ما هو فورستو؟
Forsteo عبارة عن قلم مملوء مسبقًا يحتوي على محلول للحقن. Forsteo يحتوي على teriparatide المادة الفعالة (القلم مليئة مسبقا مليئة يحتوي على 600 ميكروغرام من teriparatide).
ما هو فورستو المستخدمة؟
يستخدم فورستيو لعلاج هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) في المجموعات التالية:
- النساء بعد انقطاع الطمث. وقد تبين في هؤلاء المرضى أن Forsteo يساهم في الحد بشكل كبير من كسور العمود الفقري (في العمود الفقري) والكسور غير الفقري (العظام المكسورة) ، ولكن ليس في الورك.
- الرجال مع زيادة خطر الاصابة بكسور.
- الرجال والنساء مع زيادة خطر الكسور بسبب العلاج على المدى الطويل مع السكرية (نوع من الستيرويد).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف أستخدم Forsteo؟
الجرعة الموصى بها من Forsteo هي 20 ميكروغرام تعطى مرة واحدة في اليوم عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) في الفخذ أو البطن (البطن). يمكن للمريض حقن نفسه وحده بعد التدريب. بالنسبة للقلم ، يتوفر دليل المستخدم.
موصى بها من الكالسيوم وفيتامين (د) يوصى عموما في النساء مع انخفاض استهلاك الكالسيوم في الغذاء. يمكن استخدام Forsteo لمدة أقصاها سنتين. يجب أن تؤخذ فقط لدورة مدتها سنتان طوال حياة المريض. يجب عدم استخدام Forsteo في الأطفال أو الشباب الذين لديهم بنية عظمية لم تكتمل بعد.
كيف يعمل فورستو؟
يحدث هشاشة العظام عندما لا يكون هناك نسيج عظمي جديد كافٍ ليحل محل ما يستهلك بشكل طبيعي. تصبح العظام ضعيفة وهشة تدريجياً وأكثر عرضة للكسر. ويصبح مرض هشاشة العظام أكثر شيوعا عند النساء بعد انقطاع الطمث عندما تنخفض مستويات هرمون الأنثى. يمكن أن تحدث هشاشة العظام أيضا في كلا الجنسين كأثر جانبي لعلاج الجلوكوكورتيكويد.
Teriparatide ، العنصر النشط من Forsteo ، هو مماثل لجزء من هرمون الغدة الدرقية. مثل هرمون الإنسان ، يحفز فورستيو تكوين العظام من خلال العمل على بانيات العظم
(الخلايا المسؤولة عن تكوين العظام). علاوة على ذلك ، هذه المادة تزيد من امتصاص الكالسيوم الموجود في الطعام وتمنع التشتت المفرط من خلال البول.
يتم إنتاج Teriparatide بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول على هذا الهرمون بدءاً من بكتيريا تم فيها إدخال جين (DNA) يجعله قادراً على إنتاج الهرمون. يستبدل فورستو بالهرمونات الطبيعية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Forsteo؟
تمت دراسة Forsteo في ثلاث دراسات رئيسية. شملت الدراسة الأولى 637 1 امرأة مصابات بهشاشة العظام بعد سن اليأس (متوسط العمر: 69.5 سنة) ، حيث قورن Forsteo مع العقار الوهمي (علاج زائف) لمدة متوسطها 19 شهرا. اعتمد مؤشر الفعالية الرئيسي على عدد كسور العمود الفقري الجديدة في نهاية الدراسة ، على الرغم من أن هذا أخذ أيضًا في الاعتبار الكسور غير الفقريّة. تم علاج المرضى لمدة تصل إلى 23 شهرا.
وتناولت الدراسة الثانية استخدام فورستو في 437 رجلاً مصاباً بهشاشة العظام ، وقارنوا آثاره على كثافة العظام في العمود الفقري مقارنةً بالعلاج الوهمي.
وأخيرًا ، قارنت الدراسة الثالثة تأثيرات فورستيو وأليندرونات (دواء آخر يستخدم لعلاج هشاشة العظام) على كثافة العظام في العمود الفقري لأكثر من ثلاث سنوات. وشملت الدراسة 429 من النساء والرجال الذين أصيبوا بهشاشة العظام وكانوا يتناولون الجلايكورتيكويد لمدة ثلاثة أشهر على الأقل.
درست دراسة أخرى آثار فورستيو على كثافة العظام في 234 امرأة بعد انقطاع الطمث لمدة عامين.
ما الفائدة التي أظهرها Forsteo أثناء الدراسات؟
كان فورستيو أكثر فاعلية من العلاج الوهمي في الحد من الكسور الفقارية. كان 5 ٪ من النساء اللاتي عولجن مع فورستيو يعاني من كسر جديد خلال الدراسة ، مقارنة بـ 14 ٪ في المجموعة الثانية. خلال فترة الـ 19 شهرًا من الدراسة ، قلل Forsteo من خطر حدوث كسر فقري جديد بنسبة 65٪ مقارنةً بالدواء الوهمي. كما قلل الدواء من خطر حدوث كسور غير فقرية بنسبة 62 ٪ ، ولكن ليس من خطر كسور الورك.
في دراسة الرجال ، زادت فورستيو كثافة العظام في العمود الفقري بنسبة حوالي 6 ٪ بعد فترة متوسطة من ما يقرب من 12 شهرا.
في دراسة المرضى الذين يتناولون السكرية ، كان فورستيو أكثر فعالية من أليندرونات: بعد 18 شهرًا ، أفاد المرضى الذين عولجوا مع فورستيو بزيادة 7٪ في كثافة العظام في العمود الفقري ، مقارنة بـ 3٪ في الذين عولجوا بالأيندرونات. .
أظهرت هذه الدراسات أيضًا أن فوائد علاج فورستيو استمرت في الزيادة لمدة تصل إلى عامين ، مع زيادة إضافية في كثافة العظام.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Forsteo؟
التفاعل الجانبي الأكثر شيوعًا مع Forsteo (في أكثر من مريض في 10) هو ألم في الذراعين أو الساقين. للحصول على قائمة كاملة بجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Forsteo ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Forsteo في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل teriparatide أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من اضطرابات عظمية أخرى مثل مرض باجيت أو سرطان العظام أو النقائل العظمية (السرطان الذي انتشر إلى العظام) ، أو في المرضى الذين خضعوا للعلاج الإشعاعي العظمي ، أو الذين لديهم فرط كالسيوم الدم ( مستويات عالية من الكالسيوم في الدم) ، مع مستويات عالية بشكل لا يمكن تفسيره من الفوسفاتيز القلوية (إنزيم) أو مع مرض الكلى الحاد. يجب عدم استخدام Forsteo في الأطفال أو الشباب الذين لديهم بنية عظمية لم تكتمل بعد ، أو أثناء الحمل أو الرضاعة.
لماذا تمت الموافقة على Forsteo؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد فورستيو هي أكبر من مخاطرها على علاج هشاشة العظام في النساء بعد انقطاع الطمث والرجال الذين يعانون من زيادة خطر الكسر ، وكذلك لعلاج ترقق العظام في علاجه مع العلاج الشامل المدعوم بالجلوكوكورتيكويد عند النساء والرجال الذين لديهم خطر متزايد للكسر. أوصت اللجنة بمنح Forsteo ترخيص تسويق.
مزيد من المعلومات حول Forsteo
في 10 يونيو 2003 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Forsteo لشركة Eli Lilly Nederland BV. تم تجديد ترخيص التسويق في 10 يونيو 2008.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR Forsteo ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2009.
