Erbitux - سيتوكسيماب

ما هو اربيتوكس؟

Erbitux هو حل للتسريب (بالتنقيط في الوريد) يحتوي على مادة السيتوكسيماب الفعالة.

ما هو Erbitux المستخدمة ل؟

يستخدم Erbitux لعلاج أنواع الأورام التالية:

1. الورم النقيلي للقولون أو المستقيم (الأمعاء الغليظة). "Metastatic" تعني أن الورم قد انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم. يستخدم Erbitux في المرضى الذين تحتوي خلايا الورم على بروتين يسمى مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) على السطح ويحتوي على جين "نوع بري" (غير متحور) يسمى "KRAS". يشار إلى Erbitux في تركيبة مع أدوية أخرى مضادة للسرطان أو لوحدها إذا لم يستجب العلاج المضاد للورم السابق مع oxaliplatin و irinotecan والمريض غير قادر على الحصول على irinotecan.
2. "سرطان الخلايا الحرشفية" من سرطان الرأس والعنق. هذه الأنواع من السرطانات تؤثر على خلايا الأنسجة التي تغطي الفم أو الحلق أو الأعضاء الأخرى ، مثل الحنجرة. في سرطان متطور محليا (عندما نما الورم ولكن لم ينتشر) ، يتم إعطاء Erbitux بالاشتراك مع العلاج الإشعاعي (العلاج الإشعاعي). في الورم المتكرر (الذي يظهر مرة أخرى بعد المعالجة السابقة) أو النقيلي ، يشار إلى إربيتوكس مع توليفة من الأدوية المضادة للسرطان "البلاتينية" (بما في ذلك الأدوية مثل سيسبلاتين أو كاربوبلاتين).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم Erbitux؟

يجب أن يدير Erbitux من قبل أطباء ذوي خبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان. قبل إعطاء Erbitux لأول مرة ، يجب أن يتلقى المريض مضادات الهيستامين والكورتيكوستيرويد لتجنب الحساسية. هذا هو الموصى به أيضا لجميع الحقن اللاحقة.

يجب إعطاء Erbitux مرة واحدة في الأسبوع. يتم إعطاء التسريب الأول بجرعة 400 مجم لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم (محسوبًا وفقًا لطول المريض ووزنه) ويستمر لمدة ساعتين. تبلغ السوائل التالية 250 مجم / م 2 وآخر ساعة لكل منها. في العلاج الأحادي أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للسرطان ، يجب أن يستمر العلاج باستخدام Erbitux طالما كان ذلك ضروريًا اعتمادًا على الاستجابة العلاجية. عندما يكون Erbitux

مع العلاج الإشعاعي ، يجب أن يبدأ العلاج بـ Erbitux قبل أسبوع واحد من بدء العلاج الإشعاعي ويجب أن يستمر حتى نهاية العلاج الإشعاعي.

كيف يعمل Erbitux؟

إن المادة الفعالة في Erbitux هي سيتوكسيماب ، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة ، وهو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة (مستضد) موجودة في بعض خلايا الجسم وترتبط بها. تم تصميم Cetuximab لربط مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) ، والتي قد تكون موجودة على سطح بعض الخلايا الورمية. ونتيجة لذلك ، لم تعد الخلايا السرطانية تتلقى الرسائل اللازمة للنمو والتقدم والانتشار. بين 79 و 89 ٪ من سرطانات القولون والمستقيم وأكثر من 90 ٪ من أورام الخلايا الحرشفية من الرأس والرقبة تعبر عن EGFR على سطح الخلايا.

ما هي الدراسات التي أجريت على Erbitux؟

في حالات سرطان القولون النقيلي أو المستقيم ، تمت دراسة Erbitux في خمس دراسات رئيسية:

1. شملت دراستان 1 535 مريضًا ، لم يتلقوا علاجًا كيميائيًا في السابق ، وحللوا آثار إضافة عقار Erbitux إلى العلاج المركب القائم على irinotecan أو oxaliplatin ؛
2. شملت ثلاث دراسات 2 199 مريضاً تفاقم المرض خلال المعالجة السابقة بما في ذلك irinotecan أو oxaliplatin أو كليهما ، أو الذين لا يمكن إعطاء هذه المنتجات الطبية لها.

بالنسبة لحالات سرطان الرأس والرقبة ، تمت دراسة Erbitux في دراستين رئيسيتين:

1. شملت الدراسة الأولى 424 مريضاً مصاباً بسرطان متقدم محلياً وحللوا آثار إضافة Erbitux إلى العلاج الإشعاعي ؛
2. شملت الدراسة الثانية 442 مريضًا يعانون من سرطان متكرر أو نقائل وحلّلوا آثار إضافة Erbitux إلى مزيج من الأدوية المضادة للسرطان المستندة إلى البلاتين.

