Keppra - ليفيتيراسيتام

ما هو Keppra؟

Keppra هو دواء يحتوي على المادة الفعالة levetiracetam. يتوفر على شكل أقراص مائلة (أزرق: 250 مجم ، أصفر: 500 مجم ، برتقالي: 750 مجم ، أبيض: 1000 ملغ) ، محلول عن طريق الفم (100 ملجم / مل) وتركيز على محلول للتسريب (حقن القطرة إلى انخفاض في الوريد ، 100 ملغ / مل).

ما هو Keppra المستخدمة ل؟

يمكن استخدام Keppra كعلاج وحيد للمرضى من سن 16 سنة مع تشخيص الصرع حديثًا ، في علاج النوبات الجزئية مع أو بدون تعميم ثانوي. هو نوع من الصرع حيث يوجد نشاط كهربائي مفرط في جزء من الدماغ ، والذي يسبب أعراض مثل الحركات التدريجية المفاجئة لجزء من الجسم ، ومشاكل في السمع ، والرائحة أو البصر ، وخدر أو شعور مفاجئ بالخوف. يحدث التعميم الثانوي عندما يتوسع النشاط الزائد في وقت لاحق إلى الدماغ بأكمله. يمكن أيضا استخدام Keppra كمساعد في المرضى الذين يتناولون بالفعل أدوية أخرى مضادة للصرع لعلاج:

1. أزمات جزئية مع أو بدون تعميم في المرضى بدءا من شهر واحد من العمر ؛
2. في علاج نوبات الرمع العضلي (تقلصات قصيرة إلى الهزات من العضلات أو مجموعة من العضلات) في المرضى الذين تتراوح أعمارهم من 12 سنة مع الصرع الرمع الصدفية الأحداث ؛
3. في علاج النوبات التشنجية الارتجاعية المعيارية الأولية (الأزمات الرئيسية ، بما في ذلك فقدان الوعي) في المرضى من سن 12 سنة مع الصرع المعمم مجهول السبب (نوع الصرع يعتقد أن له سبب وراثي).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Keppra؟

ينبغي إعطاء كيرابرا جرعة أولية قدرها 250 ملغ مرتين في اليوم ، والتي ينبغي زيادتها إلى 500 مجم مرتين في اليوم بعد أسبوعين. يمكن زيادة الجرعة بشكل إضافي على فترات أسبوعين بناءًا على استجابة المريض حتى جرعة قصوى قدرها 500 1 مجم مرتين في اليوم.

عندما تتم إضافة Keppra إلى علاج مضاد للصرع آخر ، الجرعة الأولية في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 سنة والذين يزنون أكثر من 50 كجم هي 500 مجم مرتين في اليوم. يمكن زيادة الجرعة اليومية حتى 500 1 مجم مرتين في اليوم. في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 17 سنة ووزن أقل من 50 كجم تكون جرعة البدء 10 مجم / كجم مرتين في اليوم ، مما قد يزيد

يصل إلى 30 مغ / كغ مرتين في اليوم. يشار إلى الحل عن طريق الفم في بداية العلاج في الأطفال الذين يزنون أقل من 20 كجم.

في الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد وستة أشهر ، تكون جرعة البدء 7 مجم / كجم مرتين في اليوم ، باستخدام المحلول الفموي ، والذي يمكن زيادته إلى 21 ملغم / كغ مرتين في اليوم.

يتم استخدام الجرعات المنخفضة في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى (مثل المرضى كبار السن).

يمكن تناول أقراص Keppra مع الطعام أو بدونه وابتلاعه مع سائل. يمكن تخفيف المحلول الفموي في كوب من الماء قبل تناوله. يمكن إعطاء Keppra عن طريق الحقن ، في نفس الجرعات والتردد ، عندما يكون تناوله عن طريق الفم أو الجهاز اللوحي غير ممكن مؤقتًا.

كيف تعمل Keppra؟

المادة الفعالة في Keppra ، levetiracetam ، هو دواء مضاد للصرع. ينتج الصرع عن النشاط الكهربائي المفرط في الدماغ. لم يتضح بعد الأسلوب الدقيق لعمل ليفي تيرا سيتام: يبدو أنه يتداخل مع بروتين يعرف باسم بروتين الحويصلة المتشابكة 2A ، والذي يقع في الفضاء بين الأعصاب ويشارك في إطلاق المرسلات الكيميائية من الخلايا العصبية. يسمح هذا لـ Keppra بتثبيت النشاط الكهربائي في الدماغ ومنع النوبات.

ما هي الدراسات التي أجريت على Keppra؟

تم استخدام Keppra كعلاج وحيد في 579 مريضا في سن 16 سنة أو أكثر ممن تلقوا Keppra أو carbamazepine (دواء آخر مضاد للصرع) لمدة أقصاها سنتين. سجلت الدراسة عدد المرضى الذين لم يبلغوا عن النوبات لمدة ستة أشهر بمجرد الوصول إلى الجرعة الفعالة.

