ما هو التوأم البالغين؟
Twinrix Adults هو لقاح متوفر في نظام التعليق للحقن. يحتوي على فيروس التهاب الكبد A المعطِّل (أي يُقتل) وأجزاء من فيروس التهاب الكبد B كمكونات نشطة ، وهو متوفر في قوارير سعة 1 مل ومحقن مسبق الملء سعة 1 مل.
ما هو الكبار Twinrix المستخدمة؟
يستخدم Twinrix للبالغين للوقاية من الالتهاب الكبدي "أ" والتهابات الكبد "ب" (الأمراض التي تصيب الكبد). يمكن إعطاء اللقاح للبالغين والمراهقين من عمر 16 سنة والذين ليسوا محصنين بالفعل من هذين المرضين والذين يتعرضون لخطر الإصابة بهما.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم توينريكس للبالغين؟
يتألف بروتوكول التلقيح الموصى به من البالغين التوأم من ثلاث جرعات ، مع فترة شهر واحد بين أول جرعتين وفاصل زمني خمسة أشهر بين الثاني والثالث. يتم حقن اللقاح في عضلات الجزء العلوي من الذراع.
يمكن إعطاء الحقن الثلاث بشكل استثنائي على مدى ثلاثة أسابيع للبالغين الذين يحتاجون إلى حماية سريعة قبل السفر. في هذه الحالات ، ينصح بالحقن الرابع بعد 12 شهرًا من الجرعة الأولى.
يجب على أولئك الذين يحصلون على الجرعة الأولى أن يستكملوا بالضرورة البروتوكول الكامل المقدم لـ Twinrix Adults. يمكن إعطاء جرعة معززة من Twinrix Adult ، أو لقاح مختلف لالتهاب الكبد A أو B ، وفقًا للتوصيات الرسمية.
كيف يعمل Twinrix Adult؟
Twinrix Adults هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) للدفاع ضد المرض. يحتوي Twinrix Adult على كمية ضئيلة من التهاب الكبد A المعطل و "المستضد السطحي" (بروتينات سطحية) لفيروس التهاب الكبد B. عندما يتلقى الشخص اللقاح ، يتعرف جهاز المناعة على الفيروسات والمستضدات السطحية. كما "الغرباء" وتنتج الأجسام المضادة ضدهم. إذا واجهت الفيروس في المستقبل ، فسيكون نظام المناعة قادرًا على إنتاج أجسام مضادة بشكل أسرع. تساعد الأجسام المضادة على حماية الجسم من الأمراض المرتبطة بهذه الفيروسات.
اللقاح "كثف". وهذا يعني أن الفيروسات والمستضدات السطحية مثبتة على مركبات الألومنيوم لتحفيز استجابة أفضل. يتم إنتاج المستضدات السطحية لفيروس التهاب الكبد البائي بواسطة طريقة تسمى "تقنية DNA المؤتلف" ، أو التي تنتجها خميرة تلقت جينًا (DNA) يجعلها قادرة على إنتاج البروتينات.
تتوفر المكونات الفعالة لـ Twinrix Adults في الاتحاد الأوروبي (EU) لعدة سنوات في لقاحات منفصلة: Havrix للبالغين A التهاب الكبد A وحماية Engerix-B لحماية التهاب الكبد B.
ما هي الدراسات التي أجريت على بالغين Twinrix؟
وقد درس توينريكس للبالغين في ثلاث دراسات رئيسية شملت 843 من الأصحاء تتراوح أعمارهم بين 18 و 60 سنة ، ومعظمهم دون سن الأربعين. كل شخص تلقى جرعات من Twinrix بالغين الشهر 0 و 1 و 6 من البروتوكول. وكان المقياس الرئيسي للفعالية النسبة المئوية للأشخاص الذين طوروا أضداد لالتهاب الكبد A و B.
وقد لاحظت دراسات أخرى استمرار وجود الأجسام المضادة بعد التطعيم في البالغين والمراهقين ومع بروتوكول الحماية السريعة للبالغين في غضون ثلاثة أسابيع.
ما فائدة Twinrix Adult المعروضة أثناء الدراسات؟
وقد أظهرت الدراسات أنه بالنسبة لالتهاب الكبد A تم الكشف عن الأجسام المضادة في 94 ٪ من البالغين بعد الجرعة الأولى ، 99.5 ٪ بعد الجرعة الثانية و 100 ٪ بعد الجرعة الثالثة. لالتهاب الكبد (ب) ، تم الكشف عن الأجسام المضادة في 71 ٪ من البالغين بعد الجرعة الأولى ، 97 ٪ بعد الجرعة الثانية و 99.7 ٪ بعد الجرعة الثالثة.
وقد أظهرت دراسات أخرى أجسام مضادة لمدة تصل إلى خمس سنوات. كما أدى بروتوكول التطعيم في ثلاثة أسابيع إلى إنتاج الأجسام المضادة في حوالي 83٪ من المرضى ، ليصل إلى حوالي 89٪ بعد الجرعة المنشطة في الشهر 12.
ما هي المخاطر المرتبطة التوأم الكبار؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدى Twinrix Adult (التي تظهر في أكثر من 1 من 10 جرعات من اللقاح) هي الصداع ، والألم والاحمرار في موقع الحقن ، والإرهاق (التعب). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Twinrix Adults ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم توينريكس للبالغين في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأي من المواد الفعالة ، إلى أي من المكونات الأخرى أو إلى نيومايسين (مضاد حيوي). بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي أن تستخدم في الأشخاص الذين لديهم رد فعل تحسسي بعد تلقي لقاحات التهاب الكبد A أو التهاب الكبد B. Twinrix يجب تأجيل التطعيم الكبار للمرضى الذين يعانون من ارتفاع درجة الحرارة المفاجئ. يجب ألا يتم حقن Twinrix للبالغين في الوريد.
لماذا تمت الموافقة على Twinrix Adult؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Twinrix للبالغين تفوق مخاطر استخدامها في البالغين والمراهقين الذين ليسوا في مأمن من سن 16 ، والذين هم عرضة لخطر العدوى من كل من الالتهاب الكبدي أ والتهاب الكبد باء. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Twinrix Adults.
معلومات إضافية عن Twinrix Adults:
في 20 أيلول / سبتمبر 1996 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل البالغين التوأم إلى شركة GlaxoSmithKline Biologicals sa. تم تجديد ترخيص التسويق في 20 سبتمبر 2001 وفي 20 سبتمبر 2006.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Twinrix Adults ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2008.
