Omnitrope - سوماتروبين

ما هو Omnitrope؟

Omnitrope هو دواء يحتوي على المادة الفعالة somatropin. وهي متاحة كحل للحقن التي تم الحصول عليها عن طريق خلط مسحوق ومذيب (1.3 أو 5 ملغ / مل) أو في شكل حل جاهز للاستخدام في الخراطيش (3.3 أو 6.7 ملغ / مل).

Omnitrope هو دواء حيوي ، مما يعني أنه يشبه دواء بيولوجي آخر تم ترخيصه بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ويحتوي على نفس المادة الفعالة (لهذا الدواء المرجعي). الدواء المرجعي من Omnitrope هو Genotropin. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، اقرأ مستند "الأسئلة والأجوبة" أدناه.

ما هو Omnitrope المستخدمة؟

يستخدم Omnitrope لعلاج الأطفال:

مع مشاكل النمو بسبب نقص هرمون النمو (GH) ؛
قصر القامة بسبب الفشل الكلوي المزمن (الاختلال الكلوي) أو اضطراب جيني يسمى متلازمة تيرنر ؛
قصر القامة لأنهم ولدوا صغيرين فيما يتعلق بعمر الحمل وأنهم لم يتعافوا في سن الرابعة أو في وقت لاحق ؛
تتأثر بمتلازمة برادر ويلي ، مرض وراثي ؛ في هذه الحالة ، يعمل Omnitrope على تحسين النمو وبنية الجسم (النسبة بين كتلة الدهون وكتلة العضلات). في هذه الحالة ، يجب تأكيد التشخيص عن طريق التحليلات الجينية المناسبة.

كما يستخدم Omnitrope كعلاج بديل للبالغين الذين يعانون من نقص هرمون النمو الملحوظ كعلاج بديل.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام Omnitrope؟

يجب أن يشرف العلاج مع Omnitrope من قبل طبيب من ذوي الخبرة في إدارة الأفراد الذين يعانون من اضطرابات النمو. يتم إعطاء Omnitrope عن طريق الحقن تحت الجلد (يؤدون تحت الجلد) مرة واحدة قبل يوم من النوم. كما يمكن أن يتم الحقن من قبل المريض أو من قبل الشخص الذي يساعده بعد التعليمات التي يقدمها الطبيب أو الممرضة. يجب استخدام خراطيش Omnitrope فقط مع معدات حقن Omnitrope الخاصة. يحدد الطبيب الجرعة لكل مريض على أساس وزن الجسم والظروف السريرية. مع الوقت قد يكون من الضروري تغيير الجرعة ، اعتمادا على التغيرات في وزن الجسم واستجابة المريض.

كيف يعمل Omnitrope؟

يتم إنتاج هرمون النمو من الغدة النخامية (الغدة في قاعدة الدماغ). يشجع النمو خلال الطفولة والمراهقة ويتدخل أيضًا في الطريقة التي يدير بها الجسم البروتينات والدهون والكربوهيدرات. المادة النشطة في Omnitrope ، سوماتروبين ، هي مطابقة لهرمون النمو الذي ينتجه الجسم. ويتم إنتاجه باستخدام ما يسمى "التكنولوجيا من الحمض النووي المؤتلف" ، أي عن طريق إدخال جين (DNA) في بكتيريا يمكن بعدها إنتاج الهورمون. Omnitrope يحل محل هرمون المنتجة بشكل طبيعي.

ما هي الدراسات التي أجريت على Omnitrope؟

تمت دراسة Omnitrope للتحقق من تشابهها مع الدواء المرجعي ، Genotropin. أجريت المقارنة على 89 طفلاً يعانون من نقص GH لم تتم معالجتهم من قبل. سجلت الدراسة ، التي استمرت تسعة أشهر ، ارتفاعًا في بداية الدراسة ونهايتها وسرعة النمو. لدراسة جوانب السلامة الخاصة بها ، تم إعطاء Omnitrope إلى 51 طفلاً آخر لمدة تصل إلى عام.

ما فائدة Omnitrope أظهرت أثناء الدراسات؟

في نهاية الأشهر التسعة ، أظهرت معاملات Omnitrope و Genotropin زيادة مماثلة في الارتفاع ومعدل النمو (يساوي زيادة 10.7 سم / سنة مع كل من الأدوية). فعالية Omnitrope يعادل فعالية Genotropin.

ما هي المخاطر المرتبطة Omnitrope؟

الآثار الجانبية المشاهدة مع Omnitrope متشابهة في النوع والصف إلى تلك الموجودة في الطب المرجعي (Genotropin). الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً (الملاحظة مع تردد يتراوح من 1 إلى 10 مريض من أصل 100) هي: عند الأطفال ، وردود فعل الجلد المحلية المؤقتة في موقع الحقن وفي البالغين ، وذمة معتدلة (تراكم السوائل) ، والتخدير (التنميل أو الوخز) ) ، آلام العضلات والمفاصل (خاصة في الورك والركبة) وتيبس في الأطراف. بالإضافة إلى ذلك ، على غرار ما يحدث مع جميع الأدوية التي تحتوي على البروتينات ، يمكن لبعض المرضى تطوير الأجسام المضادة (البروتينات المنتجة استجابة ل Omnitrope) ، والتي ليس لها تأثيرات مثبطة على النمو. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Omnitrope ، راجع منشور الحزمة.

يجب عدم استخدام Omnitrope في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل somatropin أو أي من المكونات الأخرى (الحل الجاهز للاستخدام والمذيب المستخدم مع Omnitrope 5 mg / ml يحتوي على كحول بنزيل). لا ينبغي أن يستخدم Omnitrope إذا كان المريض يعاني من ورم نشط أو مرض حاد مما يعرضه لخطر الحياة. للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

يمكن أن يؤثر سوماتروبين على الاستخدام الطبيعي للأنسولين. خلال فترة العلاج ، ستحتاج إلى مراقبة مستويات السكر في الدم ، أو ربما بدء العلاج بالأنسولين أو تعديله إذا كان بالفعل قيد التقدم.

لماذا تمت الموافقة على Omnitrope؟

تعتبر لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه بناء على المتطلبات في الاتحاد الأوروبي ، أظهرت Omnitrope صورة يمكن مقارنتها بشركة Genotropin من حيث الجودة والسلامة والفعالية. ولذلك ، ترى لجنة CHMP ، كما هو الحال في Genotropin ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Omnitrope؟

ترتبط التدابير المتخذة لضمان الاستخدام الآمن ل Omnitrope للأسباب التي تستخدم الدواء. تعهدت شركة أومنيتروب للتصنيع بدراسة أكثر تفصيلاً للآثار الجانبية المحتملة على المدى الطويل للطب ، مثل احتمال حدوث مرض السكري أو ظهور بعض أنواع السرطان في حالة العلاج بالجينوتروبين لفترة طويلة ، وكذلك تداعيات على فعالية الناجمة عن تطوير الأجسام المضادة.