ما هو التنافس؟
يأتي التنافس على شكل أقراص بيضاء مستطيلة تحتوي على مادتين نشطتين ، بيوجليتازون (15 مجم) كهيدروكلوريد وهيدروكلوريد ميتفورمين (850 مجم).
ما هو التنافس المستخدمة؟
يستخدم التنافس في المرضى (خاصة أولئك الذين يعانون من زيادة الوزن) مع السكري المعتمد على الأنسولين (النوع 2 من داء السكري). يستخدم التنافس في المرضى الذين لا يسيطرون بما فيه الكفاية مع الميتفورمين وحده (دواء مضاد لمرض السكر) في الجرعة القصوى. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام التنافس؟
الجرعة العادية لـ Competact هي حبة واحدة تؤخذ مرتين في اليوم. قد يحتاج المرضى الذين يتحولون من الميتفورمين إلى "التنافس" لوحدهم إلى إدخال بيوجليتازون ببطء إلى جرعة مقدارها 30 ملغ في اليوم. عند الضرورة ، من الممكن الانتقال مباشرة من ميتفورمين إلى التنافس. يمكن أن يقلل تناول الطعام أثناء تناول الطعام أو بعده مباشرة من مشاكل المعدة التي يسببها الميتفورمين. في المرضى كبار السن ، ينبغي مراقبة وظائف الكلى بانتظام.
كيف يعمل التنافس؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض يرجع إلى حقيقة أن البنكرياس لا ينتج ما يكفي من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم. يحتوي Competact على مكونين نشطين يقوم كل منهما بإجراء نشاط مختلف. بيوجليتازون يجعل الخلايا (في الأنسجة الدهنية والعضلات والكبد) أكثر حساسية للأنسولين ، بحيث يستفيد الجسم بشكل أفضل من الأنسولين الذي ينتجه. الميتفورمين يثبط إنتاج الغلوكوز ويقلل من امتصاصه في الأمعاء. نتيجة العمل المشترك للمكوّنين النشطين هو الحد من الجلوكوز في الدم ، مما يساعد على السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
ما هي الدراسات التي أجريت على التنافس؟
تمت الموافقة على بيوجليتازون لوحده من قبل الاتحاد الأوروبي تحت اسم Actos ، ليتم استخدامه جنبا إلى جنب مع الميتفورمين في علاج مرض السكري من النوع 2 في المرضى الذين لا يعطي الميتفورمين وحده السيطرة الكافية. وقد استخدمت الدراسات في Actos بالاشتراك مع الميتفورمين ولكن في أقراص منفصلة لدعم استخدام التنافس لنفس المؤشرات. استمرت هذه الدراسات من 4 أشهر إلى 2 سنة ، و 1 305 مريضا أخذوا الجرعة المشتركة. هذه الدراسات تقاس التركيز في الدم من مادة (HbA1c) الذي يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم.
ما الفائدة التي أظهرها التنافس خلال الدراسات؟
في جميع الدراسات ، تم تحسين إضافة 30 ملغ من بيوجليتازون إلى ميتفورمين لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم ، مع انخفاض مستويات HbA1c من 0.64 ٪ إلى 0.89 ٪ مقارنة مع المستويات التي تم الحصول عليها مع على الميتفورمين.
ما هي المخاطر المرتبطة بالتنافس؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا للـ Competact (التي تظهر بين 1 و 10 مرضى في 100) هي فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، ضعف البصر ، زيادة الوزن ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) ، صداع ، بيلة دموية (دم في البول ) ، ضعف الانتصاب (مشاكل في الحصول على الانتصاب). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها في Competact ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة. لا ينبغي أن يستخدم التنافس في المرضى الذين يعانون من حساسية لبيوجليتازون ، ميتفورمين أو مكونات أخرى من الدواء ، أو في المرضى الذين يعانون من قصور في القلب أو مشاكل في الكبد أو الكلى. لا ينبغي استخدام التنافس في المرضى الذين يعانون من مرض يسبب نقص الأكسجين في الأنسجة مثل النوبة القلبية الأخيرة أو الصدمة. لا ينبغي استخدام التنافس في حالات تسمم الكحول ، الحماض الكيتوني السكري (مستويات عالية من الكيتونات) ، الحالات التي قد يكون لها آثار على الكلى وأثناء الرضاعة الطبيعية. للحصول على قائمة القيود الكاملة ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على المنافسة؟
رأت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فعالية البيوجليتازون والميتفورمين في داء السكري من النوع 2 قد تم إثباتها وأن التنافس يبسط العلاج ويحسن الامتثال عند الحاجة إلى مزيج من المكونات الفعالة. . وقرر أن فوائد المنافسة أعلى من مخاطر علاج داء السكري من النوع 2. لذلك أوصت CHMP بأن يتم منح ترخيص التسويق الخاص بشركة Competact.
مزيد من المعلومات حول Competact:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي للتنافس إلى مركز تاكيدا العالمي للأبحاث والتطوير (أوروبا) المحدودة في 28 يوليو 2006.
للحصول على النسخة الكاملة من تقييم التنافسية (EPAR) ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2006.
