Pelzont

يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد

ما هو Pelzont؟

Pelzont هو دواء يحتوي على اثنين من المواد الفعالة: حمض النيكوتينيك (المعروف أيضا باسم النياسين أو فيتامين B3) و laropiprant. يتوفر الدواء كأقراص إصدار معدلة. ومن خلال "الإصدار المعدل" ، من المفترض أن يتم إطلاق العنصرين النشطين من الجهاز اللوحي بأسعار مختلفة على مدار بضع ساعات.

ما هو Pelzont المستخدمة ل؟

يستخدم Pelzont بالإضافة إلى النظام الغذائي والنشاط البدني في المرضى الذين يعانون من اضطراب شحوم الدم (مستويات عالية بشكل مفرط من الدهون في الدم) ، لا سيما بالنسبة ل "دسليبيدميا الدم المختلط مختلطة" و "فرط كوليسترول الدم الأساسي". المرضى الذين يعانون من الدسليبيديميا المختلطة مختلطة لديهم مستويات عالية من الكولسترول "النشط" (LDL) والدهون الثلاثية (نوع من الدهون) ومستويات منخفضة من الكولسترول "الجيد" (HDL) في الدم. فرط كوليستيرول الدم الأساسي هو حالة يكون فيها تركيز الكوليسترول في الدم مرتفعًا. يعني "الأساسي" أن فرط كوليسترول الدم ليس له سبب محدد.

يصف عادة Pelzont جنبا إلى جنب مع ستاتين (الدواء القياسية المستخدمة لخفض الكولسترول) عندما تكون فعالية الستاتين وحدها غير كافية. يستخدم Pelzont على وجه الحصر في المرضى الذين لا يستطيعون أخذ العقاقير المخفضة للكوليسترول.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Pelzont؟

الجرعة الأولية من Pelzont هو قرص واحد مرة واحدة في اليوم لمدة أربعة أسابيع ، وبعد ذلك يتم زيادة الجرعة إلى اثنين من حبوب مرة واحدة في اليوم. يؤخذ الدواء عن طريق الفم ، جنبا إلى جنب مع الطعام ، في المساء أو قبل الذهاب إلى السرير. يجب ابتلاع الأقراص بالكامل ولا يجب تقسيمها أو تكسيرها أو سحقها أو تمضغها.

لا ينصح باستخدام Pelzont للأطفال دون سن 18 بسبب نقص المعلومات حول سلامة وفعالية الدواء في هذه المجموعة. يجب استخدام الدواء بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى ويجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد.

كيف تعمل Pelzont؟

المكونان النشطان من Pelzont ، حمض النيكوتينيك و laropiprant ، لديها آليات مختلفة للعمل.

حمض النيكوتينيك هو مادة طبيعية تحدث في الجرعات المنخفضة كفيتامين. في الجرعات العالية ، يقلل من مستوى الدهون في الدم من خلال آلية ليست مثالية بعد

واضحة. تم استخدام المادة لأول مرة كدواء يمكن أن يغير تركيز الدهون في الدم في منتصف خمسينيات القرن العشرين ، ولكن استخدامه كان محدودًا بسبب الآثار الجانبية ، خاصةً التنظيف (احمرار الجلد).

ويعتقد أن الهبات الساخنة المرتبطة بحمض النيكوتين تعتمد على إطلاق خلايا الجلد لمادة تسمى "البروستاجلاندين D2" (PGD2) والتي تعمل على توسيع (توسيع) الأوعية الدموية في الجلد. يحجب Laropiprant المستقبلات التي يرتبط بها PGD2 عادة. إذا تم حجب المستقبلات ، فشل PGD2 في توسيع الأوعية في الجلد وتقلص وتيرة وشدة الهبات.

في أقراص Pelzont ، يتم العثور على laropiprant في واحدة من الطبقات. الطبقة الأخرى تحتوي على حمض النيكوتينيك. عندما يأخذ المريض اللوحية ، يتم إطلاق laropiprant في مجرى الدم أولاً ويمنع مستقبلات PGD2. يتم إطلاق حمض النيكوتينيك ببطء أكثر من الطبقة الأخرى ويمارس عمل الدواء الذي يعدّل الملف الشحمي.

ما هي الدراسات التي أجريت على Pelzont؟

تم اختبار تأثيرات Pelzont لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت دراسة Pelzont في أربع دراسات رئيسية أجريت في المرضى الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم أو خلل شحوم الدم مختلطة.

لاحظت دراستان قدرة Pelzont على تعديل مستويات الدهون في الدم. قارنت الدراسة الأولى فعالية Pelzont مع حمض النيكوتينيك وحده أو الغفل (علاج وهمي) في خفض مستويات الكوليسترول LDL في ما مجموعه 1 613 مريض. درست الدراسة أيضا أعراض التنظيف باستخدام استبيان خاص.

قارنت الدراسة الثانية بين مجموعة Pelzont و simvastatin (وهو statin) مع Pelzont فقط أو سيمفاستاتين وحده في 1 398 مريضا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في مستويات الكوليسترول LDL في الدم بعد 12 أسبوعًا.

لاحظت الدراسات الثالثة والرابعة فعالية laropiprant في الحد من احمرار الناجم عن حمض النيكوتينيك. تضمّنوا ما مجموعه 2 349 مريضاً يأخذون بدلاً من حمض Pelzont أو nicotinic. تم قياس التدفقات باستخدام استبيان أعراض التدفق.

ما الفائدة التي عرضتها Pelzont أثناء الدراسات؟

وقد ثبت أن Pelzont فعالة في خفض مستويات الكولسترول LDL في الدم. في الدراسة الأولى ، انخفضت مستويات الكوليسترول LDL بنسبة 19 ٪ في المرضى الذين يتناولون Pelzont ، مقارنة مع 1 ٪ لأولئك الذين يتناولون العلاج الوهمي. وأظهرت الدراسة الثانية أن مستويات الكولسترول LDL انخفضت أكثر عندما تم أخذ Pelzont مع simvastatin (تخفيض بنسبة 48٪) مقارنة بـ Pelzont لوحده (انخفاض بنسبة 17٪) أو simvastatin وحده (تقليل بنسبة 37٪).

إضافة لاروبيترانت إلى حمض النيكوتينيك يقلل من أعراض التنظيف التي تسببها حمض النيكوتينيك. في الدراستين الأولى والثالثة ، قل عدد المرضى الذين يتناولون Pelzont بين شدة معتدلة أو شديدة أو شديدة مقارنة بالمرضى الذين يتناولون حمض النيكوتينيك وحده. في الدراسة الرابعة ، لوحظت شحوم في عدد أقل من الأيام في المرضى الذين يتناولون Pelzont من أولئك الذين يتناولون حمض النيكوتينيك وحده.

ما هي المخاطر المرتبطة بيلزون؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Pelzont (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الهبات الساخنة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Pelzont ، راجع النشرة الدعائية.

لا ينبغي أن تستخدم Pelzont في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى حمض النيكوتينيك ، laropiprant أو أي من المكونات الأخرى. بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي أن يستخدم الدواء في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد ، وقرحة المعدة النشطة أو نزيف في الشرايين.

لماذا تمت الموافقة على Pelzont؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Pelzont هي أكبر من المخاطر التي يتعرض لها لعلاج دسليبيدميا ، وخاصة في المرضى الذين يعانون من دسليبيدميا مختلطة مختلطة والمرضى الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم الأساسي. وأوصت اللجنة بمنح Pelzont ترخيص تسويق.