فحصت جميع الدراسات مدة العمر دون تدهور السرطان أو بقاء المريض على قيد الحياة. معظم الدراسات بشكل منفصل بتقييم النتائج في المرضى الذين يعانون من نوع الورم KRAS من النوع البري مقارنة مع المرضى الذين يعانون من الجين المتحور. في خلايا الورم ، يقوم الجين KRAS بتحفيز نمو الورم عندما يتم تحوره.

ما فائدة Erbitux الموضح خلال الدراسات؟

في دراسات سرطان القولون أو المستقيم ، المرضى الذين يعانون من أورام الجين KRAS من النوع البري والذين أخذوا Erbitux نجوا لفترة أطول دون تفاقم المرض:

1. في المرضى الذين لم يسبق لهم أن خضعوا للعلاج الكيميائي من قبل ، كان المرضى قد نجوا لفترة أطول دون تفاقم المرض عندما تم علاجهم بإربيتوكس بالإضافة إلى العلاج الكيميائي. شمل هذا العلاج الكيميائي مع irinotecan (متوسط ​​الفترة كان 9.9 شهر مقابل 8.7 أشهر) ومع oxaliplatin (كان متوسط ​​الفاصل الزمني 7.7 أشهر مقارنة مع 7.2 أشهر) ؛
2. الدراسة الأولى في المرضى الذين خضعوا بالفعل للعلاج الكيميائي لم تفحص طفرات KRAS ، بينما في الدراستين الأخريين ، نجا المرضى الذين يعانون من ورم من نوع KRAS لفترة أطول دون تفاقم المرض عندما أعطيت Erbitux بالتعاون مع العلاج الخاص بك. المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج بأوكساليبلاتين أو إيرينوتكان عاشوا في المتوسط ​​3.6 شهر مع إريتوكسل حتى تفاقم المرض ، مقارنة بـ 1.9 شهر للمرضى الذين تم علاجهم فقط بأفضل علاج داعم (علاج الأعراض ولكن ليس من الورم نفسه). المرضى الذين فشلوا في الاستجابة للعلاج بأوكساليبلاتين نجوا في المتوسط ​​4 أشهر مع Erbitux و irinotecan حتى ساءت المرض ، مقارنة مع 2.6 أشهر مع irinotecan وحدها.

وفيما يتعلق بسرطان الرأس والعنق المتقدم محليًا ، بقي المرضى على قيد الحياة لفترة أطول حتى تفاقم المرض بإضافة مضادات Erbitux إلى العلاج الإشعاعي (بمعدل 24.4 شهر مقارنة بـ 14.9 شهرًا). في سرطان الرأس والعنق المتكرر أو النقيلي ، كان البقاء على قيد الحياة أكبر بإضافة Erbitux إلى مزيج من الأدوية المضادة للسرطان المستندة إلى البلاتين (10.1 أشهر في المتوسط ​​مقارنة بـ 7.4 شهر).

ما هي المخاطر المرتبطة Erbitux؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Erbitux (التي تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي تفاعلات جلدية مثل الطفح ، نقص المغنسيوم في الدم (مستويات منخفضة من المغنيسيوم في الدم) ، التفاعلات المرتبطة بالتسريب (بما في ذلك الحمى والقشعريرة والدوخة وصعوبة التنفس) ، التهاب الغشاء المخاطي (التهاب الغشاء المخاطي للتجويف الفموي) والقيم المرتفعة لبعض انزيمات الكبد. تحدث الطفح في أكثر من 80٪ من المرضى. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Erbitux ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي استخدام Erbitux في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لسيتوكسيماب.

من الممكن حدوث تفاعلات خطيرة أثناء التسريب ، لذلك يجب مراقبة المريض عن كثب خلال هذه المرحلة.

لماذا تمت الموافقة على Erbitux؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Erbitux تفوق مخاطرها في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان القولون المنتشر النقيلي مع تعبير EGFR ، KRAS الجينات من النوع البري والمرضى الذين يعانون من ورم الخلايا قشور الرأس والرقبة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Erbitux.

معلومات أخرى عن Erbitux:

في 29 يونيو 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Erbitux لشركة Merck KGaA. تم تجديد ترخيص التسويق في 29 يونيو 2009.

للحصول على النسخة الكاملة من EPAR Erbitux ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2009.