ما هو Betaferon؟
Betaferon هو مسحوق ومذيب لحل محلول الحقن. يحتوي على 250 ميكروغرام (8 ملايين وحدة دولية ، MUI) لكل ملليلتر من المادة الفعالة (interferon beta-1b).
ما هو Betaferon المستخدمة ل؟
يستخدم Betaferon لعلاج البالغين المصابين بالتصلب المتعدد (MS).
يشار إلى Betaferon لعلاج:
• المرضى الذين عانوا من أعراض التصلب المتعدد للمرة الأولى والذين تكون هذه العلامات حادة بما فيه الكفاية لتبرير العلاج بالكورتيكوستيرويدات (الأدوية المضادة للالتهاب) تدار في الوريد. يوصف الدواء عندما يعتبر المريض في خطر كبير من الإصابة بالتصلب المتعدد. قبل وصفه ، يجب على الطبيب استبعاد الأسباب الأخرى للأعراض التي أبلغ عنها المريض ؛
• المرضى الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد من النوع المعروف باسم "الانتكاس-التحويل" ، الذي يتميز بهجمات (تكرار) بالتناوب مع فترات بدون أعراض (إحياء) ، في المرضى الذين يعانون من تكرارين أو أكثر على الأقل خلال العامين الماضيين ؛
• المرضى الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد الثانوي التدريجي (نوع من مرض التصلب العصبي المتعدد التي تحدث بعد الانتكاس - التصلب المتعدد التصلب) ، مع مرض نشط.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Betaferon؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Betaferon تحت إشراف طبيب لديه خبرة في علاج المرض. من المستحسن البدء بـ 62.5 ميكروغرام (ربع الجرعة) كل يوم وببطء زيادة الكمية على مدى أسبوعين ونصف حتى يتم الوصول إلى الجرعة الموصى بها من 250 ميكروغرام (8 ميكرويف) كل يومين. يتم إعطاء Betaferon عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد). يمكن للمريض حقن نفسه مع الدواء بعد تلقي التعليمات المناسبة. يجب التوقف عن العلاج مع Betaferon إذا لم يستجب المريض للعلاج.
كيف يعمل Betaferon؟
التصلب المتعدد هو مرض التهابي يؤثر على الجهاز العصبي المركزي ويتجلى من خلال تدمير غمد الحماية الذي يغطي الخلايا العصبية (إزالة الميالين). تنتمي المادة الفعالة لـ Betaferon ، interferon beta-1b ، إلى مجموعة الإنترفيرون. الانترفيرون هي مواد طبيعية ينتجها الجسم لمساعدته على مواجهة هجمات كهذه
الالتهابات الفيروسية. آلية عمل Betaferon في التصلب المتعدد ليست معروفة بالكامل بعد ؛ ومع ذلك ، يبدو أن الإنترفيرون بيتا تهدئة نظام المناعة ومنع الانتكاس المتعدد التصلب.
يتم إنتاج الإنترفيرون بيتا 1b بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من بكتيريا تم فيها إدخال جين (DNA) مما يجعله قادراً على إنتاج الإنترفيرون. يعمل الإنترفيرون beta-1b المماثل بنفس طريقة الإنترفيرون بيتا الطبيعية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Betaferon؟
تمت دراسة Betaferon على مدار عامين في 338 مريضًا يعانون من التصلب المتعدد المتكرر ، والذين كانوا قادرين على المشي دون مساعدة ، وقارنوا فعاليتهم مع الدواء الوهمي (مواد بدون آثار على الجسم). وكان المقياس الرئيسي للفعالية في هذه الدراسة هو انخفاض عدد الانتكاسات.
تم تحليل Betaferon أيضا في 1 657 مريضا في دراستين أجريت حول مرضى التصلب المتعدد التدريجي الثانوي الذين تمكنوا من المشي ؛ في هذه الدراسات تم مقارنة الدواء إلى دواء وهمي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التأخير في تطور الإعاقة.
شملت دراسة Betaferon في المرضى الذين يعانون من حدث مزيل للميالين واحد 487 مريضا ، الذين عولجوا مع Betaferon أو وهمي لمدة عامين. قاست الدراسة الفترة الزمنية قبل ظهور الشكل المحدد سريرياً لمرض التصلب المتعدد.
ما الفائدة التي أظهرها Betaferon أثناء الدراسات؟
في المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد المنقول ، كان Betaferon أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من معدل الانتكاس: كان المرضى الذين عولجوا مع الدواء بمعدل 0.84 تكرار في السنة ، والذين عولجوا بدواء وهمي 1.27.
في واحدة من الدراستين أجريت في مرضى التصلب المتعدد التصلحي المتعدد ، لوحظ تأخير كبير في تطور الإعاقة (اختزال بنسبة 31٪ بسبب Betaferon) وإطالة من الوقت قبل الوقت الذي اضطر فيه المريض إلى استخدام الكرسي المتحرك (39٪). في الدراسة الثانية ، لم يلاحظ أي تأخير في تطور الإعاقة. في كلا الدراستين ، ذكرت Betaferon انخفاض (30 ٪) في عدد الانتكاسات السريرية.
في دراسة المرضى الذين يعانون من حدث مزيل للميالين واحد ، ثبت أن Betaferon للحد من خطر التصلب المتعدد محددة سريريا: 28 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Betaferon تطوير مرض التصلب المتعدد ، مقارنة مع 45 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Betaferon؟
الآثار الجانبية المتكررة هي أعراض شبيهة بأعراض الانفلونزا (حمى ، قشعريرة ، ألم مفصلي ، ألم عام ، صداع أو ألم عضلي) وتفاعلات في موقع الحقن. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Betaferon ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Betaferon في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية (الحساسية) إلى بيتا مضاد للفيروسات الطبيعية أو المؤتلف ، الزلال البشري أو أي من المواد الأخرى. لا ينبغي أن يبدأ العلاج مع Betaferon أثناء الحمل. يجب على المرضى الذين يبدأون الحمل أثناء العلاج استشارة الطبيب. بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي أن تؤخذ Betaferon من قبل المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد و / أو الأفكار الانتحارية. لا يشار Betaferon في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي (حيث الكبد غير قادر على العمل بشكل طبيعي).
لماذا تمت الموافقة على Betaferon؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Betaferon هي أكبر من مخاطره على علاج المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد المنكسرة ، التصلب المتعدد التدريجي التصلبي ، والمرضى الذين يعانون من حلقة مزمنة شديدة واحدة لتبرير العلاج بالكورتيكوستيرويدات الوريدية ، ولذلك أوصيت بمنحه ترخيص التسويق.
تم اعتماد Betaferon مبدئيًا في "ظروف استثنائية" نظرًا لأن المعلومات المحدودة فقط كانت متوفرة لأسباب علمية في وقت منح التفويض. وبما أن الشركة قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، فقد تم إلغاء الشرط المتعلق "بالظروف الاستثنائية" في 3 نيسان / أبريل 2001.
مزيد من المعلومات حول Betaferon:
وفي 30 تشرين الثاني / نوفمبر 1995 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Betaferon إلى Schering Aktiengesellschaft. تم تجديد ترخيص التسويق في 30 نوفمبر 2000 وفي 30 نوفمبر 2005.
للحصول على النسخة الكاملة من تقييم Betaferon (EPAR) انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2006.
