Zurampic - Lesinurad

ما هو وماذا يستخدم Zurampic - Lesinurad؟

Zurampic هو دواء يستخدم في البالغين مع النقرس للحد من ارتفاع مستويات حمض اليوريك في الدم. يتم استخدامه بالاشتراك مع مثبط أوكسيداز زانثين ، وهو نوع آخر من أدوية النقرس ، عندما يكون مثبط أوكسيداز الزانثين وحده غير قادر على التحكم بدرجة كافية في مستويات حمض اليوريك.

يرجع النقرس إلى تراكم بلورات حمض اليوريك في المفاصل وحولها ، خاصة في أصابع القدم ، التي تسبب الألم والتورم.

Zurampic يحتوي على المادة الفعالة lesinurad.

كيف يتم استخدام Zurampic - Lesinurad؟

Zurampic متاح في أقراص 200 ملغ. الجرعة الموصى بها هي 200 ملغ مرة في اليوم ، يتم تناولها في الصباح في نفس الوقت مع المنتج الطبي لمثبط أوكسيداز الزانثين مثل ألوبيورينول أو فيبوكسوستات.

يجب على المرضى شرب الكثير من السوائل خلال اليوم. إذا تمت مقاطعة العلاج مع مثبط أوكسيداز زانثين ، فإنه ينبغي أيضًا إيقاف العلاج بـ Zurampic بنفس الطريقة.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية

كيف يعمل Zurampic - Lesinurad؟

العنصر النشط في Zurampic ، lesinurad ، يساعد على إزالة حمض اليوريك من الجسم. يعمل ليسينوراد عن طريق سد بروتين يسمى "ناقل حمض اليوريك 1 (URAT1) في الكليتين. يسمح URAT1 عادة لجزء من حمض اليوريك بالعودة إلى الدم بعد أن تقوم الكلى بتصفيته. عن طريق منع URAT1 ، يتم تمرير المزيد من حمض اليوريك في البول ويظل أقل في الدم.

يستخدم Zurampic في تركيبة مع مثبط أوكسيداز زانثين مثل الوبيورينول أو febuxostat. تقلل مثبطات أوكسيداز الزانثين من إنتاج حمض اليوريك في الجسم. وبالتالي ، فإن إضافة Zurampic إلى العلاج مع مثبط أوكسيداز زانثين يزيد من انخفاض مستويات حمض اليوريك. هذا يمنع تراكم حمض اليوريك في المفاصل حيث يمكن أن يسبب الألم ، وتورم وتلف المفصل

ما هي فوائد Zurampic - Lesinurad وقد أبرزت في الدراسات؟

تمت دراسة Zurampic في دراستين رئيسيتين شملت أكثر من 1200 من البالغين الذين يعانون من النقرس الذين سبق أن عولجوا بالأبورينول. لم يتم السيطرة على مستوى حمض اليوريك في الدم بما فيه الكفاية مع الوبيورينول وحده وكان أعلى من 60 ملغ / لتر في بداية الدراسة. هذه الدراسات مقارنة تأثير إضافة Zurampic أو وهمي (علاج وهمي) على المرضى الذين عولجوا مع الوبيورينول. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين انخفض مستوى حمض اليوريك في الدم إلى أقل من 60 ملغم / لتر بعد 6 أشهر من العلاج. كانت إضافة زورامبيك 200 مجم مرة واحدة يومياً فعالة في 55٪ من المرضى (222 من 405). هذا مقارنة مع 26 ٪ من المرضى (104 من أصل 407) الذين تناولوا الدواء الوهمي بالإضافة إلى الوبيورينول.