Keppra كما تم دراستها كمساعد:

1. في علاج النوبات الجزئية ، تمت دراستها في ثلاث دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 904 مريضا. في هذه الدراسات ، تم مقارنة Keppra 1000 ملغ ، 2،000 ملغ أو 3 000 ملغ في اليوم الواحد مع العلاج الوهمي (علاج وهمية) لمدة 12 إلى 14 أسبوعا. كان جميع المرضى يتناولون على الأقل دواء آخر مضاد للصرع. كما تم مقارنة Keppra مع الدواء الوهمي في 198 طفلا تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 17 سنة و 116 من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد إلى أربع سنوات. في جميع هذه الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في عدد الأزمات ؛
2. في نوبات الرمع العضلي تمت دراستها في 122 مريضا ، الذين تلقوا Keppra أو وهمي كعلاج مساعد للعقار المعتاد المضاد للصرع. استمرت الدراسة لمدة 30 أسبوعًا وبحثت في عدد المضبوطات قبل وأثناء الدراسة ، للتحقق من إمكانية الحد من هذه الحلقات ؛
3. في علاج المضاعفات منشط الابتدائي الابتدائي تم مقارنة Keppra مع الدواء الوهمي في 164 مريضا تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 65 سنة. بحثت الدراسة في التغير في معدل الأزمة بين بداية الدراسة وفترة الأسبوع 20 عندما تم إعطاء المرضى الجرعة الكاملة.

ما الفائدة التي أظهرتها Keppra أثناء الدراسات؟

في العلاج الأحادي ، في علاج النوبات الجزئية ، كان Keppra فعالة مثل الكاربامازبين في منع النوبات. في كلا المجموعتين ، أفاد 73 ٪ من المرضى بعدم حدوث نوبات لمدة ستة أشهر بمجرد الوصول إلى الجرعة المناسبة.

كعلاج إضافي كان Keppra أكثر فعالية من العلاج الوهمي:

1. في حالة النوبات الجزئية ، أظهرت المعالجة الوهمية انخفاضًا أسبوعيًا في معدل الضبط الأسبوعي من 6٪ إلى 7٪ ، في حين أن الانخفاض في المجموعة المعالجة بكيبرا بجرعة 1،000 ملغ في اليوم تراوحت بين 18٪ و 33 ٪ ، وهذا يتوقف على الدراسة. مع Keppra بجرعة 2000 ملغ ، كان التخفيض 27 ٪ ومع Keppra بجرعة قدرها 3 000 ملغ من 37 ٪ أو 40 ٪. في الأطفال ، كان Keppra أيضا أكثر فعالية من العلاج الوهمي.
2. في حالة نوبات الرمع العضلي ، حصل 58٪ من المرضى الذين تم إعطاؤهم Keppra على تخفيض لا يقل عن نصف عدد نوبات الرمع العضوي في الأسبوع مقارنة بـ 23٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ؛
3. في حالة النوبات التشنجية الارتجاعية ، كان متوسط ​​الانخفاض في معدل الأزمة 28 ٪ في المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي ، مقارنة مع 57 ٪ من أولئك الذين يأخذون Keppra. ومع ذلك ، كان عدد الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا محدودًا للغاية لتأكيد فعالية استخدام Keppra لهذا النوع من النوبات عند المرضى في هذه الفئة العمرية.

ما هي المخاطر المرتبطة Keppra؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) مع Keppra هي نعاس ووهن (ضعف) أو إرهاق. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Keppra ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Keppra في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل levetiracetam أو مشتقات البيرولويدون الأخرى (الأدوية ذات البنية المماثلة) أو لأي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة Keppra؟

أثبتت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Keppra وحيد هي أكبر من المخاطر في الرعاية النوبة الجزئية مع أو بدون تعميم ثانوي في المرضى الذين تم تشخيصهم حديثا فوق سن 16 ، وكذلك العلاج مساعد في علاج النوبات الجزئية في المرضى من 1 شهر من العمر مع الصرع ، النوبات الرمع العضلي في المرضى من 12 سنة من العمر مع الصرع رمع الصخور الأحداث والمضبوطات منشط منشط الأساسي الأولي في المرضى من 12 سنوات من العمر مع الصرع المعمم مجهول السبب. أوصت اللجنة بأن يتم منح Keppra ترخيص تسويق.

معلومات أخرى عن Keppra:

في 29 أيلول / سبتمبر 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق ساري المفعول لـ Keppra صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 29 سبتمبر 2005.

حامل إذن التسويق هو UCB Pharma SA.

للحصول على إصدار EPAP الكامل لـ Keppra ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2009