Instanyl - فنتانيل

ما هو Instanyl؟

Instanyl هو رذاذ الأنف يحتوي على المادة الفعالة الفنتانيل (50 و 100 و 200 ميكروغرام لكل جرعة).

ما هو Instanyl المستخدمة ل؟

ويشار إلى Instanyl لعلاج "ألم شديد العرضي" في مرضى السرطان بالفعل على العلاج الأفيونية (فئة من المسكنات بما في ذلك المورفين والفنتانيل) للسيطرة على آلام السرطان المزمنة. "ألم شديد العرضي" يشير إلى تلك النوبات المؤلمة التي تحدث فجأة بالإضافة إلى الألم الذي يعالج بالفعل مع مسكنات الألم.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام Instanyl؟

يجب أن يبدأ العلاج مع Instanyl والحفاظ عليها تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في إدارة العلاج من المواد الأفيونية في مرضى السرطان. يجب على الطبيب أن يأخذ في الاعتبار إمكانية إساءة استخدام Instanyl.

قبل البدء في العلاج مع Instanyl ، ينبغي السيطرة بشكل فعال على الألم المزمن من خلال المواد الأفيونية المضادة للألم ، ولا يعاني المريض من أكثر من أربعة نوبات من الألم المكثف المتقطع في اليوم الواحد.

الجرعة الأولى من Instanyl هي 50 ميكروغرام (واحد nebulization في أحد الأنف) ؛ يتم زيادة الجرعة تدريجيا حتى الوصول إلى الجرعة التي تضمن تحسنا كافيا للأعراض المؤلمة. إذا كان التحسن الذي تم الحصول عليه غير مرض ، يمكن إعطاء نفس الجرعة مرة أخرى على الأقل 10 دقائق.

يمكن إعطاء Instanyl بحد أقصى أربع حلقات من الألم المكثف الشديدة

اليوم. لمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

كيف يعمل Instanyl؟

المادة الفعالة في Instanyl ، الفنتانيل ، هي مادة شبه أفيونية معروفة تم استخدامها في علاج الألم لسنوات عديدة. في الطب Instanyl ، الفنتانيل في شكل رذاذ الأنف. Inalando Instanyl ، يتم امتصاص جرعة من الفنتانيل في مجرى الدم من خلال أوعية مجرى الهواء. بمجرد دخولها في مجرى الدم ، يعمل الفنتانيل على الدماغ ومستقبلات الحبل الشوكي لمنع الألم.

ما هي الدراسات التي أجريت على Instanyl؟

كونها الفنتانيل المستخدمة لسنوات عديدة ، قدمت الشركة بيانات مأخوذة من الأدبيات العلمية والدراسات التي أجرتها الشركة نفسها. في إحدى الدراسات الرئيسية ، قام 178 مريضًا بالغًا مصابين بالسرطان وألم شديد في العضلات باستنشاق جرعة من Instanyl (50 أو 100 أو 200 ميكروغرام) أو دواء وهمي (علاج وهمي) أثناء نوبات الألم الحاد العرضي. في دراسة رئيسية أخرى ، تناول 128 مريضا جرعات متزايدة من Instanyl حتى كانت الجرعة كافية لتحسين الأعراض المؤلمة. أعطيت الجرعة القصوى من 200 ميكروغرام بواسطة استنشاق واحد في فتحة الأنف الواحدة. يمكن للمرضى الانتقال إلى إدارة ثانية بعد 10 دقائق إذا لم يكن الأول قد أحدث تحسناً مرضياً في الألم. في وقت لاحق ، استخدم كل مريض الجرعة المحددة من Instanyl أو وهمي في هجمات الألم الشديد العرضي. كانت المعلمات الرئيسية للفعالية في الدراستين هي التغير في شدة الألم ، وتم قياسه على أساس مقياس الألم ، وعدد المرضى الذين يستجيبون للعلاج بعد 10 دقائق. أعرب كل مريض عن تقييم شدة الألم باستخدام مقياس مكون من 11 نقطة. تم تعريف استجابة العلاج بأنه تخفيض على الأقل نقطتين في شدة الألم العرضي المكثف. دراسة ثالثة في 139 مريضا مقارنة Instanyl والفنتانيل كقرص "transucosal" (أي ، تمتصه من خلال الغشاء المخاطي للفم). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو سرعة تحسن الألم بعد هجوم الألم السريع المتكرر. يمكن للمرضى الذين يتناولون Instanyl أخذ استنشاق ثاني خلال 10 دقائق من الأول في حالة عدم وجود تحسن في الألم.

ما الفائدة التي أظهرها Instanyl أثناء الدراسات؟

كان Instanyl أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج الألم العرضي الحاد في مرضى السرطان. في واحدة من الدراسات الرئيسية ، تراوح التغير في شدة الألم بعد 10 دقائق من 1.8 إلى 2.7 نقطة مقياس الألم للمرضى الذين عولجوا مع Instanyl مقابل 1.4 نقطة للمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. كان عدد المرضى الذين استجابوا للعلاج أكبر أيضا ل Instanyl من العلاج الوهمي.

في الدراسة الرئيسية الثانية كان التغير في شدة الألم بعد 10 دقائق 2.0-2.7 نقطة بعد العلاج مع Instanyl مقارنة بـ 1.3 نقطة بعد العلاج الوهمي. كان عدد من هجمات الألم العرضي التي استجابت للعلاج أيضا أكبر في المرضى الذين عولجوا مع Instanyl من أولئك الذين عولجوا مع الدواء الوهمي.

في الدراسة الثالثة ، حقق المرضى الذين عولجوا مع Instanyl تحسنًا أسرع في الألم مقارنة بالمرضى المعالجين بالمقارنة.

ما هي المخاطر المرتبطة Instanyl؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Instanyl (ينظر في ما بين 1 و 10 مرضى في 100) هي نعاس ، دوخة ، صداع ، دوار ، احمرار ، احمرار ، تهيج حنجرة ، غثيان ، قيء وفرط التعرق (التعرق المفرط). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Instanyl ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Instanyl في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للفينتريل أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم في المرضى الذين لا يخضعون بالفعل لعلاج الأفيون للتحكم في الألم أو في المرضى الذين يعانون من اكتئاب حاد في الجهاز التنفسي أو انسداد رئوي حاد (الأمراض التي تعوق التنفس بشدة).

لا ينبغي أيضا أن تستخدم Instanyl في المرضى الذين يخضعون للعلاج الإشعاعي (العلاج الإشعاعي) من الوجه أو من نوبات متكررة من نزيف الأنف (نزيف الأنف).

لماذا تمت الموافقة على Instanyl؟

أثبتت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Instanyl تفوق مخاطرها في إدارة الألم العرضي المكثف لدى البالغين بالفعل في العلاج صيانة الأفيونية ضد آلام السرطان المزمنة وأوصت بمنح الترخيص ليتم وضعها في السوق ل Instanyl.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Instanyl؟

الشركة التي تجعل Instanyl ملتزمة بتوفير المواد الإعلامية في جميع الدول الأعضاء والموجهة للمرضى والأطباء والصيادلة لتوضيح الاستخدام الصحيح والآمن للدواء.