. إذا حدثت تأثيرات ضائرة خطيرة بعد دورة علاج ، يجب تعليق العلاج أو تأخيره ، أو تغيير الجرعة.
يجب معالجة المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل إلى شديد بجرعات مخفضة. لمزيد من المعلومات حول استخدام Bortezomib Hospira ، اقرأ ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).
كيف يعمل بورتيزومييب هوسبيرا؟
المادة الفعالة في بورتيزوميب هوسبيرا ، بورتيزوميب ، هي مثبط بروتوزوم (آلية في الخلايا التي تحط من البروتينات التي لم تعد هناك حاجة إليها) ، مما يعني أنها تعمل عن طريق منع نشاطها. حجب نظام proteasome يسبب موت الخلايا. خلايا الورم أكثر حساسية من الخلايا الطبيعية إلى تأثيرات مثبطات البروتوزوم مثل البورتيزوميب
ما فائدة Bortezomib Hospira الموضحة أثناء الدراسات؟
نظرًا لأن Bortezomib Hospira هو دواء عام ، فإن فوائده ومخاطره يتم اعتبارها مماثلة لطب الدواء المرجعي.
قدمت الشركة بيانات عن bortezomib من الأدبيات العلمية. لم تكن هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لأن Bortezomib Hospira هو دواء عام يعطى عن طريق الحقن ويحتوي على نفس المادة الفعالة مثل الدواء المرجعي ، Velcade.
ما هي المخاطر المرتبطة Bortezomib Hospira؟
نظرًا لأن Bortezomib Hospira هو دواء عام ، فإن فوائده ومخاطره يتم اعتبارها مماثلة لطب الدواء المرجعي.
لماذا تمت الموافقة على Bortezomib Hospira؟
استنتجت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Bortezomib Hospira يمكن مقارنته مع Velcade. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Velcade ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Bortezomib Hospira في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Bortezomib Hospira؟
ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Bortezomib Hospira بتوفير مواد إعلامية للمهنيين الصحيين حول كيفية إعداد وإدارة الحقن ، وحساب الجرعة ، ووصف العلاج الصحيح للمرضى الذين يخضعون لزرع الخلايا الجذعية في الدم وإدارتها.
كما تم إضافة التوصيات والاحتياطات المتعلقة بالسلامة والاستخدام الفعال لـ Bortezomib Hospira ، والتي يجب أن يقوم بها المهنيون الصحيون والمرضى ، إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم.
مزيد من المعلومات حول Bortezomib Hospira
للحصول على كامل EPAR من Bortezomib Hospira ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الإنترنت: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Bortezomib Hospira ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
