ما هو Remsima - infliximab؟
Remsima هو دواء مضاد للالتهابات يحتوي على المادة الفعالة infliximab . يستخدم عادة عندما تكون الأدوية أو العلاجات الأخرى غير فعالة في البالغين الذين يعانون من الأمراض التالية:
- التهاب المفاصل الروماتويدي (مرض في جهاز المناعة يسبب التهاب المفاصل). يستخدم Remsima مع ميثوتريكسات (دواء يعمل على نظام المناعة) ؛
- مرض كرون (مرض يسبب التهاب في الجهاز الهضمي) ، عندما يكون المرض معتدلاً إلى حاد أو نازف (مع تكوين النواسير ، ممرات غير طبيعية بين الأمعاء والأعضاء الأخرى) ؛
- التهاب القولون التقرحي (وهو مرض يسبب التهاب وقرح في بطانة الأمعاء) ؛
- التهاب الفقار اللاصق (وهو مرض يسبب الالتهاب والألم في مفاصل العمود الفقري) ؛
- التهاب المفاصل الصدفي (وهو مرض يسبب تكوين بقع قشرية حمراء على الجلد والتهاب المفاصل) ؛
- الصدفية (مرض يسبب تكوين بقع قشرية حمراء على الجلد).
كما يستخدم Remsima في علاج مرض كرون النشط الشديد أو التهاب القولون التقرحي النشط الشديد ، في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 سنة الذين لم يستجيبوا أو لا يمكن علاجهم بأدوية أو علاجات أخرى. للحصول على التفاصيل الكاملة ، انظر ملخص خصائص المنتج (وهو أيضًا جزء من EPAR). Remsima هو دواء "biosimilar". وهذا يعني أن Remsima يشبه الطب البيولوجي ("الطب المرجعي") المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) وأن Remsima والطب المرجعية تحتوي على نفس المادة الفعالة. الطب المرجعي ل Remsima هو Remicade. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع مستند الأسئلة والأجوبة هنا.
كيف يستخدم Remsima - infliximab؟
Remsima يتوفر في شكل مسحوق كحل للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. لا يمكن الحصول على الدواء إلا من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب متخصص لديه خبرة في تشخيص وعلاج الأمراض التي يشار إليها Remsima. يعطى Remsima عادة بجرعة 3 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم في التهاب المفاصل الروماتويدي ، على الرغم من أن الجرعة قد تزداد إذا لزم الأمر. بالنسبة لأمراض أخرى ، تكون الجرعة 5 مجم لكل كيلوغرام. يعتمد تكرار تكرار العلاج على المرض المعالج واستجابة المريض للدواء. يعطى Remsima كما التسريب لمدة 1-2 ساعات. تتم مراقبة جميع المرضى لظهور أي ردود فعل خلال التسريب ولمدة ساعة أو ساعتين على الأقل بعد ذلك. للحد من مخاطر التفاعلات المتعلقة بالتسريب ، يمكن إعطاء المرضى الآخرين قبل أو أثناء العلاج مع Remsima ، أو قد يتم إبطاء معدل التسريب. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة. يجب أن يتلقى المرضى الذين تم علاجهم باستخدام Remsima بطاقة تنبيه خاصة ، والتي تلخص المعلومات المتعلقة بسلامة الدواء.
كيف يعمل Remsima - infliximab؟
المادة الفعالة في Remsima ، infliximab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة ، وهو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة (تسمى مستضد) موجودة في الجسم وترتبط بها. تم تصميم Infliximab لربط رسول الكيميائية في الجسم ، ودعا عامل نخر الورم ألفا (TNF-alpha). هذا الرسول متورط في عملية الالتهاب ووجد عند مستويات عالية في المرضى الذين يعانون من الأمراض التي يشار إليها Remsima. عن طريق منع TNF-alpha ، يعمل infliximab على تحسين الالتهاب والأعراض الأخرى للأمراض. يتم إنتاج Remsima من خلال طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف". يتكون Infliximab من الخلايا التي تلقت جينة (DNA) ، مما يجعلها قادرة على إنتاجها
ما فائدة Remsima - إينفليإكسيمب الموضح أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Remsima لإثبات قابليتها للمقارنة مع الطب المرجعية ، Remicade. تمت مقارنة Remsima مع Remicade في دراسة واحدة رئيسية شملت 606 من البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي. تم علاج المرضى مع Remsima أو Remicade بالإضافة إلى ميثوتريكسات لمدة 30 أسبوعا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التباين في الأعراض. بعد 30 أسبوعاً من العلاج ، كان Remsima فعالاً في Remicade ، مع ما يقرب من 60 ٪ من المرضى الذين يستجيبون للعلاج مع أي من الأدوية.
أجريت دراسة أخرى على 250 مريض مصاب بالتهاب الفقار اللاصق لإثبات أن ريمسما تنتج مستويات من المادة الفعالة في الجسم مماثلة لمستويات الدواء المرجعية ، ريميكادي.
ما هي المخاطر المرتبطة Remsima - infliximab؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Remsima (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الالتهابات الفيروسية (مثل الأنفلونزا أو القروح الباردة) ، والصداع ، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، والتهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية) ، والغثيان وآلام في البطن (آلام في المعدة) ، والتفاعلات ذات الصلة بالتسريب والألم. قد تكون بعض الآثار الجانبية ، بما في ذلك العدوى ، أكثر شيوعًا في الأطفال منها عند البالغين. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Remsima ، راجع منشور الحزمة. لا ينبغي استخدام Remsima في المرضى الذين عانوا من فرط الحساسية (حساسية) ل influximab في الماضي أو الذين لديهم حساسية (حساسية) لبروتينات الماوس أو إلى أي من المكونات الأخرى Remsima. لا ينبغي أن تستخدم Remsima في المرضى الذين يعانون من مرض السل ، والالتهابات الحادة الأخرى ، أو قصور القلب المعتدل أو الشديد (عدم قدرة القلب على ضخ ما يكفي من الدم في الجسم).
لماذا تمت الموافقة على Remsima - infliximab؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، وقد ثبت Remsima أن يكون لها لمحة عن الجودة والسلامة والفعالية مقارنة إلى Remicade. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Remicade ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة والموافقة الموصى بها لاستخدام Remsima في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Remsima - infliximab؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Remsima بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Remsima ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Remsima بتوفير مواد إعلامية للأطباء تهدف إلى وصف الدواء للبالغين والأطفال ، بما في ذلك معلومات عن سلامة الدواء وبطاقة تنبيه لتسليمها للمرضى. ستقوم الشركة أيضا بإجراء دراسات لتأكيد سلامة الدواء على المدى الطويل.
مزيد من المعلومات حول Remsima - infliximab
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Remsima في 10 سبتمبر 2013. للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Remsima ، قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Remsima ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 09/2013