شملت دراسة رئيسية ثالثة 324 بالغًا لديهم على الأقل توفو واحد قابل للقياس (وهو عبارة عن إيداع كبير لحمض اليوريك في أو حول المفصل أو تحت الجلد) ومع مستويات عالية من حمض اليوريك في الدم (أكثر من 80 ملغم / لتر بدون منتجات طبية لمرض النقرس أو أكبر من 60 ملغ / لتر على الرغم من العلاج مع الوبيورينول أو febuxostat). تم علاج المرضى لأول مرة فقط مع febuxostat لمدة ثلاثة أسابيع ثم مع febuxostat بالإضافة إلى أو Zurampic أو وهمي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين انخفض مستوى حمض اليوريك في الدم إلى أقل من 50 مغ / لتر بعد 6 أشهر من العلاج. عموما ، كان Zurampic 200 ملغ مرة واحدة يوميا فعالة في 57 ٪ من المرضى (60 من أصل 106). هذا مقارنة مع 47 ٪ من المرضى (51 من أصل 109) الذين أعطوا العلاج الوهمي. مراقبة المرضى الذين لم ينخفض مستوى حمض اليوريك في الدم بشكل كافٍ عند معالجتهم بـ febuxostat فقط ، انخفض المستوى إلى أقل من 50 مجم / لتر في 44٪ من المرضى (26 من 59) الذين تناولوا Zurampic بالمقارنة مع 24 ٪ من المرضى (12 من 51) الذين تناولوا الدواء الوهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة ب Zurampic - Lesinurad؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Zurampic (التي قد تصيب شخصًا واحدًا من كل 10 أشخاص) هي الأنفلونزا ، والصداع ، وحرقة المعدة ، و (الارتجاع المعدي المريئي) مرة أخرى في فم أحماض المعدة ، واختبارات الدم التي تظهر مستويات أعلى من الكرياتينين في الدم (علامة على وظيفة الكلى). كانت التأثيرات الجانبية الأكثر خطورة هي القصور الكلوي ، وانخفاض وظائف الكلى ، والحساسية الكلوية ، التي تؤثر على أقل من 1 في 100 مريض.للحصول على قائمة كاملة من الآثار غير المرغوب فيها مع Zurampic ، انظر منشور الحزمة.

يجب على المرضى عدم تناول Zurampic إذا كان لديهم متلازمة تحلل السرطان (وهو اختلاط بسبب التمزق السريع للخلايا السرطانية أثناء علاج السرطان) أو مرض وراثي نادر يعرف باسم متلازمة ليز-نيهان ، وكلتاهما تزيدان مستويات حمض اليوريك في الدم. حتى المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى أو الذين أجريت لهم عملية زرع الكلى يجب ألا يأخذوا Zurampic. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Zurampic - Lesinurad؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zurampic هي أكبر من المخاطر وأوصت أن يتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. في تركيبة مع مثبط أوكسيداز زانثين ، خفضت Zurampic مستويات حمض اليوريك في الدم في المرضى الذين يعانون من النقرس الذين لم يتم السيطرة على مستويات عالية من حمض اليوريك بما فيه الكفاية من قبل مثبط أوكسانيز زانثين. مع مرور الوقت ، اختفت الترسبات الواضحة لحمض اليوريك في عدد متزايد من المرضى الذين استمروا في العلاج باستخدام الزوراميك و febuxostat ، وانخفض عدد المرضى الذين عانوا من نوبات النقرس. يتم تضمين المخاطر مثل تلف الكلى أو مشاكل في القلب في معلومات المنتج.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Zurampic - Lesinurad؟

سيتم مراقبة وظيفة الكلى بشكل منتظم خلال العلاج مع Zurampic وسوف يقوم الطبيب بإخطار المريض بأخذ كمية كافية من السوائل خلال النهار ودائما يأخذ Zurampic أو allopurinol أو febuxostat لمنع تلف الكلى الذي تسببه Zurampic.

تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Zurampic بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Zurampic ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Zurampic بإجراء دراسة عن مخاطر أمراض القلب والدورة الدموية أو الكلى في المرضى الذين عولجوا مع Zurampic ، لا سيما في أولئك الذين عانوا من قبل من مثل هذه الاضطرابات. وذلك لأن هذه الاضطرابات وقعت أثناء العلاج مع Zurampic.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.