ما هو وماذا كنت تستخدم Accofil - filgrastim؟
Accofil هو دواء يستخدم لتحفيز إنتاج خلايا الدم البيضاء في الحالات التالية:
- لتقليل مدة قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء) وحدوث العدلات الحموية (قلة العدلات مع الحمى) في المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي السام للخلايا (العلاج المستخدم في علاج الأورام) (قادرة على التسبب موت الخلية) ؛
- لتقليل مدة قلة العدلات في المرضى الذين يخضعون لعلاج يهدف إلى تدمير خلايا نخاع العظام قبل زرع نخاع العظم (على سبيل المثال ، في بعض المرضى الذين يعانون من سرطان الدم) ، إذا كانوا معرضين لخطر قلة العدلات طويلة الأجل.
- للمساهمة في إطلاق الخلايا من الحبل الشوكي في المرضى المختارين والمتبرعين الخلايا الجذعية المكونة للدم للزرع.
- لزيادة مستويات العدلات والحد من خطر العدوى في المرضى الذين يعانون من قلة العدلات الذين لديهم تاريخ من العدوى الشديدة والمتكررة ؛
- لعلاج قلة العدلات المستمرة في المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية المتقدمة (فيروس نقص المناعة البشرية) ، من أجل الحد من خطر العدوى البكتيرية عندما تكون العلاجات الأخرى غير كافية.
أكوفيل ، الذي يحتوي على المادة الفعالة filgrastim ، هو "الطب الحيوي ". وهذا يعني أنه كان ينبغي أن يكون مشابهاً للطب البيولوجي ("الطب المرجعي") الذي تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الطب المرجعي ل Accofil هو Neupogen. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يمكنني استخدام Accofil - filgrastim؟
Accofil متاح كحل للحقن أو التسريب (بالتنقيط) في المحاقن المعبأة مسبقا. تدار الأكوافيل عن طريق الحقن تحت الجلد أو الحقن الوريدي. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب إجراء العلاج بالتعاون مع مركز لعلاج الأورام. يعتمد أسلوب إعطاء الأكوفل ، الجرعة ومدة العلاج على سبب استخدامه ، وزن الجسم للمريض والاستجابة للعلاج. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Accofil - filgrastim؟
المادة الفعالة في أكوفيل ، فياجراستيم ، تشبه إلى حد كبير بروتين بشري يدعى عامل تحفيز مستعمرة المحببة (G-CSF). يعمل Filgrastim بشكل مشابه لعامل G-CSF المنتج بشكل طبيعي ، مما يحفز نخاع العظم لإنتاج المزيد من خلايا الدم البيضاء. يتم إنتاج المبدأ النشط الموجود في أكوفيل بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من البكتيريا التي تم فيها إدخال الجين (DNA) الذي يسمح لها بإنتاج filgrastim.
ما فائدة Accofil - filgrastim الموضح أثناء الدراسات؟
كما أجريت دراسات لإثبات أن أكوفيل ينتج مستويات من المادة الفعالة في الجسم مشابهة لتلك التي تم الحصول عليها مع Neupogen ويزيد من عدد العدلات بطريقة مماثلة. تمت دراسة أكوفيل في دراسة رئيسية شملت 120 امرأة مصابة بسرطان الثدي عولجت بعلاج كيماوي معروف بتسبب العدلات. تم إعطاء المرضى العلاج الكيميائي في اليوم الأول من دورة مدتها ثلاثة أسابيع وتم علاجهم بجرعة واحدة من الأكوافيل في اليوم التالي ومعدل يومي يصل إلى 14 يومًا كحد أقصى. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو مدة قلة العدلات الشديدة. استمرت قلة العدلات الحادة بمعدل 1.4 يوم مقارنة بمدة 1.6 يوم و 1.8 يوم ، في إشارة إلى دراسات أخرى متوفرة في الأدبيات على filgrastim. بيانات من الدراسات المنشورة تشير إلى أن فوائد وسلامة filgrastim متشابهة في كل من البالغين والأطفال الذين يتلقون العلاج الكيميائي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Accofil - filgrastim؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعا مع أكوفيل (الذي قد يؤثر على 1 من 10 مرضى) هو ألم العضلات والعظام (ألم في العضلات والعظام). الآثار الجانبية الأخرى قد تؤثر على أكثر من 1 من 10 مرضى ، اعتمادا على حالة تعامل مع أكوفيل. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود مع Accofil ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Accofil - filgrastim؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي للمنتجات الطبية بيوسيميلار ، وقد أظهرت Accofil أن لديها نوعية مماثلة ، والسلامة والفعالية الشخصية ل Neupogen. ولذلك ، اعتبرت CHMP ، كما في حالة Neupogen ، أن الفائدة تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Accofil.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Accofil - filgrastim؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Accofil بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Accofil ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Accofil - filgrastim
في 18 سبتمبر 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لشركة Accofil صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Accofil ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2014.
